Estudio de la seguridad y eficacia del dicloroacetato (DCA) en el glioblastoma y otros tumores cerebrales recurrentes
18 de septiembre de 2015 actualizado por: University of Florida
Estudio de fase 1, abierto, de un solo brazo, clínico y metabolómico del dicloroacetato (DCA) en adultos con tumores cerebrales malignos recurrentes
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del dicloroacetato oral (DCA) en el tratamiento de tumores cerebrales malignos recurrentes (RMBT).
Los RMBT se definen como: 1) tumores malignos, que se originan en el cerebro, que han recidivado al menos una vez o 2) tumores malignos que se originan en otras partes del cuerpo y que se han diseminado al cerebro al menos una vez.
De lo contrario, no hay limitaciones en el número de recurrencias anteriores.
No hay limitaciones en cuanto al número o tipo de terapias anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores cerebrales malignos se definen como cualquier glioma de grado III-IV de la Organización Mundial de la Salud y cualquier metástasis de tumor sólido (diseminación) al cerebro.
Los tumores cerebrales malignos recurrentes (RMBT, por sus siglas en inglés) se definen como: 1) tumores malignos, que se originan en el cerebro, que han recidivado al menos una vez o 2) tumores malignos que se originan en otras partes del cuerpo y que se han propagado al cerebro al menos una vez.
Comparten una incidencia creciente, características clínicas y radiográficas, falta de terapias efectivas, tendencia a la recurrencia y mala evolución.
Es importante destacar que las características compartidas de los tumores cerebrales malignos recurrentes pueden ser explotadas de manera útil por una clase emergente de agentes biológicos llamados moduladores metabólicos, de los cuales el dicloroacetato (DCA) es el fármaco de la clase más investigado clínicamente.
El mecanismo de acción y la tolerabilidad del DCA se han demostrado ampliamente en el tratamiento de trastornos metabólicos crónicos.
Además, la precisión del mecanismo de acción de DCA parece apuntar al metabolismo anormal de las células tumorales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento por sí mismo. El sujeto debe tener:
- una metástasis cerebral o
- un glioma III-IV de la OMS que ha recurrido al menos una vez. Las mujeres en edad fértil deben tener (-) prueba de embarazo.
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos mientras están en estudio.
- Función adecuada del órgano según lo determinado por las pruebas de laboratorio.
- Ausencia de neuropatía periférica de gravedad moderada o mayor (determinada por el médico).
- Más de 4 semanas desde la terapia antineoplásica (anticancerígena) anterior.
- El sujeto debe tener un estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) mayor o igual a 60.
- El sujeto debe tener un estado funcional ECOG menor o igual a 2.
- No hay limitaciones en el número de recurrencias anteriores.
- No hay limitaciones en cuanto al número o tipo de terapias anteriores.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para las pruebas de resonancia magnética nuclear (RMN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte 1
Los sujetos reciben una dosis de dicloroacetato de 4 mg/kg dos veces al día durante 30 días.
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A los sujetos después de pasar los criterios de inclusión se les administra una dosis de 4 mg/kg de dicloroacetato dos veces al día durante treinta días.
Mientras están en el centro de investigación clínica, participan en una prueba de aliento en la que exhalan a través de una pajilla en un tubo de vidrio.
Esto medirá el CO2.
Son monitoreados cada dos semanas para detectar efectos secundarios y regresan al centro de investigación clínica para su evaluación en treinta días.
Se someten a otra prueba de aliento y, si todos los parámetros de salud están dentro de los límites normales, se les administra dicloroacetato para un mes.
Los ciclos continúan a menos que ocurra un evento adverso grave o el PI juzgue que los efectos secundarios excluyen otros 30 días de medicación
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 2
Los sujetos reciben una dosis de dicloroacetato de 12,5 mg/kg dos veces al día durante 30 días.
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A los sujetos después de pasar los criterios de inclusión se les administra una dosis de 4 mg/kg de dicloroacetato dos veces al día durante treinta días.
Mientras están en el centro de investigación clínica, participan en una prueba de aliento en la que exhalan a través de una pajilla en un tubo de vidrio.
Esto medirá el CO2.
Son monitoreados cada dos semanas para detectar efectos secundarios y regresan al centro de investigación clínica para su evaluación en treinta días.
Se someten a otra prueba de aliento y, si todos los parámetros de salud están dentro de los límites normales, se les administra dicloroacetato para un mes.
Los ciclos continúan a menos que ocurra un evento adverso grave o el PI juzgue que los efectos secundarios excluyen otros 30 días de medicación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de DCA en RMBT.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio de DCA +/- 3 días
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Se administrará DCA oral hasta intolerancia, toxicidad, progresión radiográfica o muerte.
La seguridad y la tolerancia se evaluarán mediante la revisión de los criterios clínicos, radiográficos y de calidad de vida (QOL) estandarizados disponibles.
La seguridad y la tolerancia también se evaluarán revisando el plasma, la orina y el tejido tumoral cerebral disponibles para los metabolitos del tumor y los efectos del DCA sobre los mismos.
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Dentro de los 28 días posteriores al inicio de DCA +/- 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Llevar a cabo una investigación exploratoria de los metabolitos de pacientes con RMBT y los efectos del DCA sobre ellos.
Periodo de tiempo: Un año
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Postulamos que el metabolismo de los RMBT y los efectos del DCA ayudarán a los investigadores a comprender los RMBT, cómo funciona el DCA en ellos y cómo diseñar futuros estudios de tratamiento.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
- Silla de estudio: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 99-2010
- UL1TR000064 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CTSI (Otro identificador: Ocala Dames)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .