Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitets- och säkerhetsstudie av DexCom™ G4 Continuous Glucose Monitoring System

7 februari 2017 uppdaterad av: DexCom, Inc.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av G4-systemet när det bärs i upp till 7 dagar av försökspersoner >18 år gamla med diabetes mellitus som behöver insulin.

Enhetens prestanda kommer primärt att utvärderas i termer av andelen G4-systemvärden som ligger inom ±20 % av YSI-referensvärdet för glukosnivåer >80 mg/dL och ±20 mg/dL vid mätares glukosnivåer <80 mg/dL. Dessa G4-YSI matchade par kommer att samlas in under kliniksessioner på dag 1, 4 och 7 av sensorbärande. Andelen matchade par från denna studie (PTL-900360) som uppfyller ovanstående kriterier kommer att jämföras med andelen sådana punkter som observerats i DexComs kliniska studie som stödde godkännandet av SEVEN PLUS-systemet (PTL 300012).

Säkerhetsdata från G4-systemet kommer också att samlas in och säkerheten kommer att kännetecknas av förekomsten av biverkningar av utrustningen, allvarliga biverkningar av utrustningen och oförutsedda biverkningar som deltagarna i studien upplever.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en icke-randomiserad, enarmad studie som genomförs i USA. Efter screening kommer minst 60 till maximalt 80 försökspersoner på upp till 4 kliniska platser att registreras. Alla deltagare kommer att bära G4-sensorn under en 7-dagars användningsperiod (~168 timmar). En undergrupp av 20-30 försökspersoner kommer att bära två G4-system (varav ett kommer att vara förblindat) under den 7-dagars slitageperioden i syfte att bedöma precisionen. Under hemmabruk kommer försökspersoner att bli ombedda att använda den mätare som de fått för att ta fingerstick för kalibrering och diabeteshantering. Försökspersoner kommer också att uppmanas att bekräfta höga och låga G4-systems glukosvarningar/larm genom att ta ett jämförande fingerstick direkt efter att ha fått en varning/larm.

Alla försökspersoner kommer att delta i en 8-timmars kliniksession på dag 1, 4 eller 7 av studien för att samla in noggrannhetsinformation mot en laboratoriestandard (YSI) och mot SMBG. Under kliniksessionen kommer försökspersonerna att ta venöst blod för utvärdering av YSI-blodsockermätningarna. Kolhydratkonsumtion och insulindosering kan manipuleras under kliniken för att säkerställa ett brett spektrum av glukosvärden. Under den här studiens varaktighet kommer försökspersoner att instrueras att använda G4-systeminformation som ett komplement till (och inte som en ersättning för) standard SMBG-vägledning för självhantering av diabetes.

Försökspersonerna kommer att utföra G4-sensorinsättningar på kliniken under övervakning av studiepersonalen. Sensorinsättningsställena kommer att undersökas efter avlägsnande av sensorn/sensorerna. Studiepersonalen kommer att dokumentera eventuell irritation och/eller biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre;
  2. Har diagnostiserats med insulinkrävande diabetes och är på multipel dagliga injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) insulinbehandling;
  3. Vill inte injicera insulin eller bära en insulinpumpsinsättningssats inom 3 tum från sensorstället när sensorn bärs;
  4. Villig att endast använda den blodsockermätare som tillhandahålls dem för självövervakning av blodsocker (SMBG) under sensorbärning;
  5. Villig att delta i en 8-timmars session på kliniken och vara villig att ta 4 fingerstick per timme och ta 4 blodprover per timme under hela 8-timmarsperioden;
  6. Villig att ta minst 6 fingerstick per dag under hemmabruk (2 för kalibreringsändamål, 4 för jämförande ändamål);
  7. Villig att avstå från användning av paracetamol under sensorinsättningsperioden och i minst 24 timmar före sensorinsättning;
  8. Villig att inte schemalägga en magnetisk resonans (MRT), datortomografi (CT) eller röntgen under hela studien;
  9. Kunna tala, läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Har omfattande hudförändringar/sjukdomar som gör att sensorn inte kan bäras på normal hud (t.ex. omfattande psoriasis, nyliga brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis) på de föreslagna bärplatserna;
  2. Försökspersoner som har en känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet;
  3. Är gravid enligt ett positivt graviditetstest inom 72 timmar efter införandet;
  4. Har en hematokrit som är mindre än 30 % eller större än 55 %;
  5. Aktuellt deltagande i ett annat protokoll för undersökningsstudie (om en försöksperson nyligen har slutfört deltagande i en annan läkemedelsstudie måste försökspersonen ha genomfört den studien minst 30 dagar innan han registrerades i denna studie);
  6. Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deras deltagande i prövningen eller utgöra en överdriven risk för att studera personal som hanterar venösa blodprover (t.ex. känd historia av hepatit B eller C).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CGM
kontinuerligt glukosövervakningssystem
Enhet: DexCom™ G4 kontinuerligt glukosövervakningssystem
Kontinuerligt glukosövervakningssystem
Andra namn:
  • Kontinuerligt glukosövervakningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen G4 CGM-system i överensstämmelse med referensstandarden
Tidsram: Bedömning utförd på antingen dag 1, 4 eller 7 av sensorns slitageperiod
Andelen G4-systemvärden inom (±) 20 % av YSI-referensvärdet för glukosnivåer >80 mg/dL och (±) 20 mg/dL vid YSI-glukosnivåer <80 mg/dL. Detta är i första hand laboratoriemätningsresultat, och det mäts inte genom kliniskt utfall, till exempel diagnos, behandling och komplikation, och klinisk effektivitet, etc.
Bedömning utförd på antingen dag 1, 4 eller 7 av sensorns slitageperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Andrew Balo, DexCom, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTL900360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på DexCom™ G4 kontinuerligt glukosövervakningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera