Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av dikloracetat (DCA) vid glioblastom och andra återkommande hjärntumörer

18 september 2015 uppdaterad av: University of Florida

Fas 1, öppen, enarms-, klinisk och metabolomisk studie av dikloracetat (DCA) hos vuxna med återkommande maligna hjärntumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oralt dikloracetat (DCA) vid behandling av återkommande maligna hjärntumörer (RMBT). RMBT definieras som antingen: 1) maligna tumörer med ursprung i hjärnan som har återkommit minst en gång eller 2) maligna tumörer med ursprung någon annanstans i kroppen som har spridit sig till hjärnan minst en gång. Annars finns det inga begränsningar för antalet tidigare upprepningar. Det finns inga begränsningar för antalet eller typerna av tidigare terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maligna hjärntumörer definieras som vilket som helst gliom av Världshälsoorganisationen grad III-IV och alla solida tumörmetastaser (spridning) till hjärnan. Återkommande maligna hjärntumörer (RMBT) definieras som antingen: 1) maligna tumörer, med ursprung i hjärnan, som har återkommit minst en gång eller 2) maligna tumörer med ursprung någon annanstans i kroppen som har spridit sig till hjärnan minst en gång. De delar en ökande förekomst, kliniska och radiografiska egenskaper, brist på effektiva terapier, tendens att återkomma och dåligt resultat. Viktigt är att återkommande maligna hjärntumörers gemensamma egenskaper kan utnyttjas på ett användbart sätt av en framväxande klass av biologiska medel som kallas metaboliska modulatorer, varav Dikloroacetat (DCA) är läkemedlet i den klass som är mest noggrant undersökt kliniskt. DCA:s verkningsmekanism och tolerabilitet har i stor utsträckning demonstrerats vid behandling av kroniska metabola störningar. Dessutom verkar precisionen hos DCA:s verkningsmekanism rikta in sig på onormal tumörcellsmetabolism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste kunna ge sitt eget samtycke. Ämnet måste ha antingen:

    1. en hjärnmetastas eller
    2. ett WHO III-IV gliom som har återkommit minst en gång. Kvinnor i fertil ålder måste ha (-) graviditetstest.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under studien.
  • Tillräcklig organfunktion enligt laboratorietester.
  • Frånvaro av perifer neuropati av måttlig eller större svårighetsgrad (läkare fastställt).
  • Mer än 4 veckor efter tidigare antineoplastisk (anti-cancer) behandling.
  • Ämnet måste ha en Karnofsky Performance Status (KPS) som är större än eller lika med 60.
  • Ämnet måste ha en ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 2.
  • Det finns inga begränsningar för antalet tidigare upprepningar.
  • Det finns inga begränsningar för antalet eller typerna av tidigare terapier.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRI)-testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
Försökspersonerna får en dos av dikloracetat 4 mg/kg två gånger om dagen i 30 dagar
Läkemedel: Dikloracetat
Försökspersoner efter att ha klarat inklusionskriterierna ges en dos av dikloracetat 4 mg/kg två gånger dagligen i trettio dagar. Medan de är i det kliniska forskningscentret deltar de i ett utandningstest där de andas ut genom ett sugrör till ett glasrör. Detta kommer att mäta CO2. De övervakas varannan vecka för biverkningar och återvänder till det kliniska forskningscentret för utvärdering om trettio dagar. De genomgår ytterligare ett utandningstest och om alla hälsoparametrar är inom normala gränser får de en månads tillförsel av dikloracetat. Cyklerna fortsätter såvida inte en allvarlig biverkning inträffar eller PI bedömer att biverkningarna utesluter ytterligare 30 dagars medicinering
Andra namn:
  • DCA
Aktiv komparator: Kohort 2
Försökspersonerna får en dos av dikloracetat 12,5 mg/kg två gånger om dagen i 30 dagar
Läkemedel: Dikloracetat
Försökspersoner efter att ha klarat inklusionskriterierna ges en dos av dikloracetat 4 mg/kg två gånger dagligen i trettio dagar. Medan de är i det kliniska forskningscentret deltar de i ett utandningstest där de andas ut genom ett sugrör till ett glasrör. Detta kommer att mäta CO2. De övervakas varannan vecka för biverkningar och återvänder till det kliniska forskningscentret för utvärdering om trettio dagar. De genomgår ytterligare ett utandningstest och om alla hälsoparametrar är inom normala gränser får de en månads tillförsel av dikloracetat. Cyklerna fortsätter såvida inte en allvarlig biverkning inträffar eller PI bedömer att biverkningarna utesluter ytterligare 30 dagars medicinering
Andra namn:
  • DCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för DCA i RMBT.
Tidsram: Inom 28 dagar efter start av DCA +/- 3 dagar
Oral DCA kommer att administreras tills intolerans, toxicitet, röntgenprogression eller dödsfall. Säkerhet och tolerans kommer att bedömas genom att granska tillgängliga standardiserade kliniska, radiografiska och livskvalitetskriterier (QOL). Säkerheten och toleransen kommer också att bedömas genom att granska tillgänglig plasma, urin och hjärntumörvävnad för metaboliter av tumören och effekterna av DCA på denna.
Inom 28 dagar efter start av DCA +/- 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomför en explorativ undersökning av metaboliter från patienter med RMBT och effekterna av DCA på dessa.
Tidsram: Ett år
Vi postulerar att metabolismen av RMBT och effekterna av DCA på dem kommer att hjälpa utredare att förstå RMBT, hur DCA fungerar på dem och hur man utformar framtida behandlingsstudier.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Studiestol: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Första postat (Uppskatta)

27 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99-2010
  • UL1TR000064 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CTSI (Annan identifierare: Ocala Dames)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera