DexCom™ G4 연속 혈당 모니터링 시스템의 효과 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 인슐린이 필요한 당뇨병이 있는 18세 이상의 피험자가 최대 7일 동안 G4 시스템을 착용했을 때의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
기기 성능은 주로 혈당 수치 >80mg/dL에 대한 YSI 기준 값의 ±20% 이내 및 미터 혈당 수치 <80mg/dL에서 ±20mg/dL 이내인 G4 시스템 값의 비율로 평가됩니다. 이러한 G4-YSI 일치 쌍은 Sensor 착용 1일, 4일 및 7일의 클리닉 세션 중에 수집됩니다. 위의 기준을 충족하는 이 연구(PTL-900360)에서 일치하는 쌍의 비율은 SEVEN PLUS 시스템(PTL 300012)의 승인을 뒷받침하는 DexCom 임상 연구에서 관찰된 그러한 포인트의 비율과 비교됩니다.
G4 시스템의 안전성 데이터도 수집되며 안전성은 연구 참여자가 경험한 부작용, 심각한 부작용, 예상치 못한 부작용의 발생으로 특징지어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국에서 수행되는 비무작위 단일군 연구입니다. 스크리닝 후 최대 4개의 임상 사이트에서 최소 60명에서 최대 80명의 피험자가 등록됩니다. 모든 참가자는 7일 착용 기간(~168시간) 동안 G4 센서를 착용합니다. 20-30명의 피험자 하위 집합이 정밀도를 평가하기 위해 7일의 착용 기간 동안 두 개의 G4 시스템(그 중 하나는 맹검됨)을 착용합니다. 집에서 사용하는 동안 피험자는 보정 및 당뇨병 관리를 위해 핑거스틱을 사용하기 위해 제공된 측정기를 사용하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 또한 경고/경보를 받은 직후 비교 핑거스틱을 사용하여 높고 낮은 G4 시스템 포도당 경고/경보를 확인하도록 요청받습니다.
모든 피험자는 연구 1일, 4일 또는 7일차에 1회의 8시간 임상 세션에 참여하여 실험실 표준(YSI) 및 SMBG에 대한 정확도 정보를 수집합니다. 임상 세션 동안 피험자는 YSI 혈당 측정을 평가하기 위해 정맥 채혈을 합니다. 광범위한 포도당 값을 보장하기 위해 병원 내 세션 중에 탄수화물 소비 및 인슐린 투여량을 조작할 수 있습니다. 이 연구 기간 동안 피험자는 G4 시스템 정보를 당뇨병 자가 관리의 표준 SMBG 지침에 대한 부속물(및 대체물이 아님)로 사용하도록 지시받을 것입니다.
피험자는 연구 직원의 감독하에 클리닉에서 G4 센서 삽입을 수행합니다. 센서를 제거한 후 센서 삽입 부위를 검사합니다. 연구 직원은 모든 자극 및/또는 부작용을 기록할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 인슐린을 필요로 하는 당뇨병 진단을 받았으며 MDI(다중 일일 주사) 또는 CSII(지속적인 피하 인슐린 주입) 인슐린 요법을 받고 있습니다.
- 센서를 착용하는 동안 센서 부위에서 3인치 이내에 인슐린을 주사하거나 인슐린 펌프 삽입 세트를 착용하지 않으려고 합니다.
- 센서를 착용하는 동안 혈당(SMBG)을 자가 모니터링하기 위해 제공된 혈당 측정기만 사용할 의향이 있습니다.
- 1회의 8시간 클리닉 세션에 기꺼이 참여하고 전체 8시간 동안 시간당 4개의 핑거스틱을 사용하고 시간당 4회의 채혈을 할 의향이 있습니다.
- 집에서 사용하는 동안 하루에 최소 6개의 핑거스틱을 사용할 의향이 있습니다(보정 목적으로 2개, 비교 목적으로 4개).
- 센서 삽입 기간 동안 및 센서 삽입 전 최소 24시간 동안 아세트아미노펜 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 자기 공명(MRI) 스캔, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 X-레이를 예약하지 않으려는 의지,
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 센서를 정상 피부에 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병이 있는 경우(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염)
- 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 삽입 후 72시간 이내에 양성 임신 테스트로 입증된 대로 임신한 경우
- 30% 미만 또는 55% 초과의 헤마토크릿을 가짐;
- 다른 조사 연구 프로토콜에 현재 참여(피험자가 최근 다른 약물 연구에 참여를 완료한 경우, 피험자는 이 연구에 등록하기 최소 30일 전에 해당 연구를 완료해야 함)
- 조사자의 의견에 따라 임상시험 참여를 방해하거나 정맥혈 샘플을 취급하는 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 상태(예: 알려진 B형 또는 C형 간염 병력)가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM
지속적인 포도당 모니터링 시스템
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지속적인 포도당 모니터링 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 표준과 일치하는 G4 CGM 시스템의 비율
기간: 센서 착용 기간의 1일, 4일 또는 7일에 수행된 평가
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G4 시스템 값의 비율은 포도당 수준 >80 mg/dL에 대한 YSI 기준 값의 (±) 20% 및 YSI 포도당 수준 <80 mg/dL에서 (±) 20 mg/dL입니다.
이것은 일차적으로 검사실 측정 결과이며 진단, 치료 및 합병증, 임상적 유효성 등의 임상 결과로 측정되지 않습니다.
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센서 착용 기간의 1일, 4일 또는 7일에 수행된 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Andrew Balo, DexCom, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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