Étude d'efficacité et de sécurité du système de surveillance continue du glucose DexCom™ G4
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système G4 lorsqu'il est porté jusqu'à 7 jours par des sujets de plus de 18 ans atteints de diabète sucré nécessitant de l'insuline.
Les performances de l'appareil seront principalement évaluées en termes de proportion de valeurs du système G4 qui se situent à ± 20 % de la valeur de référence YSI pour les niveaux de glucose > 80 mg/dl et ± 20 mg/dl à des niveaux de glucose du lecteur < 80 mg/dl. Ces paires assorties G4-YSI seront recueillies lors des séances en clinique les jours 1, 4 et 7 du port du capteur. La proportion de paires appariées de cette étude (PTL-900360) répondant aux critères ci-dessus sera comparée à la proportion de ces points observés dans l'étude clinique DexCom qui a soutenu l'approbation du système SEVEN PLUS (PTL 300012).
Les données de sécurité du système G4 seront également collectées et la sécurité sera caractérisée par l'incidence des effets indésirables du dispositif, des événements indésirables graves liés au dispositif et des effets indésirables imprévus du dispositif subis par les participants à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude non randomisée à un seul bras menée aux États-Unis. Après le dépistage, un minimum de 60 à un maximum de 80 sujets dans jusqu'à 4 sites cliniques seront inscrits. Tous les participants porteront le capteur G4 pendant une période de port de 7 jours (~168 heures). Un sous-ensemble de 20 à 30 sujets portera deux systèmes G4 (dont l'un sera en aveugle) pendant la période de port de 7 jours afin d'évaluer la précision. Pendant l'utilisation à domicile, les sujets seront invités à utiliser le lecteur qui leur est fourni pour prendre des prélèvements au doigt pour l'étalonnage et la gestion du diabète. Les sujets seront également invités à confirmer les alertes/alarmes de glucose haut et bas du système G4 en prenant un prélèvement au doigt comparatif immédiatement après avoir reçu une alerte/alarme.
Tous les sujets participeront à une session de 8 heures en clinique les jours 1, 4 ou 7 de l'étude pour collecter des informations d'exactitude par rapport à une norme de laboratoire (YSI) et par rapport à SMBG. Au cours de la séance en clinique, les sujets subiront des prises de sang veineux pour évaluer les mesures de glycémie YSI. La consommation de glucides et le dosage de l'insuline peuvent être modifiés pendant la séance en clinique pour garantir une large gamme de valeurs de glucose. Pendant toute la durée de cette étude, les sujets seront invités à utiliser les informations du système G4 en complément (et non en remplacement) des conseils standard SMBG sur l'autogestion du diabète.
Les sujets effectueront des insertions de capteur G4 à la clinique sous la supervision du personnel de l'étude. Les sites d'insertion du capteur seront examinés après le retrait du ou des capteurs. Le personnel de l'étude documentera toute irritation et/ou effet indésirable du dispositif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Vous avez reçu un diagnostic de diabète nécessitant de l'insuline et suivez une insulinothérapie par injections quotidiennes multiples (MDI) ou par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ;
- Disposé à ne pas injecter d'insuline ou à ne pas porter de kit d'insertion de pompe à insuline à moins de 3 pouces du site du capteur pendant le port du capteur ;
- Disposé à utiliser uniquement le lecteur de glycémie qui lui est fourni pour l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) pendant le port du capteur ;
- Disposé à participer à une session de 8 heures en clinique et être prêt à prendre 4 prélèvements sanguins par heure et 4 prélèvements sanguins par heure pendant toute la durée de 8 heures ;
- Disposé à prendre un minimum de 6 prélèvements par jour lors d'un usage domestique (2 à des fins d'étalonnage, 4 à des fins de comparaison) ;
- Disposé à s'abstenir d'utiliser de l'acétaminophène pendant la période d'insertion du capteur et pendant au moins 24 heures avant l'insertion du capteur ;
- Disposé à ne pas planifier d'examen par résonance magnétique (IRM), de tomodensitométrie (TDM) ou de radiographie pendant la durée de l'étude ;
- Capable de parler, lire et écrire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Présentez des modifications/maladies cutanées étendues qui empêchent de porter le capteur sur une peau normale (par ex. psoriasis étendu, brûlures récentes ou coup de soleil grave, eczéma étendu, cicatrices étendues, tatouages étendus, dermatite herpétiforme) aux sites d'usure proposés ;
- Sujets qui ont une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale ;
- êtes enceinte comme démontré par un test de grossesse positif dans les 72 heures suivant l'insertion ;
- Avoir un hématocrite inférieur à 30 % ou supérieur à 55 % ;
- Participation actuelle à un autre protocole d'étude expérimentale (si un sujet a récemment terminé sa participation à une autre étude sur un médicament, le sujet doit avoir terminé cette étude au moins 30 jours avant d'être inscrit à cette étude );
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec leur participation à l'essai ou poserait un risque excessif pour le personnel de l'étude manipulant des échantillons de sang veineux (par exemple, des antécédents connus d'hépatite B ou C).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: CGM
système de surveillance continue de la glycémie
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Système de surveillance continue du glucose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la proportion du système G4 CGM en accord avec la norme de référence
Délai: Évaluation effectuée au jour 1, 4 ou 7 de la période de port du capteur
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La proportion des valeurs du système G4 dans (±) 20 % de la valeur de référence YSI pour les niveaux de glucose > 80 mg/dL et (±) 20 mg/dL pour les niveaux de glucose YSI < 80 mg/dL.
Il s'agit principalement d'un résultat de mesure en laboratoire, et il n'est pas mesuré par le résultat clinique, par exemple, le diagnostic, le traitement et les complications, l'efficacité clinique, etc.
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Évaluation effectuée au jour 1, 4 ou 7 de la période de port du capteur
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrew Balo, DexCom, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL900360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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