Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio DexCom™ G4
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema G4 se indossato per un massimo di 7 giorni da soggetti di età >18 anni con diabete mellito che richiedono insulina.
Le prestazioni del dispositivo saranno valutate principalmente in termini di proporzione dei valori del sistema G4 che rientrano nel ±20% del valore di riferimento YSI per livelli di glucosio >80 mg/dL e ±20 mg/dL a livelli di glucosio misurati <80 mg/dL. Queste coppie abbinate G4-YSI verranno raccolte durante le sessioni in clinica nei giorni 1, 4 e 7 di utilizzo del sensore. La proporzione di coppie abbinate di questo studio (PTL-900360) che soddisfano i criteri di cui sopra verrà confrontata con la proporzione di tali punti osservati nello studio clinico DexCom che ha supportato l'approvazione del sistema SEVEN PLUS (PTL 300012).
Saranno raccolti anche i dati sulla sicurezza del sistema G4 e la sicurezza sarà caratterizzata dall'incidenza di effetti avversi del dispositivo, eventi avversi gravi del dispositivo ed effetti avversi imprevisti del dispositivo sperimentati dai partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio non randomizzato a braccio singolo condotto negli Stati Uniti. Dopo lo screening, verranno arruolati da un minimo di 60 a un massimo di 80 soggetti in un massimo di 4 centri clinici. Tutti i partecipanti indosseranno il sensore G4 per un periodo di 7 giorni (~168 ore). Un sottogruppo di 20-30 soggetti indosserà due sistemi G4 (uno dei quali sarà cieco) durante il periodo di utilizzo di 7 giorni ai fini della valutazione della precisione. Durante l'uso domestico, ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il misuratore fornito loro per prelevare i polpastrelli per la calibrazione e la gestione del diabete. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di confermare gli avvisi/gli allarmi di glicemia alta e bassa del sistema G4 prendendo un polpastrello comparativo immediatamente dopo aver ricevuto un avviso/allarme.
Tutti i soggetti parteciperanno a una sessione in clinica di 8 ore il giorno 1, 4 o 7 dello studio per raccogliere informazioni sull'accuratezza rispetto a uno standard di laboratorio (YSI) e rispetto all'SMBG. Durante la sessione in clinica, i soggetti avranno prelievi di sangue venoso per la valutazione delle misurazioni della glicemia YSI. Il consumo di carboidrati e il dosaggio di insulina possono essere manipolati durante la sessione in clinica per garantire un'ampia gamma di valori glicemici. Per la durata di questo studio, i soggetti saranno istruiti a utilizzare le informazioni del Sistema G4 in aggiunta (e non in sostituzione) alla guida standard dell'SMBG per l'autogestione del diabete.
I soggetti eseguiranno gli inserimenti del sensore G4 presso la clinica sotto la supervisione del personale dello studio. I siti di inserimento del sensore verranno esaminati dopo la rimozione del/i sensore/i. Il personale dello studio documenterà qualsiasi irritazione e/o effetti avversi del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più;
- - È stato diagnosticato un diabete richiedente insulina e sono in terapia insulinica con iniezioni giornaliere multiple (MDI) o terapia insulinica con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII);
- Disposto a non iniettare insulina o indossare un set di inserimento per microinfusore per insulina entro 3 pollici dal sito del sensore durante l'uso del sensore;
- Disposti a utilizzare solo il misuratore di glicemia fornito loro per l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) durante l'uso del sensore;
- Disposto a partecipare a una sessione in clinica di 8 ore ed essere disposto a prendere 4 punture delle dita all'ora e fare 4 prelievi di sangue all'ora per l'intera durata di 8 ore;
- Disponibilità a prendere un minimo di 6 polpastrelli al giorno durante l'uso domestico (2 per scopi di calibrazione, 4 per scopi comparativi);
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di paracetamolo durante il periodo di inserimento del Sensore e per almeno 24 ore prima dell'inserimento del Sensore;
- Disposto a non programmare una risonanza magnetica (MRI), una tomografia computerizzata (TC) o una radiografia, per la durata dello studio;
- In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- Avere alterazioni cutanee/malattie estese che precludono l'uso del Sensore su una pelle normale (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme) nei siti di usura proposti;
- Soggetti che hanno un'allergia nota agli adesivi di grado medico;
- Sono incinta come dimostrato da un test di gravidanza positivo entro 72 ore dall'inserimento;
- Avere un ematocrito inferiore al 30% o superiore al 55%;
- Partecipazione attuale a un altro protocollo di studio sperimentale (se un soggetto ha recentemente completato la partecipazione a un altro studio farmacologico, il soggetto deve aver completato tale studio almeno 30 giorni prima di essere arruolato in questo studio);
- Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sua partecipazione alla sperimentazione o rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio che maneggia campioni di sangue venoso (ad esempio, storia nota di epatite B o C).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: CGM
sistema di monitoraggio continuo del glucosio
|
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la proporzione del sistema G4 CGM in accordo con lo standard di riferimento
Lasso di tempo: Valutazione effettuata il giorno 1, 4 o 7 del periodo di utilizzo del sensore
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La proporzione dei valori del sistema G4 entro (±) 20% del valore di riferimento YSI per livelli di glucosio >80 mg/dL e (±) 20 mg/dL a livelli di glucosio YSI <80 mg/dL.
Questo è principalmente l'esito della misurazione di laboratorio e non è misurato dall'esito clinico, ad esempio diagnosi, trattamento e complicanze, efficacia clinica, ecc.
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Valutazione effettuata il giorno 1, 4 o 7 del periodo di utilizzo del sensore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew Balo, DexCom, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTL900360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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