Effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van het DexCom™ G4 continue glucosemonitoringsysteem
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het G4-systeem wanneer het maximaal 7 dagen wordt gedragen door proefpersonen >18 jaar met diabetes mellitus die insuline nodig hebben.
De prestaties van het apparaat worden voornamelijk geëvalueerd in termen van het aandeel G4-systeemwaarden dat binnen ±20% van de YSI-referentiewaarde ligt voor glucosewaarden >80 mg/dL en ±20 mg/dL bij meterglucosewaarden <80 mg/dL. Deze G4-YSI-gematchte paren worden verzameld tijdens in-clinic-sessies op dag 1, 4 en 7 van het dragen van de sensor. Het aantal gematchte paren uit dit onderzoek (PTL-900360) dat aan de bovenstaande criteria voldoet, zal worden vergeleken met het aandeel van dergelijke punten dat is waargenomen in het klinische DexCom-onderzoek dat de goedkeuring van het SEVEN PLUS-systeem (PTL 300012) ondersteunde.
Er zullen ook veiligheidsgegevens van het G4-systeem worden verzameld en de veiligheid zal worden gekenmerkt door de incidentie van ongewenste apparaateffecten, ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen en onverwachte ongewenste apparaateffecten die door deelnemers aan het onderzoek worden ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een niet-gerandomiseerde, eenarmige studie zijn die wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten. Na screening zullen minimaal 60 tot maximaal 80 proefpersonen op maximaal 4 klinische locaties worden ingeschreven. Alle deelnemers dragen de G4-sensor gedurende een draagperiode van 7 dagen (~168 uur). Een subset van 20-30 proefpersonen draagt twee G4-systemen (waarvan er één geblindeerd is) tijdens de draagperiode van 7 dagen om de precisie te beoordelen. Tijdens thuisgebruik zullen de proefpersonen worden gevraagd om de aan hen verstrekte meter te gebruiken om vingerprikken te nemen voor kalibratie en diabetesbeheer. Proefpersonen wordt ook gevraagd om hoge en lage G4-systeemglucosewaarschuwingen/alarmen te bevestigen door een vergelijkende vingerprik te nemen onmiddellijk na ontvangst van een waarschuwing/alarm.
Alle proefpersonen zullen deelnemen aan één sessie van 8 uur in de kliniek op dag 1, 4 of 7 van het onderzoek om nauwkeurigheidsinformatie te verzamelen tegen een laboratoriumstandaard (YSI) en tegen SMBG. Tijdens de sessie in de kliniek zullen proefpersonen veneus bloed laten afnemen voor evaluatie van de YSI-bloedglucosemetingen. Koolhydraatconsumptie en insulinedosering kunnen tijdens de klinische sessie worden gemanipuleerd om een breed scala aan glucosewaarden te garanderen. Voor de duur van dit onderzoek zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om G4-systeeminformatie te gebruiken als aanvulling op (en niet als vervanging voor) standaard SMBG-richtlijnen voor zelfmanagement van diabetes.
De proefpersonen zullen de G4-sensor inbrengen in de kliniek onder supervisie van het onderzoekspersoneel. Na verwijdering van de sensor(en) worden de plaatsen waar de sensor is ingebracht onderzocht. Het studiepersoneel zal eventuele irritatie en/of nadelige apparaateffecten documenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Bij wie diabetes is vastgesteld waarvoor insuline nodig is en die meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII) insulinetherapie krijgen;
- Bereid om tijdens het dragen van de sensor geen insuline te injecteren of een inbrengset voor de insulinepomp te dragen binnen 7,5 cm van de plaats van de sensor;
- Bereid zijn om alleen de aan hen verstrekte bloedglucosemeter te gebruiken voor zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) tijdens het dragen van de sensor;
- Bereid zijn om deel te nemen aan één sessie van 8 uur in de kliniek en bereid zijn om 4 vingerprikken per uur te nemen en 4 bloedafnames per uur te laten doen gedurende de gehele duur van 8 uur;
- Bereid om minimaal 6 vingerprikken per dag te nemen bij thuisgebruik (2 voor kalibratiedoeleinden, 4 voor vergelijkingsdoeleinden);
- Bereid zijn af te zien van het gebruik van paracetamol tijdens de plaatsingsperiode van de Sensor en gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan het inbrengen van de Sensor;
- Bereid om geen magnetische resonantie (MRI) scan, computertomografie (CT) scan of röntgenfoto te plannen voor de duur van het onderzoek;
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Als u uitgebreide huidveranderingen/ziektes heeft die het dragen van de sensor op een normale huid onmogelijk maken (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis) op de voorgestelde slijtageplaatsen;
- Onderwerpen met een bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit;
- Zwanger bent, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest binnen 72 uur na het inbrengen;
- Een hematocriet hebben van minder dan 30% of meer dan 55%;
- Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol (als een proefpersoon onlangs heeft deelgenomen aan een andere geneesmiddelenstudie, moet de proefpersoon die studie ten minste 30 dagen voordat hij in deze studie wordt opgenomen, hebben voltooid);
- Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan het onderzoek zou belemmeren of een buitensporig risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel dat veneuze bloedmonsters hanteert (bijv. bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of C).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CGM
continu glucosemonitoringsysteem
|
Continu glucosemonitoringsysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aandeel van het G4 CGM-systeem in overeenstemming met de referentiestandaard
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd op dag 1, 4 of 7 van de sensordraagperiode
|
Het aandeel G4-systeemwaarden binnen (±) 20% van de YSI-referentiewaarde voor glucosewaarden >80 mg/dL en (±) 20 mg/dL bij YSI-glucosewaarden <80 mg/dL.
Dit is in de eerste plaats de uitkomst van laboratoriummetingen en wordt niet gemeten aan de hand van klinische uitkomst, bijvoorbeeld diagnose, behandeling en complicatie, en klinische effectiviteit, enz.
|
Beoordeling uitgevoerd op dag 1, 4 of 7 van de sensordraagperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrew Balo, DexCom, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTL900360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .