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Lidocaína tópica: preditores de resposta em lesão de nervo periférico

26 de agosto de 2011 atualizado por: Danish Pain Research Center

Avaliação dos Preditores de Resposta para a Eficácia do Adesivo Tópico de Lidocaína (Versatis) na Dor Neuropática Crônica Após Lesão de Nervo Periférico

O objetivo principal é estudar o valor preditivo de nociceptores preservados e grandes fibras aferentes e alodinia mecânica dinâmica sobre o efeito do adesivo de lidocaína. A medida de resultado primário é o papel preditivo dessas três medidas para obter uma resposta à lidocaína. Um respondedor é definido como uma pessoa com uma redução de dor de pelo menos 2 pontos para lidocaína (alteração na intensidade mediana da dor (medida em uma escala numérica de 10 pontos) da dor desde a semana inicial até a última semana de tratamento com lidocaína). A variável de efeito secundário será a eficácia da lidocaína na redução da dor (semana inicial versus última semana de cada tratamento) e alívio da dor (completo, bom, moderado, leve, nenhum ou pior) para dor espontânea e evocada e efeito na dor contínua, alodinia evocada por escova, alodinia fria e quente e hiperalgesia por picada de alfinete avaliada em cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Dor neuropática

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Patch tópico de lidocaína

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- - Aarhus C, Dinamarca, 8000
    - Danish Pain Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com 18 anos ou mais com dor neuropática após uma lesão do nervo periférico com uma intensidade de dor de pelo menos 4 em uma escala numérica de 0 a 10 pontos.

Critério de exclusão:

gravidez ou lactação,
alergia a lidocaína,
abuso de álcool,
distúrbios psiquiátricos,
doenças de pele na área onde os adesivos serão aplicados,
tratamento com agentes antiarrítmicos classe I,
qualquer tratamento no último mês ou concomitantemente com bloqueadores dos canais de Na2+ (por exemplo, mexiletina, fenitoína, propafenona),
qualquer tratamento tópico com capsaicina nos últimos três meses antes de entrar no estudo, ou qualquer outro tratamento tópico na área de dor neuropática,
terapia concomitante com TENS ou acupuntura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na intensidade da dor (medida diariamente em um NRS de 10 pontos) da dor espontânea desde a semana inicial até a última semana de tratamento Prazo: 4 ou 12 semanas	O objetivo principal é estudar o valor preditivo de nociceptores preservados e grandes fibras aferentes e alodinia mecânica dinâmica sobre o efeito do adesivo de lidocaína. A medida de resultado primário é o papel preditivo dessas três medidas para obter uma resposta à lidocaína. Um respondedor é definido como uma pessoa com uma redução de dor de pelo menos 2 pontos para lidocaína (alteração na intensidade mediana da dor (medida em um NRS de 10 pontos) da dor desde a semana inicial até a última semana.	4 ou 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Alívio da dor (completo, bom, moderado, leve, nenhum ou pior) para dor espontânea e evocada Prazo: 4 ou 12 semanas	4 ou 12 semanas
Efeito na dor contínua, alodinia evocada por escova, alodinia fria e quente e hiperalgesia por picada de alfinete Prazo: 4 ou 12 semanas	4 ou 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Pain Research Center

Colaboradores

Grünenthal Denmark ApS

Investigadores

Investigador principal: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ