Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Segurança e Eficácia do Dicloroacetato (DCA) no Glioblastoma e Outros Tumores Cerebrais Recorrentes

18 de setembro de 2015 atualizado por: University of Florida

Fase 1, Estudo Aberto, de Braço Único, Clínico e Metabolômico de Dicloroacetato (DCA) em Adultos com Tumores Cerebrais Malignos Recorrentes

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do dicloroacetato oral (DCA) no tratamento de tumores cerebrais malignos recorrentes (RMBTs). Os RMBTs são definidos como: 1) tumores malignos, originários do cérebro, que recorreram pelo menos uma vez ou 2) tumores malignos originários de outras partes do corpo que se espalharam para o cérebro pelo menos uma vez. Caso contrário, não há limitações para o número de recorrências anteriores. Não há limitações quanto ao número ou tipos de terapias anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores cerebrais malignos são definidos como qualquer glioma de grau III-IV da Organização Mundial da Saúde e qualquer metástase de tumor sólido (disseminação) para o cérebro. Tumores cerebrais malignos recorrentes (RMBTs) são definidos como: 1) tumores malignos, originários do cérebro, que recorreram pelo menos uma vez ou 2) tumores malignos originários de outras partes do corpo que se espalharam para o cérebro pelo menos uma vez. Eles compartilham uma incidência crescente, características clínicas e radiográficas, falta de terapias eficazes, tendência à recorrência e mau prognóstico. É importante ressaltar que as características compartilhadas de tumores cerebrais malignos recorrentes podem ser exploradas de maneira útil por uma classe emergente de agentes biológicos chamados moduladores metabólicos, dos quais o dicloroacetato (DCA) é a droga da classe mais minuciosamente investigada clinicamente. O mecanismo de ação e a tolerabilidade do DCA foram extensivamente demonstrados no tratamento de distúrbios metabólicos crônicos. Além disso, a precisão do mecanismo de ação do DCA parece ter como alvo o metabolismo anormal das células tumorais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser capaz de consentir por si mesmo. O sujeito deve ter:

    1. uma metástase cerebral ou
    2. um glioma III-IV da OMS que recorreu pelo menos uma vez. Mulheres em idade reprodutiva devem fazer (-) teste de gravidez.
  • Mulheres em idade reprodutiva devem usar controle de natalidade durante o estudo.
  • Função adequada do órgão conforme determinado por testes de laboratório.
  • Ausência de neuropatia periférica de gravidade moderada ou superior (determinado pelo médico).
  • Mais de 4 semanas desde a terapia antineoplásica (anti-câncer) anterior.
  • O sujeito deve ter um Status de Desempenho de Karnofsky (KPS) maior ou igual a 60.
  • O sujeito deve ter um status de desempenho ECOG menor ou igual a 2.
  • Não há limitações para o número de recorrências anteriores.
  • Não há limitações quanto ao número ou tipos de terapias anteriores.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para exames de ressonância magnética (MRI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1
Os indivíduos recebem uma dose de Dicloroacetato 4mg/kg duas vezes ao dia por 30 dias
Medicamento: Dicloroacetato
Os indivíduos após passarem pelos critérios de inclusão recebem uma dose de dicloroacetato 4 mg/kg duas vezes por dia por trinta dias. Enquanto estão no centro de pesquisa clínica, eles participam de um teste de respiração em que expiram por um canudo em um tubo de vidro. Isso medirá o CO2. Eles são monitorados quinzenalmente quanto a efeitos colaterais e retornam ao centro de pesquisas clínicas para avaliação em trinta dias. Eles passam por outro teste de respiração e, se todos os parâmetros de saúde estiverem dentro dos limites normais, recebem um suprimento de dicloroacetato para um mês. Os ciclos continuam, a menos que ocorra um evento adverso grave ou o PI julgue que os efeitos colaterais impedem outros 30 dias de medicação
Outros nomes:
  • DCA
Comparador Ativo: Coorte 2
Os indivíduos recebem uma dose de Dicloroacetato 12,5 mg/kg duas vezes ao dia durante 30 dias
Medicamento: Dicloroacetato
Os indivíduos após passarem pelos critérios de inclusão recebem uma dose de dicloroacetato 4 mg/kg duas vezes por dia por trinta dias. Enquanto estão no centro de pesquisa clínica, eles participam de um teste de respiração em que expiram por um canudo em um tubo de vidro. Isso medirá o CO2. Eles são monitorados quinzenalmente quanto a efeitos colaterais e retornam ao centro de pesquisas clínicas para avaliação em trinta dias. Eles passam por outro teste de respiração e, se todos os parâmetros de saúde estiverem dentro dos limites normais, recebem um suprimento de dicloroacetato para um mês. Os ciclos continuam, a menos que ocorra um evento adverso grave ou o PI julgue que os efeitos colaterais impedem outros 30 dias de medicação
Outros nomes:
  • DCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a segurança e tolerabilidade do DCA em RMBTs.
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do DCA +/- 3 dias
DCA oral será administrado até intolerância, toxicidade, progressão radiográfica ou morte. A segurança e a tolerância serão avaliadas pela revisão dos critérios clínicos, radiográficos e de qualidade de vida (QOL) padronizados disponíveis. A segurança e a tolerância também serão avaliadas pela revisão do plasma, urina e tecido tumoral cerebral disponíveis para metabólitos do tumor e os efeitos do DCA neles.
Dentro de 28 dias após o início do DCA +/- 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realizar uma investigação exploratória dos metabólitos de pacientes com RMBTs e os efeitos do DCA sobre eles.
Prazo: Um ano
Postulamos que o metabolismo dos RMBTs e os efeitos do DCA sobre eles ajudarão os investigadores a entender os RMBTs, como o DCA funciona neles e como projetar futuros estudos de tratamento.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Cadeira de estudo: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99-2010
  • UL1TR000064 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CTSI (Outro identificador: Ocala Dames)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever