DexCom™ G4 jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida G4-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 7 päivän ajan yli 18-vuotiaiden insuliinia tarvitsevien diabetes mellitusta sairastavien potilaiden käytössä.
Laitteen suorituskykyä arvioidaan ensisijaisesti niiden G4-järjestelmän arvojen osuuden perusteella, jotka ovat ±20 %:n sisällä YSI-viitearvosta glukoositasoilla >80 mg/dl ja ±20 mg/dl mittarin glukoositasoilla <80 mg/dl. Nämä G4-YSI-yhteensopivat parit kerätään klinikkaistuntojen aikana anturien kulumisen päivinä 1, 4 ja 7. Tämän tutkimuksen (PTL-900360) vastaavien parien osuutta, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit, verrataan DexComin kliinisessä tutkimuksessa havaittujen pisteiden osuuteen, joka tuki SEVEN PLUS -järjestelmän hyväksyntää (PTL 300012).
Myös G4-järjestelmän turvallisuustietoja kerätään ja turvallisuutta luonnehditaan tutkimukseen osallistujien kokemien haitallisten laitevaikutusten, vakavien haitallisten laitetapahtumien ja odottamattomien laitevaikutusten ilmaantuvuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, yksikätinen tutkimus, joka tehdään Yhdysvalloissa. Seulonnan jälkeen vähintään 60 - enintään 80 koehenkilöä otetaan mukaan enintään 4 kliiniseen paikkaan. Kaikki osallistujat käyttävät G4-anturia yhden 7 päivän käyttöjakson ajan (noin 168 tuntia). 20–30 koehenkilön alaryhmä käyttää kahta G4-järjestelmää (joista toinen on sokea) 7 päivän käyttöjakson aikana tarkkuuden arvioimiseksi. Kotikäytön aikana koehenkilöitä pyydetään käyttämään heille toimitettua mittaria sormenpään ottamiseksi kalibrointia ja diabeteksen hoitoa varten. Koehenkilöitä pyydetään myös vahvistamaan korkean ja matalan G4-järjestelmän glukoosivaroitukset/hälytykset ottamalla vertaileva sormenpää välittömästi hälytyksen/hälytyksen saatuaan.
Kaikki koehenkilöt osallistuvat yhteen 8 tunnin klinikkaistuntoon tutkimuksen päivänä 1, 4 tai 7 tarkkuustietojen keräämiseksi laboratoriostandardia (YSI) ja SMBG:tä vastaan. Klinikkaistunnon aikana koehenkilöiltä otetaan laskimoveri YSI-verensokerimittausten arvioimiseksi. Hiilihydraattien kulutusta ja insuliinin annostelua voidaan muokata klinikan aikana, jotta varmistetaan laaja glukoosiarvo. Tämän tutkimuksen ajan koehenkilöitä neuvotaan käyttämään G4-järjestelmän tietoja täydentämään (eikä korvaamaan) diabeteksen itsehallinnan SMBG-standardia.
Koehenkilöt tekevät G4-sensorin lisäyksiä klinikalla tutkimushenkilöstön valvonnassa. Anturin kiinnityskohdat tutkitaan antureiden poistamisen jälkeen. Tutkimushenkilöstö dokumentoi kaikki ärsytykset ja/tai laitteen haitalliset vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Sinulla on diagnosoitu insuliinia vaativa diabetes ja he saavat useita päivittäisiä injektioita (MDI) tai jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII) -insuliinihoitoa;
- Haluan olla pistämättä insuliinia tai käyttämättä insuliinipumpun asennussarjaa 3 tuuman etäisyydellä anturin paikasta anturin kulumisen aikana;
- valmiita käyttämään vain heille toimitettua verensokerimittaria verensokerin (SMBG) itsevalvontaan anturin kulumisen aikana;
- halukas osallistumaan yhteen 8 tunnin klinikkaistuntoon ja olemaan valmis ottamaan 4 sormenpäätä tunnissa ja ottamaan 4 verenottoa tunnissa koko 8 tunnin ajan;
- Valmis ottamaan vähintään 6 sormenpäätä päivässä kotikäytössä (2 kalibrointitarkoituksiin, 4 vertailutarkoituksiin);
- halukas pidättäytymään asetaminofeenin käytöstä anturin asettamisen aikana ja vähintään 24 tuntia ennen anturin asettamista;
- halukas olemaan ajoittamatta magneettikuvausta (MRI), tietokonetomografiaa (CT) tai röntgenkuvausta tutkimuksen ajaksi;
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on laajoja ihomuutoksia/sairauksia, jotka estävät anturin käytön normaalilla iholla (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, herpetiformis-ihottuma) ehdotetuissa käyttökohteissa;
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille;
- olet raskaana, mikä on osoitettu positiivisella raskaustestillä 72 tunnin sisällä asettamisesta;
- Hematokriitti on alle 30 % tai suurempi kuin 55 %;
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (jos koehenkilö on äskettäin osallistunut toiseen lääketutkimukseen, henkilön on täytynyt suorittaa kyseinen tutkimus vähintään 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen);
- Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi heidän osallistumistaan tutkimukseen tai aiheuttaisi liiallisen riskin laskimoverinäytteitä käsittelevän henkilöstön tutkimiseen (esim. tiedossa oleva hepatiitti B tai C).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CGM
jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
|
Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G4 CGM -järjestelmän osuus viitestandardin mukaisesti
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu joko anturin kulumisjakson päivänä 1, 4 tai 7
|
G4-järjestelmän arvojen osuus (±) 20 %:n sisällä YSI-viitearvosta glukoositasoilla >80 mg/dl ja (±) 20 mg/dl YSI:n glukoositasoilla <80 mg/dl.
Tämä on ensisijaisesti laboratoriomittaustulos, eikä sitä mitata kliinisillä tuloksilla, kuten diagnoosilla, hoidolla ja komplikaatiolla, tai kliinisellä tehokkuudella jne.
|
Arviointi suoritettu joko anturin kulumisjakson päivänä 1, 4 tai 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Balo, DexCom, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL900360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .