Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa lidokaina: predyktory odpowiedzi w urazie nerwów obwodowych

26 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Danish Pain Research Center

Ocena czynników predykcyjnych odpowiedzi na skuteczność miejscowego plastra z lidokainą (Versatis) w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego po uszkodzeniu nerwów obwodowych

Głównym celem jest zbadanie wartości predykcyjnej zachowanych nocyceptorów i dużych włókien doprowadzających oraz dynamicznej allodynii mechanicznej na wpływ plastra z lidokainą. Podstawową miarą wyniku jest rola predykcyjna tych trzech miar w celu uzyskania odpowiedzi na lidokainę. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, u której ból zmniejszył się o co najmniej 2 punkty po zastosowaniu lidokainy (zmiana mediany natężenia bólu (mierzonego w 10-punktowej numerycznej skali oceny) bólu od tygodnia wyjściowego do ostatniego tygodnia leczenia lidokainą). Drugorzędną zmienną efektu będzie skuteczność lidokainy w zmniejszaniu bólu (tydzień wyjściowy w porównaniu z ostatnim tygodniem każdego leczenia) i uśmierzaniu bólu (całkowite, dobre, umiarkowane, niewielkie, brak lub gorsze) w przypadku bólu spontanicznego i wywołanego oraz wpływ na ból utrzymujący się, podczas każdej wizyty oceniano allodynię wywołaną szczotką, allodynię na zimno i ciepło oraz przeczulicę bólową po nakłuciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ból neuropatyczny

Interwencja / Leczenie

Lek: Miejscowy plaster z lidokainą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Aarhus C, Dania, 8000
    - Danish Pain Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z bólem neuropatycznym po urazie nerwów obwodowych o natężeniu bólu co najmniej 4 w numerycznej skali oceny od 0 do 10 punktów.

Kryteria wyłączenia:

ciąża lub laktacja,
alergia na lidokainę,
nadużywanie alkoholu,
zaburzenia psychiczne,
choroby skóry w miejscu nałożenia plastrów,
leczenie lekami antyarytmicznymi klasy I,
jakiekolwiek leczenie w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie blokerami kanału Na2+ (np. meksyletyna, fenytoina, propafenon),
jakiekolwiek leczenie miejscowe kapsaicyną w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub jakiekolwiek inne leczenie miejscowe w obszarze bólu neuropatycznego,
jednoczesna terapia z TENS lub akupunkturą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (mierzona codziennie w 10-punktowej skali NRS) bólu samoistnego od tygodnia początkowego do ostatniego tygodnia leczenia Ramy czasowe: 4 lub 12 tygodni	Głównym celem jest zbadanie wartości predykcyjnej zachowanych nocyceptorów i dużych włókien doprowadzających oraz dynamicznej allodynii mechanicznej na wpływ plastra z lidokainą. Podstawową miarą wyniku jest rola predykcyjna tych trzech miar w celu uzyskania odpowiedzi na lidokainę. Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako osoba, u której ból zmniejszył się o co najmniej 2 punkty po lidokainie (zmiana mediany natężenia bólu (mierzona w 10-punktowej skali NRS) bólu od tygodnia wyjściowego do ostatniego tygodnia.	4 lub 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Uśmierzanie bólu (całkowite, dobre, umiarkowane, niewielkie, brak lub gorsze) w przypadku bólu spontanicznego i wywołanego Ramy czasowe: 4 lub 12 tygodni	4 lub 12 tygodni
Wpływ na trwający ból, allodynię wywołaną szczotką, allodynię na zimno i ciepło oraz przeczulicę bólową po nakłuciu Ramy czasowe: 4 lub 12 tygodni	4 lub 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Współpracownicy

Grünenthal Denmark ApS

Śledczy

Główny śledczy: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości