Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems DexCom™ G4
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des G4-Systems bei einer Tragedauer von bis zu 7 Tagen durch Personen über 18 Jahren mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus.
Die Geräteleistung wird hauptsächlich anhand des Anteils der G4-Systemwerte bewertet, die innerhalb von ±20 % des YSI-Referenzwerts für Glukosewerte >80 mg/dL und ±20 mg/dL bei Glukosewerten des Messgeräts <80 mg/dL liegen. Diese übereinstimmenden G4-YSI-Paare werden während der Sitzungen in der Klinik an den Tagen 1, 4 und 7 des Sensortragens gesammelt. Der Anteil der übereinstimmenden Paare aus dieser Studie (PTL-900360), die die oben genannten Kriterien erfüllen, wird mit dem Anteil solcher Punkte verglichen, die in der klinischen DexCom-Studie beobachtet wurden, die die Zulassung des SEVEN PLUS-Systems unterstützte (PTL 300012).
Sicherheitsdaten des G4-Systems werden ebenfalls gesammelt und die Sicherheit wird durch das Auftreten von unerwünschten Gerätewirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Geräteereignissen und unerwarteten unerwünschten Gerätewirkungen charakterisiert, die von den Studienteilnehmern erfahren wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine nicht-randomisierte, einarmige Studie sein, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Nach dem Screening werden mindestens 60 bis maximal 80 Probanden an bis zu 4 klinischen Standorten aufgenommen. Alle Teilnehmer tragen den G4-Sensor für einen 7-tägigen Tragezeitraum (~168 Stunden). Eine Untergruppe von 20-30 Probanden trägt zwei G4-Systeme (von denen eines verblindet ist) während der 7-tägigen Tragedauer, um die Präzision zu beurteilen. Während des Heimgebrauchs werden die Probanden gebeten, das ihnen zur Verfügung gestellte Messgerät zu verwenden, um Fingerstiche für die Kalibrierung und das Diabetes-Management zu nehmen. Die Probanden werden auch gebeten, hohe und niedrige Glukosewarnungen/-alarme des G4-Systems zu bestätigen, indem sie unmittelbar nach Erhalt einer Warnung/eines Alarms eine vergleichende Fingerbeere nehmen.
Alle Probanden nehmen am 1., 4. oder 7. Tag der Studie an einer 8-stündigen Sitzung in der Klinik teil, um Genauigkeitsinformationen gegen einen Laborstandard (YSI) und gegen SMBG zu sammeln. Während der Sitzung in der Klinik wird den Probanden venöses Blut zur Auswertung der YSI-Blutzuckermessungen entnommen. Der Kohlenhydratverbrauch und die Insulindosierung können während der Sitzung in der Klinik manipuliert werden, um einen breiten Bereich von Glukosewerten sicherzustellen. Für die Dauer dieser Studie werden die Probanden angewiesen, die Informationen des G4-Systems als Ergänzung (und nicht als Ersatz) für die standardmäßige SMBG-Anleitung zum Diabetes-Selbstmanagement zu verwenden.
Die Probanden führen G4-Sensor-Einführungen in der Klinik unter Aufsicht des Studienpersonals durch. Die Sensoreinführstellen werden nach dem Entfernen des/der Sensors/Sensoren untersucht. Das Studienpersonal wird alle Reizungen und/oder Nebenwirkungen des Geräts dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- bei denen insulinpflichtiger Diabetes diagnostiziert wurde und die sich einer Insulintherapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) unterziehen;
- Bereitschaft, während des Tragens des Sensors kein Insulin zu injizieren oder ein Insertionsset für eine Insulinpumpe innerhalb von 3 Zoll von der Sensorstelle zu tragen;
- bereit, nur das ihm zur Verfügung gestellte Blutzuckermessgerät für die Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) während des Tragens des Sensors zu verwenden;
- Bereitschaft, an einer 8-stündigen Sitzung in der Klinik teilzunehmen und bereit zu sein, 4 Fingerstiche pro Stunde zu nehmen und 4 Blutabnahmen pro Stunde für die gesamte Dauer von 8 Stunden zu haben;
- Bereit, während des Heimgebrauchs mindestens 6 Fingerstiche pro Tag zu nehmen (2 zu Kalibrierungszwecken, 4 zu Vergleichszwecken);
- Bereit, während der Sensoreinführung und mindestens 24 Stunden vor der Sensoreinführung auf die Verwendung von Paracetamol zu verzichten;
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie keinen Magnetresonanz (MRT)-Scan, Computertomographie (CT)-Scan oder Röntgen zu planen;
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen des Sensors auf normaler Haut ausschließen (z. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis) an den vorgesehenen Tragestellen;
- Probanden, die eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe haben;
- schwanger sind, was durch einen positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden nach dem Einsetzen nachgewiesen wird;
- einen Hämatokritwert von weniger als 30 % oder mehr als 55 % haben;
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen Prüfstudienprotokoll (wenn ein Proband kürzlich die Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie abgeschlossen hat, muss der Proband diese Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben);
- Haben Sie eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein übermäßiges Risiko für das Studienpersonal darstellen würde, das mit venösen Blutproben umgeht (z. B. bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CGM
System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
|
System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der Anteil des G4 CGM-Systems in Übereinstimmung mit dem Referenzstandard
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt entweder an Tag 1, 4 oder 7 der Tragedauer des Sensors
|
Der Anteil der G4-Systemwerte innerhalb von (±) 20 % des YSI-Referenzwerts für Glukosewerte >80 mg/dL und (±) 20 mg/dL bei YSI-Glukosewerten <80 mg/dL.
Dies ist in erster Linie ein Labormessergebnis und wird nicht anhand des klinischen Ergebnisses gemessen, z. B. Diagnose, Behandlung und Komplikation sowie klinische Wirksamkeit usw.
|
Die Bewertung erfolgt entweder an Tag 1, 4 oder 7 der Tragedauer des Sensors
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Andrew Balo, DexCom, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTL900360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .