Estudio de eficacia y seguridad del sistema de monitorización continua de glucosa DexCom™ G4
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema G4 cuando lo usan sujetos mayores de 18 años con diabetes mellitus que requieren insulina hasta por 7 días.
El rendimiento del dispositivo se evaluará principalmente en términos de la proporción de valores del sistema G4 que estén dentro del ±20 % del valor de referencia de YSI para niveles de glucosa >80 mg/dL y ±20 mg/dL para niveles de glucosa del medidor <80 mg/dL. Estos pares coincidentes de G4-YSI se recopilarán durante las sesiones en la clínica los días 1, 4 y 7 de uso del sensor. La proporción de pares coincidentes de este estudio (PTL-900360) que cumplan con los criterios anteriores se comparará con la proporción de dichos puntos observados en el estudio clínico de DexCom que respaldó la aprobación del sistema SEVEN PLUS (PTL 300012).
También se recopilarán datos de seguridad del sistema G4 y la seguridad se caracterizará por la incidencia de efectos adversos del dispositivo, eventos adversos graves del dispositivo y efectos adversos no anticipados del dispositivo experimentados por los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de un solo brazo no aleatorizado realizado en los Estados Unidos. Después de la selección, se inscribirán un mínimo de 60 a un máximo de 80 sujetos en hasta 4 centros clínicos. Todos los participantes usarán el sensor G4 durante un período de uso de 7 días (~168 horas). Un subconjunto de 20-30 sujetos usará dos sistemas G4 (uno de los cuales será cegado) durante el período de uso de 7 días con el fin de evaluar la precisión. Durante el uso en el hogar, se les pedirá a los sujetos que usen el medidor que se les proporcionó para tomar punciones en los dedos para la calibración y el control de la diabetes. También se les pedirá a los sujetos que confirmen las alertas/alarmas de glucosa alta y baja del sistema G4 tomándose una punción digital comparativa inmediatamente después de recibir una alerta/alarma.
Todos los sujetos participarán en una sesión de 8 horas en la clínica los días 1, 4 o 7 del estudio para recopilar información de precisión frente a un estándar de laboratorio (YSI) y frente a SMBG. Durante la sesión en la clínica, a los sujetos se les extraerá sangre venosa para evaluar las mediciones de glucosa en sangre YSI. El consumo de carbohidratos y la dosificación de insulina pueden manipularse durante la sesión en la clínica para garantizar una amplia gama de valores de glucosa. Durante la duración de este estudio, se indicará a los sujetos que utilicen la información del sistema G4 como complemento (y no como reemplazo) de la orientación estándar de SMBG para el autocontrol de la diabetes.
Los sujetos realizarán inserciones del sensor G4 en la clínica bajo la supervisión del personal del estudio. Los sitios de inserción del sensor se examinarán después de retirar los sensores. El personal del estudio documentará cualquier irritación o efecto adverso del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Han sido diagnosticados con diabetes que requiere insulina y están en terapia de insulina con inyecciones diarias múltiples (MDI) o infusión subcutánea continua de insulina (CSII);
- Estar dispuesto a no inyectarse insulina o usar un juego de inserción de bomba de insulina a menos de 3 pulgadas del sitio del sensor durante el uso del sensor;
- Dispuestos a usar solo el medidor de glucosa en sangre que se les proporcionó para el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) durante el uso del sensor;
- Dispuesto a participar en una sesión de 8 horas en la clínica y estar dispuesto a tomar 4 punciones en el dedo por hora y tener 4 extracciones de sangre por hora durante las 8 horas completas;
- Dispuesto a tomar un mínimo de 6 punciones en el dedo por día durante el uso doméstico (2 con fines de calibración, 4 con fines comparativos);
- Dispuesto a abstenerse de usar acetaminofén durante el período de inserción del Sensor y durante al menos 24 horas antes de la inserción del Sensor;
- Dispuesto a no programar una resonancia magnética (IRM), una tomografía computarizada (TC) o una radiografía durante la duración del estudio;
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Tiene cambios extensos en la piel/enfermedades que impiden usar el sensor en la piel normal (p. psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme) en los sitios de uso propuestos;
- Sujetos que tienen una alergia conocida a los adhesivos de grado médico;
- Están embarazadas como lo demuestra una prueba de embarazo positiva dentro de las 72 horas posteriores a la inserción;
- Tener un hematocrito inferior al 30 % o superior al 55 %;
- Participación actual en otro protocolo de estudio de investigación (si un sujeto completó recientemente su participación en otro estudio de medicamentos, el sujeto debe haber completado ese estudio al menos 30 días antes de inscribirse en este estudio);
- Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con su participación en el ensayo o representar un riesgo excesivo para el personal del estudio que manipula muestras de sangre venosa (p. ej., antecedentes conocidos de hepatitis B o C).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MCG
sistema de control continuo de glucosa
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Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción del sistema G4 CGM de acuerdo con el estándar de referencia
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día 1, 4 o 7 del período de uso del sensor
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La proporción de valores del sistema G4 dentro del (±) 20 % del valor de referencia de YSI para niveles de glucosa >80 mg/dL y (±) 20 mg/dL para niveles de glucosa YSI <80 mg/dL.
Este es principalmente un resultado de medición de laboratorio, y no se mide por un resultado clínico, por ejemplo, diagnóstico, tratamiento y complicación, efectividad clínica, etc.
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Evaluación realizada el día 1, 4 o 7 del período de uso del sensor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew Balo, DexCom, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTL900360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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