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Lidocaina topica: predittori di risposta nella lesione del nervo periferico

26 agosto 2011 aggiornato da: Danish Pain Research Center

Valutazione dei predittori di risposta per l'efficacia del cerotto topico alla lidocaina (Versatis) sul dolore neuropatico cronico dopo lesione del nervo periferico

Lo scopo principale è studiare il valore predittivo dei nocicettori conservati e delle grandi fibre afferenti e dell'allodinia meccanica dinamica sull'effetto del cerotto di lidocaina. L'outcome primario è il ruolo predittivo di queste tre misure per ottenere una risposta alla lidocaina. Un responder è definito come una persona con una riduzione del dolore di almeno 2 punti alla lidocaina (variazione dell'intensità mediana del dolore (misurata su una scala di valutazione numerica a 10 punti) del dolore dalla settimana basale all'ultima settimana di trattamento con lidocaina). La variabile dell'effetto secondario sarà l'efficacia della lidocaina sulla riduzione del dolore (settimana basale rispetto all'ultima settimana di ciascun trattamento) e il sollievo dal dolore (completo, buono, moderato, lieve, assente o peggiore) per il dolore spontaneo ed evocato e l'effetto sul dolore in corso, allodinia evocata dal pennello, allodinia fredda e calda e iperalgesia da punture di spillo valutate ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Danish Pain Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni con dolore neuropatico dopo una lesione del nervo periferico con un'intensità del dolore di almeno 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento,
  • allergia alla lidocaina,
  • abuso di alcool,
  • disturbi psichiatrici,
  • malattie della pelle nell'area in cui devono essere applicati i cerotti,
  • trattamento con agenti antiaritmici di classe I,
  • qualsiasi trattamento nell'ultimo mese o in concomitanza con bloccanti dei canali Na2+ (ad es. mexiletina, fenitoina, propafenone),
  • qualsiasi trattamento topico con capsaicina negli ultimi tre mesi prima di entrare nello studio, o qualsiasi altro trattamento topico nell'area del dolore neuropatico,
  • terapia concomitante con TENS o agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (misurata giornalmente su un NRS a 10 punti) del dolore spontaneo dalla settimana basale all'ultima settimana di trattamento
Lasso di tempo: 4 o 12 settimane
Lo scopo principale è studiare il valore predittivo dei nocicettori conservati e delle grandi fibre afferenti e dell'allodinia meccanica dinamica sull'effetto del cerotto di lidocaina. L'outcome primario è il ruolo predittivo di queste tre misure per ottenere una risposta alla lidocaina. Un responder è definito come una persona con una riduzione del dolore di almeno 2 punti alla lidocaina (variazione dell'intensità mediana del dolore (misurata su un NRS di 10 punti) del dolore dalla settimana basale all'ultima settimana.
4 o 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore (completo, buono, moderato, lieve, assente o peggiore) per dolore spontaneo ed evocato
Lasso di tempo: 4 o 12 settimane
4 o 12 settimane
Effetto su dolore continuo, allodinia evocata da spazzole, allodinia fredda e calda e iperalgesia da punture di spillo
Lasso di tempo: 4 o 12 settimane
4 o 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Collaboratori

Grünenthal Denmark ApS

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIDO-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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