Estudo de Eficácia e Segurança do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose DexCom™ G4
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema G4 quando usado por até 7 dias por indivíduos > 18 anos de idade com diabetes mellitus que necessitam de insulina.
O desempenho do dispositivo será avaliado principalmente em termos da proporção de valores do Sistema G4 que estão dentro de ±20% do valor de referência YSI para níveis de glicose >80 mg/dL e ±20 mg/dL em níveis de glicose do medidor <80 mg/dL. Esses pares correspondentes G4-YSI serão coletados durante as sessões na clínica nos Dias 1, 4 e 7 de uso do Sensor. A proporção de pares combinados deste estudo (PTL-900360) que atendem aos critérios acima será comparada à proporção de tais pontos observados no estudo clínico DexCom que apoiou a aprovação do Sistema SEVEN PLUS (PTL 300012).
Os dados de segurança do Sistema G4 também serão coletados e a segurança será caracterizada pela incidência de Efeitos Adversos do Dispositivo, Eventos Adversos Graves do Dispositivo e Efeitos Adversos Inesperados do Dispositivo experimentados pelos participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo não randomizado, de braço único, conduzido nos Estados Unidos. Após a triagem, um mínimo de 60 a um máximo de 80 indivíduos em até 4 locais clínicos serão inscritos. Todos os participantes usarão o Sensor G4 por um período de uso de 7 dias (~168 horas). Um subconjunto de 20 a 30 indivíduos usará dois sistemas G4 (um dos quais será cego) durante o período de uso de 7 dias para fins de avaliação da precisão. Durante o uso doméstico, os indivíduos serão solicitados a usar o medidor fornecido a eles para tirar picadas no dedo para calibração e controle do diabetes. Os indivíduos também serão solicitados a confirmar os alertas/alarmes de glicose alta e baixa do Sistema G4 fazendo uma picada no dedo comparativa imediatamente após receber um alerta/alarme.
Todos os indivíduos participarão de uma sessão na clínica de 8 horas no dia 1, 4 ou 7 do estudo para coletar informações de precisão em relação a um padrão de laboratório (YSI) e contra SMBG. Durante a sessão na clínica, os indivíduos farão coletas de sangue venoso para avaliação das medições de glicose no sangue YSI. O consumo de carboidratos e a dosagem de insulina podem ser manipulados durante a sessão na clínica para garantir uma ampla gama de valores de glicose. Durante este estudo, os indivíduos serão instruídos a usar as informações do Sistema G4 como um complemento (e não um substituto) para a orientação padrão do SMBG para o autogerenciamento do diabetes.
Os indivíduos realizarão inserções do Sensor G4 na clínica sob supervisão da equipe do estudo. Os locais de inserção do sensor serão examinados após a remoção do(s) sensor(es). A equipe do estudo documentará qualquer irritação e/ou efeitos adversos do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Foram diagnosticados com diabetes que requer insulina e estão em terapia com insulina de múltiplas injeções diárias (MDI) ou Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII);
- Disposto a não injetar insulina ou usar um conjunto de inserção de bomba de insulina a 3 polegadas do local do sensor durante o uso do sensor;
- Disposto a usar apenas o medidor de glicose no sangue fornecido a eles para automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) durante o uso do Sensor;
- Disposto a participar de uma sessão de 8 horas na clínica e estar disposto a fazer 4 picadas no dedo por hora e fazer 4 coletas de sangue por hora durante toda a duração de 8 horas;
- Disposto a realizar um mínimo de 6 picadas de dedo por dia durante o uso doméstico (2 para fins de calibração, 4 para fins comparativos);
- Disposto a abster-se do uso de paracetamol durante o período de inserção do Sensor e por pelo menos 24 horas antes da inserção do Sensor;
- Disposto a não agendar uma ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou raio-x, durante o estudo;
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Têm alterações/doenças cutâneas extensas que impedem o uso do Sensor em pele normal (p. psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme) nos locais de desgaste propostos;
- Indivíduos com alergia conhecida a adesivos de grau médico;
- Esteja grávida conforme demonstrado por um teste de gravidez positivo dentro de 72 horas após a inserção;
- Ter um hematócrito inferior a 30% ou superior a 55%;
- Participação atual em outro protocolo de estudo investigativo (se um sujeito concluiu recentemente a participação em outro estudo de drogas, o sujeito deve ter concluído esse estudo pelo menos 30 dias antes de ser inscrito neste estudo);
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir em sua participação no estudo ou representar um risco excessivo para a equipe do estudo que manuseia amostras de sangue venoso (por exemplo, histórico conhecido de hepatite B ou C).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CGM
sistema de monitoramento contínuo de glicose
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Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção do sistema G4 CGM de acordo com o padrão de referência
Prazo: Avaliação feita no dia 1, 4 ou 7 do período de uso do sensor
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A proporção de valores do Sistema G4 dentro de (±) 20% do valor de referência YSI para níveis de glicose >80 mg/dL e (±) 20 mg/dL em níveis de glicose YSI <80 mg/dL.
Este é principalmente o resultado da medição laboratorial e não é medido pelo resultado clínico, por exemplo, diagnóstico, tratamento e complicação e eficácia clínica, etc.
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Avaliação feita no dia 1, 4 ou 7 do período de uso do sensor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Balo, DexCom, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTL900360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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