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Topisches Lidocain: Prädiktoren der Reaktion bei peripherer Nervenverletzung

26. August 2011 aktualisiert von: Danish Pain Research Center

Bewertung der Prädiktoren für das Ansprechen auf die Wirksamkeit des topischen Lidocain-Pflasters (Versatis) bei chronischen neuropathischen Schmerzen nach peripherer Nervenverletzung

Der Hauptzweck besteht darin, den prädiktiven Wert von konservierten Nozizeptoren und großen afferenten Fasern und dynamischer mechanischer Allodynie auf die Wirkung von Lidocain-Pflastern zu untersuchen. Das primäre Ergebnismaß ist die prädiktive Rolle dieser drei Maße für das Erreichen einer Reaktion auf Lidocain. Ein Responder ist definiert als eine Person mit mindestens einer 2-Punkte-Schmerzreduktion durch Lidocain (Veränderung der mittleren Schmerzintensität (gemessen auf einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala) der Schmerzen von der Ausgangswoche bis zur letzten Woche der Lidocain-Behandlung). Die sekundäre Wirkungsvariable wird die Wirksamkeit von Lidocain bei der Schmerzreduktion (Basiswoche gegenüber der letzten Woche jeder Behandlung) und Schmerzlinderung (vollständig, gut, mäßig, leicht, keine oder schlimmer) für spontane und hervorgerufene Schmerzen und die Wirkung auf anhaltende Schmerzen sein. Bürsten-evozierte Allodynie, kalte und warme Allodynie und Nadelstich-Hyperalgesie, die bei jedem Besuch bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Danish Pain Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit neuropathischen Schmerzen nach einer peripheren Nervenverletzung mit einer Schmerzintensität von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Allergie gegen Lidocain,
  • Alkoholmissbrauch,
  • psychische Störungen,
  • Hauterkrankungen in dem Bereich, in dem die Pflaster angebracht werden sollen,
  • Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I,
  • jede Behandlung innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitig mit Na2+-Kanalblockern (z. B. Mexiletin, Phenytoin, Propafenon),
  • jede topische Behandlung mit Capsaicin innerhalb der letzten drei Monate vor Eintritt in die Studie oder jede andere topische Behandlung im Bereich neuropathischer Schmerzen,
  • Begleittherapie mit TENS oder Akupunktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (täglich gemessen auf einem 10-Punkte-NRS) des spontanen Schmerzes von der Ausgangswoche bis zur letzten Behandlungswoche
Zeitfenster: 4 oder 12 Wochen
Der Hauptzweck besteht darin, den prädiktiven Wert von konservierten Nozizeptoren und großen afferenten Fasern und dynamischer mechanischer Allodynie auf die Wirkung von Lidocain-Pflastern zu untersuchen. Das primäre Ergebnismaß ist die prädiktive Rolle dieser drei Maße für das Erreichen einer Reaktion auf Lidocain. Ein Responder ist definiert als eine Person mit mindestens einer 2-Punkte-Schmerzreduktion auf Lidocain (Veränderung der mittleren Schmerzintensität (gemessen an einem 10-Punkte-NRS) der Schmerzen von der Ausgangswoche bis zur letzten Woche.
4 oder 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung (vollständig, gut, mäßig, leicht, keine oder schlimmer) für spontane und evozierte Schmerzen
Zeitfenster: 4 oder 12 Wochen
4 oder 12 Wochen
Wirkung auf anhaltende Schmerzen, bürsteninduzierte Allodynie, Kalt- und Warmallodynie und Nadelstich-Hyperalgesie
Zeitfenster: 4 oder 12 Wochen
4 oder 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Mitarbeiter

Grünenthal Denmark ApS

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIDO-2009

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