Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy DexCom™ G4
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu G4 podczas noszenia przez okres do 7 dni przez osoby w wieku >18 lat z cukrzycą wymagającą podawania insuliny.
Wydajność urządzenia będzie oceniana przede wszystkim pod kątem odsetka wartości Systemu G4, które mieszczą się w granicach ±20% wartości referencyjnej YSI dla poziomów glukozy >80 mg/dl i ±20 mg/dl przy poziomach glukozy glukometru <80 mg/dl. Te dopasowane pary G4-YSI zostaną zebrane podczas sesji w klinice w dniach 1, 4 i 7 noszenia czujnika. Odsetek dopasowanych par z tego badania (PTL-900360) spełniających powyższe kryteria zostanie porównany z odsetkiem takich punktów zaobserwowanych w badaniu klinicznym firmy DexCom, które poparło zatwierdzenie systemu SEVEN PLUS (PTL 300012).
Zostaną również zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa systemu G4, a bezpieczeństwo zostanie scharakteryzowane na podstawie częstości występowania niepożądanych skutków urządzenia, poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem i nieoczekiwanych niepożądanych skutków związanych z urządzeniem, których doświadczają uczestnicy badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to nierandomizowane, jednoramienne badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Po badaniu przesiewowym zapisanych zostanie od co najmniej 60 do maksymalnie 80 pacjentów w maksymalnie 4 ośrodkach klinicznych. Wszyscy uczestnicy będą nosić czujnik G4 przez jeden 7-dniowy okres noszenia (~168 godzin). Podgrupa 20-30 osób będzie nosić dwa systemy G4 (z których jeden będzie zaślepiony) podczas 7-dniowego okresu noszenia w celu oceny precyzji. Podczas użytku domowego osoby badane zostaną poproszone o użycie dostarczonego im glukometru w celu pobrania opuszek palca w celu kalibracji i leczenia cukrzycy. Osoby badane zostaną również poproszone o potwierdzenie alertów/alarmów dotyczących wysokiego i niskiego poziomu glukozy w systemie G4 poprzez pobranie porównawczego palca bezpośrednio po otrzymaniu ostrzeżenia/alarmu.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w jednej, 8-godzinnej sesji w klinice w dniu 1, 4 lub 7 badania w celu zebrania informacji dotyczących dokładności względem standardu laboratoryjnego (YSI) i względem SMBG. Podczas sesji w klinice pacjentom zostanie pobrana krew żylna w celu oceny pomiarów stężenia glukozy we krwi za pomocą YSI. Spożycie węglowodanów i dawkowanie insuliny można modyfikować podczas sesji w klinice, aby zapewnić szeroki zakres wartości glukozy. Na czas trwania tego badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z informacji systemu G4 jako uzupełnienia (a nie zamiennika) standardowych wytycznych SMBG dotyczących samodzielnego leczenia cukrzycy.
Uczestnicy będą wprowadzać czujnik G4 w klinice pod nadzorem personelu badawczego. Miejsca wprowadzenia czujnika zostaną zbadane po wyjęciu czujnika (czujników). Personel prowadzący badanie udokumentuje wszelkie podrażnienia i/lub niepożądane skutki działania urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- u których zdiagnozowano cukrzycę wymagającą podawania insuliny i stosuje się wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub insulinoterapię ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII);
- nie chcieć wstrzykiwać insuliny ani nosić zestawu do zakładania pompy insulinowej w odległości mniejszej niż 3 cale od miejsca nałożenia czujnika podczas noszenia czujnika;
- chcą używać wyłącznie dostarczonego im glukometru do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG) podczas noszenia czujnika;
- Gotowość do wzięcia udziału w jednej, 8-godzinnej sesji w klinice i gotowości pobrania 4 opuszek palca na godzinę i 4 pobrań krwi na godzinę przez całe 8 godzin;
- Gotowość do pobierania co najmniej 6 opuszek palca dziennie podczas użytku domowego (2 do celów kalibracji, 4 do celów porównawczych);
- Chęć powstrzymania się od stosowania acetaminofenu w okresie zakładania czujnika i przez co najmniej 24 godziny przed założeniem czujnika;
- Nie chce planować rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) ani prześwietlenia rentgenowskiego na czas trwania badania;
- Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Masz rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie czujnika na normalnej skórze (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległe wypryski, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry) w proponowanych miejscach noszenia;
- Osoby ze znaną alergią na kleje klasy medycznej;
- Są w ciąży, o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od założenia;
- Mieć hematokryt mniejszy niż 30% lub większy niż 55%;
- Aktualny udział w innym protokole badania eksperymentalnego (jeśli uczestnik niedawno ukończył udział w innym badaniu leku, uczestnik musi ukończyć to badanie co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania);
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócić ich udział w badaniu lub stwarzać nadmierne ryzyko dla personelu badawczego zajmującego się próbkami krwi żylnej (np. znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CGM
system ciągłego monitorowania glikemii
|
System ciągłego monitorowania glukozy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja Systemu G4 CGM w zgodzie ze Standardem Referencyjnym
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w 1., 4. lub 7. dniu okresu noszenia czujnika
|
Odsetek wartości systemu G4 w granicach (±) 20% wartości referencyjnej YSI dla poziomów glukozy >80 mg/dl i (±) 20 mg/dl przy poziomach glukozy YSI <80 mg/dl.
Jest to przede wszystkim wynik pomiaru laboratoryjnego i nie jest mierzony wynikiem klinicznym, na przykład diagnozą, leczeniem i powikłaniami, skutecznością kliniczną itp.
|
Ocena przeprowadzona w 1., 4. lub 7. dniu okresu noszenia czujnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew Balo, DexCom, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTL900360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .