Исследование эффективности и безопасности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы DexCom™ G4
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы G4 при ношении до 7 дней субъектами старше 18 лет с сахарным диабетом, которым требуется инсулин.
Рабочие характеристики устройства будут в первую очередь оцениваться с точки зрения доли значений системы G4, которые находятся в пределах ±20% от эталонного значения YSI для уровней глюкозы >80 мг/дл и ±20 мг/дл при уровне глюкозы глюкометра <80 мг/дл. Эти совпадающие пары G4-YSI будут собраны во время сеансов в клинике в дни 1, 4 и 7 ношения датчика. Доля совпадающих пар из этого исследования (PTL-900360), отвечающих вышеуказанным критериям, будет сравниваться с долей таких точек, наблюдаемых в клиническом исследовании DexCom, которое поддержало одобрение системы SEVEN PLUS (PTL 300012).
Также будут собираться данные о безопасности системы G4, и безопасность будет характеризоваться частотой побочных эффектов устройства, серьезных побочных эффектов устройства и непредвиденных побочных эффектов устройства, с которыми сталкивались участники исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет нерандомизированное индивидуальное исследование, проводимое в Соединенных Штатах. После скрининга будет зачислено от минимум 60 до максимум 80 субъектов в 4 клинических центрах. Все участники будут носить датчик G4 в течение одного 7-дневного периода ношения (~ 168 часов). Подгруппа из 20-30 человек будет носить две системы G4 (одна из которых будет слепой) в течение 7-дневного периода ношения для целей оценки точности. Во время домашнего использования испытуемых попросят использовать предоставленный им глюкометр для взятия проб из пальца для калибровки и лечения диабета. Субъектов также попросят подтвердить высокие и низкие предупреждения/сигналы тревоги системы G4 об уровне глюкозы, взяв сравнительную пробу из пальца сразу после получения предупреждения/сигнала тревоги.
Все субъекты примут участие в одном 8-часовом сеансе в клинике в 1, 4 или 7 день исследования для сбора информации о точности по сравнению с лабораторным стандартом (YSI) и по SMBG. Во время сеанса в клинике у испытуемых будет взят забор венозной крови для оценки измерений уровня глюкозы в крови YSI. Потребление углеводов и дозировка инсулина могут регулироваться во время сеанса в клинике, чтобы обеспечить широкий диапазон значений глюкозы. На время этого исследования испытуемых проинструктируют использовать информацию системы G4 в качестве дополнения (а не замены) стандартного руководства SMBG по самоконтролю диабета.
Субъекты будут выполнять введение датчика G4 в клинике под наблюдением исследовательского персонала. Места введения датчика будут проверены после удаления датчика(ов). Исследовательский персонал документирует любое раздражение и/или побочные эффекты устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- У вас диагностирован диабет, требующий инсулина, и вы находитесь на многократных ежедневных инъекциях (MDI) или непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) терапии инсулином;
- Нежелание вводить инсулин или носить набор для введения инсулиновой помпы в пределах 3 дюймов от места расположения Датчика во время ношения Датчика;
- Готовы использовать только предоставленный им глюкометр для самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) во время ношения Датчика;
- готовность принять участие в одном 8-часовом сеансе в клинике и быть готовым брать 4 взятия крови из пальца в час и делать 4 забора крови в час в течение всего 8-часового периода;
- При домашнем использовании готов брать не менее 6 пальчиков в день (2 для калибровки, 4 для сравнительных целей);
- готовность воздерживаться от использования ацетаминофена в период установки Датчика и не менее чем за 24 часа до установки Датчика;
- Готов не планировать магнитно-резонансное сканирование (МРТ), компьютерную томографию (КТ) или рентген на время исследования;
- Умение говорить, читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Имеют обширные кожные изменения/заболевания, препятствующие ношению Датчика на нормальной коже (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит) в предполагаемых местах ношения;
- Субъекты с известной аллергией на медицинские клеи;
- Беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность в течение 72 часов после введения;
- иметь гематокрит менее 30% или более 55%;
- Текущее участие в протоколе другого исследовательского исследования (если субъект недавно завершил участие в другом исследовании препарата, субъект должен завершить это исследование по крайней мере за 30 дней до включения в это исследование);
- Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать их участию в исследовании или представлять чрезмерный риск для персонала исследования, работающего с образцами венозной крови (например, известный гепатит В или С в анамнезе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НГМ
система непрерывного мониторинга глюкозы
|
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля системы G4 CGM в соответствии с эталонным стандартом
Временное ограничение: Оценка проводится на 1-й, 4-й или 7-й день периода ношения сенсора.
|
Доля значений системы G4 в пределах (±) 20% от эталонного значения YSI для уровней глюкозы >80 мг/дл и (±) 20 мг/дл при уровнях глюкозы YSI <80 мг/дл.
Это в первую очередь результат лабораторных измерений, а не клинический результат, например, диагноз, лечение и осложнения, клиническая эффективность и т. д.
|
Оценка проводится на 1-й, 4-й или 7-й день периода ношения сенсора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andrew Balo, DexCom, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL900360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .