Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelt lidokain: forudsigelser for respons ved perifer nerveskade

26. august 2011 opdateret af: Danish Pain Research Center

Evaluering af prædiktorer for respons for effektiviteten af ​​topisk lidokainplaster (Versatis) på kronisk neuropatisk smerte efter perifer nerveskade

Det primære formål er at studere den prædiktive værdi af bevarede nociceptorer og store afferente fibre og dynamisk mekanisk allodyni på virkningen af ​​lidocainplaster. Det primære resultatmål er den forudsigende rolle for disse tre mål for at opnå en respons på lidokain. En responder er defineret som en person med mindst 2-punkts smertereduktion til lidocain (ændring i median smerteintensitet (målt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala) af smerte fra baseline-ugen til den sidste uge af lidocainbehandling). Sekundær effektvariabel vil være virkningen af ​​lidokain på smertereduktion (grundlinjeuge versus sidste uge af hver behandling) og smertelindring (fuldstændig, god, moderat, let, ingen eller værre) for spontane og fremkaldte smerter og effekt på vedvarende smerte, børstefremkaldte allodyni, kold og varm allodyni og nålestikshyperalgesi evalueret ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Danish Pain Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 18 år eller derover med neuropatisk smerte efter en perifer nerveskade med en smerteintensitet på mindst 4 på en 0-10 point numerisk vurderingsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning,
  • allergi over for lidokain,
  • alkohol misbrug,
  • psykiatriske lidelser,
  • hudsygdomme i det område, hvor plastrene skal påføres,
  • behandling med klasse I antiarytmika,
  • enhver behandling inden for den seneste måned eller samtidig med Na2+-kanalblokkere (f.eks. mexiletin, phenytoin, propafenon),
  • enhver topisk behandling med capsaicin inden for de sidste tre måneder før indtræden i undersøgelsen eller enhver anden topisk behandling inden for neuropatiske smerter
  • samtidig behandling med TENS eller akupunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (målt dagligt på en 10-punkts NRS) af spontan smerte fra baseline uge til sidste uge af behandlingen
Tidsramme: 4 eller 12 uger
Det primære formål er at studere den prædiktive værdi af bevarede nociceptorer og store afferente fibre og dynamisk mekanisk allodyni på virkningen af ​​lidocainplaster. Det primære resultatmål er den forudsigende rolle for disse tre mål for at opnå en respons på lidokain. En responder er defineret som en person med mindst 2-punkts smertereduktion til lidocain (ændring i median smerteintensitet (målt på en 10-punkts NRS) af smerte fra baseline-ugen til den sidste uge.
4 eller 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring (fuldstændig, god, moderat, let, ingen eller værre) for spontane og fremkaldte smerter
Tidsramme: 4 eller 12 uger
4 eller 12 uger
Effekt på vedvarende smerter, børstefremkaldt allodyni, kold og varm allodyni og nålestikshyperalgesi
Tidsramme: 4 eller 12 uger
4 eller 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Samarbejdspartnere

Grünenthal Denmark ApS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIDO-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Aktuelt lidokainplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner