Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин для местного применения: предикторы реакции при повреждении периферических нервов

26 августа 2011 г. обновлено: Danish Pain Research Center

Оценка предикторов ответа на эффективность местного лидокаинового пластыря (Versatis) при хронической нейропатической боли после повреждения периферического нерва

Основная цель состоит в том, чтобы изучить прогностическую ценность сохраненных ноцицепторов и крупных афферентных волокон и динамической механической аллодинии на эффект лидокаинового пластыря. Первичным показателем результата является прогностическая роль этих трех показателей для получения ответа на лидокаин. Ответчик определяется как человек со снижением боли по крайней мере на 2 балла к лидокаину (изменение средней интенсивности боли (измеряемой по 10-балльной числовой шкале) боли от исходной недели до последней недели лечения лидокаином). Переменной вторичного эффекта будет эффективность лидокаина в отношении уменьшения боли (исходная неделя по сравнению с последней неделей каждого лечения) и облегчение боли (полное, хорошее, умеренное, легкое, отсутствие или хуже) для спонтанной и вызванной боли, а также влияние на постоянную боль. аллодинию, вызванную кистью, холодовую и теплую аллодинию и гипералгезию от укола булавкой оценивали при каждом посещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нейропатическая боль

Вмешательство/лечение

Лекарство: Лидокаиновый пластырь для местного применения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Aarhus C, Дания, 8000
    - Danish Pain Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты в возрасте 18 лет и старше с нейропатической болью после повреждения периферического нерва с интенсивностью боли не менее 4 баллов по числовой шкале от 0 до 10 баллов.

Критерий исключения:

беременность или лактация,
аллергия на лидокаин,
злоупотребление алкоголем,
психические расстройства,
кожные заболевания в области применения пластырей,
лечение антиаритмическими препаратами I класса,
любое лечение в течение последнего месяца или одновременно с блокаторами Na2+-каналов (например, мексилетин, фенитоин, пропафенон),
любое местное лечение капсаицином в течение последних трех месяцев до включения в исследование или любое другое местное лечение в области невропатической боли,
сопутствующая терапия ЧЭНС или иглоукалыванием.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение интенсивности боли (измеряемой ежедневно по 10-балльной шкале NRS) спонтанной боли от исходной недели до последней недели лечения Временное ограничение: 4 или 12 недель	Основная цель состоит в том, чтобы изучить прогностическую ценность сохраненных ноцицепторов и крупных афферентных волокон и динамической механической аллодинии на эффект лидокаинового пластыря. Первичным показателем результата является прогностическая роль этих трех показателей для получения ответа на лидокаин. Ответчик определяется как человек со снижением боли по крайней мере на 2 балла на лидокаин (изменение средней интенсивности боли (измеряемой по 10-балльной шкале NRS) боли от исходной недели до последней недели.	4 или 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Обезболивание (полное, хорошее, умеренное, легкое, отсутствие или хуже) при спонтанной и вызванной боли Временное ограничение: 4 или 12 недель	4 или 12 недель
Влияние на постоянную боль, аллодинию, вызванную прикосновением к щетке, холодовую и теплую аллодинию и гипералгезию от укола булавкой Временное ограничение: 4 или 12 недель	4 или 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Pain Research Center

Соавторы

Grünenthal Denmark ApS

Следователи

Главный следователь: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества