Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af DexCom™ G4 Continuous Glucose Monitoring System

7. februar 2017 opdateret af: DexCom, Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​G4-systemet, når det bæres i op til 7 dage af forsøgspersoner >18 år gamle med diabetes mellitus, der har behov for insulin.

Enhedens ydeevne vil primært blive evalueret i forhold til andelen af ​​G4-systemværdier, der ligger inden for ±20 % af YSI-referenceværdien for glukoseniveauer >80 mg/dL og ±20 mg/dL ved meterglukoseniveauer <80 mg/dL. Disse G4-YSI matchede par vil blive indsamlet under kliniksessioner på dag 1, 4 og 7 af sensorbrug. Andelen af ​​matchede par fra denne undersøgelse (PTL-900360), der opfylder ovenstående kriterier, vil blive sammenlignet med andelen af ​​sådanne punkter observeret i DexComs kliniske undersøgelse, der understøttede godkendelse af SEVEN PLUS-systemet (PTL 300012).

Sikkerhedsdata fra G4-systemet vil også blive indsamlet, og sikkerheden vil blive karakteriseret ved forekomsten af ​​uønskede enhedseffekter, alvorlige uønskede enhedshændelser og uventede uønskede enhedseffekter, som deltagerne i undersøgelsen oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en ikke-randomiseret, enarmet undersøgelse udført i USA. Efter screening vil minimum 60 til maksimalt 80 forsøgspersoner på op til 4 kliniske steder blive tilmeldt. Alle deltagere vil bære G4-sensoren i en 7-dages slidperiode (~168 timer). En undergruppe på 20-30 forsøgspersoner vil bære to G4-systemer (hvoraf det ene vil være blændet) i løbet af den 7-dages slidperiode med henblik på at vurdere præcision. Under hjemmebrug vil forsøgspersoner blive bedt om at bruge det måler, de har fået, til at tage fingerstikker til kalibrering og diabetesbehandling. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at bekræfte høje og lave G4 System-glukosealarmer/-alarmer ved at tage en sammenlignende fingerstik umiddelbart efter at have modtaget en advarsel/alarm.

Alle forsøgspersoner vil deltage i en 8-timers kliniksession på dag 1, 4 eller 7 af undersøgelsen for at indsamle nøjagtighedsoplysninger mod en laboratoriestandard (YSI) og mod SMBG. Under kliniksessionen vil forsøgspersonerne få foretaget venøse blodprøver til evaluering af YSI-blodsukkermålingerne. Kulhydratforbrug og insulindosering kan manipuleres under sessionen i klinikken for at sikre en bred vifte af glukoseværdier. I denne undersøgelses varighed vil forsøgspersoner blive instrueret i at bruge G4-systeminformation som et supplement til (og ikke som en erstatning for) standard SMBG-vejledning til selvstyring af diabetes.

Forsøgspersonerne vil udføre G4-sensorindsættelser på klinikken under supervision af undersøgelsespersonalet. Sensorindsættelsessteder vil blive undersøgt efter fjernelse af sensoren/sensorerne. Undersøgelsespersonale vil dokumentere enhver irritation og/eller uønskede virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre;
  2. Er blevet diagnosticeret med insulinkrævende diabetes og er på flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) insulinbehandling;
  3. Vil ikke injicere insulin eller bære et insulinpumpeindføringssæt inden for 3 tommer fra sensorstedet under sensorbrug;
  4. Kun villige til at bruge det blodsukkermåler, de har fået til rådighed, til selvmonitorering af blodsukker (SMBG) under sensorbrug;
  5. Villig til at deltage i en, 8-timers kliniksession og være villig til at tage 4 fingerstik i timen og have 4 blodprøver i timen i hele 8-timers varighed;
  6. Er villig til at tage minimum 6 fingerstik om dagen under hjemmebrug (2 til kalibreringsformål, 4 til sammenligningsformål);
  7. Villig til at afstå fra brugen af ​​acetaminophen under sensorindsættelsesperioden og i mindst 24 timer før sensorindsættelse;
  8. Vil ikke planlægge en magnetisk resonans (MRI) scanning, computertomografi (CT) scanning eller røntgen i hele undersøgelsens varighed;
  9. Kan tale, læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære sensoren på normal hud (f. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåede slidsteder;
  2. Forsøgspersoner, der har en kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet;
  3. Er gravid som vist ved en positiv graviditetstest inden for 72 timer efter indsættelse;
  4. Har en hæmatokrit, der er mindre end 30 % eller større end 55 %;
  5. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol (hvis en forsøgsperson for nylig har afsluttet deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse, skal forsøgspersonen have gennemført denne undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse);
  6. Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre deres deltagelse i forsøget eller udgøre en overdreven risiko for at studere personale, der håndterer venøse blodprøver (f.eks. kendt historie med hepatitis B eller C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CGM
kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Enhed: DexCom™ G4 kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Andre navne:
  • Kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​G4 CGM-systemet i overensstemmelse med referencestandarden
Tidsramme: Vurdering udført på enten dag 1, 4 eller 7 i sensorens slidperiode
Andelen af ​​G4-systemværdier inden for (±) 20 % af YSI-referenceværdien for glukoseniveauer >80 mg/dL og (±) 20 mg/dL ved YSI-glukoseniveauer <80 mg/dL. Dette er primært laboratoriemålingsresultat, og det måles ikke ved klinisk resultat, for eksempel diagnose, behandling og komplikation, og klinisk effektivitet osv.
Vurdering udført på enten dag 1, 4 eller 7 i sensorens slidperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Balo, DexCom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (SKØN)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL900360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DexCom™ G4 kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner