Studie účinnosti a bezpečnosti systému kontinuálního monitorování glukózy DexCom™ G4
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému G4 při nošení po dobu až 7 dnů subjekty staršími 18 let s diabetes mellitus vyžadující inzulín.
Výkon zařízení bude primárně hodnocen z hlediska podílu hodnot systému G4, které jsou v rozmezí ±20 % referenční hodnoty YSI pro hladiny glukózy >80 mg/dl a ±20 mg/dl při hladinách glukózy na glukometru <80 mg/dl. Tyto spárované páry G4-YSI budou shromážděny během sezení na klinikách ve dnech 1, 4 a 7 opotřebení senzoru. Podíl shodných párů z této studie (PTL-900360), které splňují výše uvedená kritéria, bude porovnán s podílem takových bodů pozorovaných v klinické studii DexCom, která podporovala schválení systému SEVEN PLUS (PTL 300012).
Budou také shromažďovány údaje o bezpečnosti systému G4 a bezpečnost bude charakterizována výskytem nežádoucích účinků zařízení, závažných nežádoucích účinků zařízení a neočekávaných nepříznivých účinků zařízení, se kterými se setkali účastníci studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o nerandomizovanou studii s jednou rukou prováděnou ve Spojených státech. Po screeningu bude zařazeno minimálně 60 až maximálně 80 subjektů až na 4 klinických pracovištích. Všichni účastníci budou nosit senzor G4 po dobu jednoho 7denního období nošení (~168 hodin). Podskupina 20–30 subjektů bude nosit dva systémy G4 (z nichž jeden bude zaslepený) během 7denního období nošení pro účely posouzení přesnosti. Během domácího použití budou subjekty požádány, aby použily glukometr, který jim byl poskytnut, k odebrání z prstů pro kalibraci a léčbu diabetu. Subjekty budou také požádány, aby potvrdily výstrahy/alarmy vysoké a nízké hladiny glukózy v systému G4 tím, že okamžitě po obdržení výstrahy/alarmu uchopí srovnávací prst.
Všechny subjekty se zúčastní jednoho, 8hodinového klinického sezení v den 1, 4 nebo 7 studie, aby shromáždili informace o přesnosti proti laboratornímu standardu (YSI) a proti SMBG. Během klinického sezení budou subjektům odebírány venózní krev pro vyhodnocení měření glykémie YSI. Spotřebu sacharidů a dávkování inzulinu lze během sezení na klinikě upravovat, aby se zajistil široký rozsah hodnot glukózy. Po dobu trvání této studie budou jedinci instruováni, aby používali informace systému G4 jako doplněk (a nikoli jako náhradu) standardních pokynů SMBG pro self-management diabetu.
Subjekty budou provádět zavádění senzoru G4 na klinice pod dohledem personálu studie. Po vyjmutí senzoru (senzorů) budou prozkoumána místa vložení senzoru. Pracovníci studie zdokumentují jakékoli podráždění a/nebo nepříznivé účinky na zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší;
- byla jim diagnostikována cukrovka vyžadující inzulín a jsou na inzulínové terapii s několika denními injekcemi (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII);
- Ochota neaplikovat inzulín nebo nosit sadu pro zavádění inzulínové pumpy do 3 palců od místa senzoru během nošení senzoru;
- Ochota používat pouze glukometr, který jim byl poskytnut, pro vlastní monitorování glykémie (SMBG) během nošení senzoru;
- Ochota zúčastnit se jednoho, 8hodinového sezení na klinice a být ochoten vzít si 4 stisky prstů za hodinu a 4 odběry krve za hodinu po celou dobu trvání 8 hodin;
- Ochota vzít minimálně 6 hmatů za den při domácím použití (2 pro účely kalibrace, 4 pro účely srovnání);
- ochoten zdržet se používání acetaminofenu během období zavádění senzoru a alespoň 24 hodin před zavedením senzoru;
- Ochota nenaplánovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografii (CT) nebo rentgen po dobu trvání studie;
- Umět mluvit, číst a psát anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Máte rozsáhlé kožní změny/onemocnění, která znemožňují nošení senzoru na normální kůži (např. rozsáhlá psoriáza, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé zjizvení, rozsáhlé tetování, dermatitis herpetiformis) na navrhovaných místech nošení;
- Subjekty, které mají známou alergii na adheziva lékařské kvality;
- jsou těhotné, jak je prokázáno pozitivním těhotenským testem do 72 hodin po zavedení;
- mít hematokrit nižší než 30 % nebo vyšší než 55 %;
- Současná účast v jiném protokolu výzkumné studie (pokud subjekt nedávno dokončil účast v jiné studii léčiva, subjekt musí dokončit tuto studii alespoň 30 dní před zařazením do této studie);
- Mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jejich účast ve studii nebo představoval nadměrné riziko pro studijní personál manipulující se vzorky žilní krve (např. známá anamnéza hepatitidy B nebo C).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CGM
systém kontinuálního monitorování glukózy
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl systému G4 CGM v souladu s referenčním standardem
Časové okno: Vyhodnocení se provádí buď 1., 4. nebo 7. den období opotřebení senzoru
|
Podíl hodnot systému G4 v rámci (±) 20 % referenční hodnoty YSI pro hladiny glukózy >80 mg/dl a (±) 20 mg/dl při hladinách glukózy YSI <80 mg/dl.
Toto je primárně výsledek laboratorního měření a neměří se klinickým výsledkem, například diagnózou, léčbou a komplikací a klinickou účinností atd.
|
Vyhodnocení se provádí buď 1., 4. nebo 7. den období opotřebení senzoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew Balo, DexCom, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTL900360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .