Effektivitets- og sikkerhetsstudie av DexCom™ G4 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til G4-systemet når det bæres i opptil 7 dager av personer >18 år gamle med diabetes mellitus som trenger insulin.
Enhetens ytelse vil primært bli evaluert i forhold til andelen av G4-systemverdier som er innenfor ±20 % av YSI-referanseverdien for glukosenivåer >80 mg/dL og ±20 mg/dL ved meterglukosenivåer <80 mg/dL. Disse G4-YSI-matchede parene vil bli samlet inn under klinikkøkter på dag 1, 4 og 7 med sensorbruk. Andelen matchede par fra denne studien (PTL-900360) som oppfyller kriteriene ovenfor, vil bli sammenlignet med andelen slike poeng observert i den kliniske DexCom-studien som støttet godkjenning av SEVEN PLUS-systemet (PTL 300012).
Sikkerhetsdata for G4-systemet vil også bli samlet inn, og sikkerheten vil bli preget av forekomsten av uønskede utstyrseffekter, alvorlige uønskede utstyrshendelser og uventede uønskede utstyrseffekter som studiedeltakerne opplever.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en ikke-randomisert, enarmet studie utført i USA. Etter screening vil minimum 60 til maksimalt 80 forsøkspersoner ved opptil 4 kliniske steder bli registrert. Alle deltakere vil bruke G4-sensoren i en 7-dagers bruksperiode (~168 timer). En undergruppe på 20-30 forsøkspersoner vil bruke to G4-systemer (hvorav ett vil bli blindet) i løpet av den 7-dagers bruksperioden for å vurdere presisjon. Under hjemmebruk vil forsøkspersonene bli bedt om å bruke måleren som er gitt dem til å ta fingerstikker for kalibrering og diabetesbehandling. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å bekrefte høye og lave G4 System-glukosevarsler/-alarmer ved å ta en sammenlignende fingerstikk umiddelbart etter å ha mottatt et varsel/alarm.
Alle forsøkspersoner vil delta i en 8-timers klinikkøkt på dag 1, 4 eller 7 av studien for å samle nøyaktighetsinformasjon mot en laboratoriestandard (YSI) og mot SMBG. I løpet av klinikken vil forsøkspersonene ta ut veneblod for evaluering av YSI-blodsukkermålingene. Karbohydratforbruk og insulindosering kan manipuleres i løpet av klinikken for å sikre et bredt spekter av glukoseverdier. I løpet av denne studien vil forsøkspersonene bli instruert om å bruke G4-systeminformasjon som et tillegg til (og ikke som en erstatning for) standard SMBG-veiledning for selvbehandling av diabetes.
Forsøkspersonene vil utføre G4-sensorinnsettinger på klinikken under tilsyn av studiepersonell. Sensorinnsettingssteder vil bli undersøkt etter fjerning av sensoren(e). Studiepersonell vil dokumentere irritasjon og/eller uønskede effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Har blitt diagnostisert med insulinkrevende diabetes og er på flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) insulinbehandling;
- Villig til ikke å injisere insulin eller bruke et insulinpumpesett innenfor 3 tommer fra sensorstedet under sensorbruk;
- Villig til å bruke bare blodsukkermåleren som er gitt til dem for egenkontroll av blodsukker (SMBG) under sensorbruk;
- Villig til å delta i en 8-timers klinikkøkt og være villig til å ta 4 fingerstikk i timen og ta 4 blodprøver i timen i hele 8-timers varigheten;
- Villig til å ta minimum 6 fingerstikker per dag under hjemmebruk (2 for kalibreringsformål, 4 for sammenligningsformål);
- Villig til å avstå fra bruk av paracetamol i løpet av sensorinnsettingsperioden og i minst 24 timer før sensorinnsetting;
- Villig til ikke å planlegge en magnetisk resonans (MRI) skanning, computertomografi (CT) skanning, eller røntgen, for varigheten av studien;
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av sensoren på normal hud (f. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåtte slitasjestedene;
- Personer som har en kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet;
- Er gravid som vist ved en positiv graviditetstest innen 72 timer etter innsetting;
- Har en hematokrit som er mindre enn 30 %, eller større enn 55 %;
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll (hvis en forsøksperson nylig har fullført deltagelse i en annen medikamentstudie, må forsøkspersonen ha fullført den studien minst 30 dager før han ble registrert i denne studien);
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deres deltakelse i forsøket eller utgjøre en overdreven risiko for å studere personalet som håndterer venøse blodprøver (f.eks. kjent historie med hepatitt B eller C).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CGM
system for kontinuerlig glukoseovervåking
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen av G4 CGM-systemet i samsvar med referansestandarden
Tidsramme: Vurdering utført på enten dag 1, 4 eller 7 av sensorslitasjeperioden
|
Andelen G4-systemverdier innenfor (±) 20 % av YSI-referanseverdien for glukosenivåer >80 mg/dL og (±) 20 mg/dL ved YSI-glukosenivåer <80 mg/dL.
Dette er først og fremst laboratoriemålingsresultat, og det måles ikke ved klinisk utfall, for eksempel diagnose, behandling og komplikasjon, og klinisk effektivitet, etc.
|
Vurdering utført på enten dag 1, 4 eller 7 av sensorslitasjeperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrew Balo, DexCom, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTL900360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .