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국소 리도카인: 말초 신경 손상의 반응 예측 인자

2011년 8월 26일 업데이트: Danish Pain Research Center

말초신경 손상 후 만성 신경병성 통증에 대한 국소 리도카인 패치(Versatis)의 효과에 대한 반응 예측인자의 평가

주요 목적은 리도카인 패치의 효과에 대한 보존된 통각수용체와 큰 구심성 섬유 및 동적 기계적 이질통의 예측 가치를 연구하는 것입니다. 주요 결과 측정은 리도카인에 대한 반응을 얻기 위한 이 세 가지 측정의 예측 역할입니다. 반응자는 리도카인(기준선 주에서 리도카인 치료의 마지막 주까지 통증의 중간 통증 강도(10점 숫자 등급 척도로 측정)의 변화)에 대해 최소 2점 통증 감소를 보이는 사람으로 정의됩니다. 2차 효과 변수는 통증 감소(기준 주 대 각 치료의 마지막 주) 및 통증 완화(완전, 양호, 중등도, 경미, 없음 또는 악화)에 대한 리도카인의 효능 및 진행 중인 통증에 대한 효과입니다. 브러시 유발 이질통, 냉온 이질통, 및 바늘로 찌르는 통각 과민을 방문할 때마다 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

신경병성 통증

개입 / 치료

의약품: 국소 리도카인 패치

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

덴마크
- - Aarhus C, 덴마크, 8000
    - Danish Pain Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

말초 신경 손상 후 통증 강도가 0-10점 수치 척도에서 최소 4인 신경병성 통증이 있는 18세 이상의 환자.

제외 기준:

임신 또는 수유,
리도카인에 대한 알레르기,
알코올 남용,
정신 장애,
패치를 적용할 부위의 피부질환,
클래스 I 항부정맥제 치료,
지난 1개월 이내에 또는 Na2+ 채널 차단제(예: 멕실레틴, 페니토인, 프로파페논)를 병용하는 모든 치료,
연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 캡사이신을 사용한 모든 국소 치료 또는 신경병증성 통증 영역의 기타 국소 치료,
TENS 또는 침술과의 병용 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선 주부터 치료 마지막 주까지 자발 통증의 통증 강도 변화(10포인트 NRS에서 매일 측정) 기간: 4주 또는 12주	주요 목적은 리도카인 패치의 효과에 대한 보존된 통각수용체와 큰 구심성 섬유 및 동적 기계적 이질통의 예측 가치를 연구하는 것입니다. 주요 결과 측정은 리도카인에 대한 반응을 얻기 위한 이 세 가지 측정의 예측 역할입니다. 반응자는 리도카인(기준선 주에서 마지막 주까지 통증의 중간 통증 강도(10점 NRS에서 측정)의 변화)에 대해 최소 2점 통증 감소를 보이는 사람으로 정의됩니다.	4주 또는 12주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
자발적 및 유발 통증에 대한 통증 완화(완전, 양호, 중등도, 경미, 없음 또는 악화) 기간: 4주 또는 12주	4주 또는 12주
진행 중인 통증, 붓 유발 이질통, 냉온 이질통, 바늘로 찌르는 통각 과민에 대한 효과 기간: 4주 또는 12주	4주 또는 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Pain Research Center

협력자

Grünenthal Denmark ApS

수사관

수석 연구원: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출