Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen lidokaiini: Reaktion ennustajat ääreishermovaurioissa

perjantai 26. elokuuta 2011 päivittänyt: Danish Pain Research Center

Paikallisen lidokaiinilaastarin (Versatis) tehokkuuden arvioiminen krooniseen neuropaattiseen kipuun ääreishermovaurion jälkeen

Ensisijaisena tarkoituksena on tutkia säilyneiden nosiseptorien ja suurten afferenttien säikeiden sekä dynaamisen mekaanisen allodynian ennustusarvoa lidokaiinilaastarin vaikutukseen. Ensisijainen tulosmitta on näiden kolmen toimenpiteen ennustava rooli lidokaiinivasteen saamiseksi. Vastaaja määritellään henkilöksi, jolla on vähintään 2-pisteinen kivun väheneminen lidokaiiniin (kivun mediaaniintensiteetin muutos (mitattuna 10 pisteen numeerisella asteikolla) lidokaiinihoidon lähtöviikosta viimeiseen viikkoon). Toissijainen vaikutusmuuttuja on lidokaiinin teho kivun vähentämisessä (perusviikko verrattuna kunkin hoidon viimeiseen viikkoon) ja kivunlievitys (täydellinen, hyvä, kohtalainen, lievä, ei yhtään tai huonompi) spontaanin ja aiheuttaman kivun yhteydessä sekä vaikutus jatkuvaan kipuun, harjalla aiheuttama allodynia, kylmä ja lämmin allodynia ja neulanpistojen hyperalgesia arvioitiin jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Neuropaattinen kipu

Interventio / Hoito

Lääke: Paikallinen lidokaiinilaastari

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tanska
- - Aarhus C, Tanska, 8000
    - Danish Pain Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on neuropaattista kipua ääreishermovaurion jälkeen ja joiden kivun voimakkuus on vähintään 4 0-10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

raskaus tai imetys,
allergia lidokaiinille,
alkoholin väärinkäyttö,
psykiatriset häiriöt,
ihosairaudet alueella, johon laastarit kiinnitetään,
hoito luokan I rytmihäiriölääkkeillä,
mikä tahansa hoito viimeisen kuukauden aikana tai samanaikaisesti Na2+-kanavan salpaajilla (esim. meksiletiini, fenytoiini, propafenoni),
mikä tahansa paikallishoito kapsaisiinilla viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa muu paikallinen hoito neuropaattisen kivun alueella,
samanaikainen TENS- tai akupunktiohoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos spontaanin kivun kivun intensiteetissä (mitattu päivittäin 10 pisteen NRS:llä) lähtöviikosta viimeiseen hoitoviikkoon Aikaikkuna: 4 tai 12 viikkoa	Ensisijaisena tarkoituksena on tutkia säilyneiden nosiseptorien ja suurten afferenttien säikeiden sekä dynaamisen mekaanisen allodynian ennustusarvoa lidokaiinilaastarin vaikutukseen. Ensisijainen tulosmitta on näiden kolmen toimenpiteen ennustava rooli lidokaiinivasteen saamiseksi. Vastaaja määritellään henkilöksi, jolla on vähintään 2 pisteen kivun väheneminen lidokaiiniin (kivun mediaaniintensiteetin muutos (mitattu 10 pisteen NRS:llä) lähtötilanteen viikosta viimeiseen viikkoon).	4 tai 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kivunlievitys (täydellinen, hyvä, kohtalainen, lievä, ei mitään tai huonompi) spontaaniin ja aiheuttamaan kipuun Aikaikkuna: 4 tai 12 viikkoa	4 tai 12 viikkoa
Vaikutus jatkuvaan kipuun, harjan aiheuttamaan allodyniaan, kylmään ja lämpimään allodyniaan ja neulanpistojen hyperalgesiaan Aikaikkuna: 4 tai 12 viikkoa	4 tai 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Pain Research Center

Yhteistyökumppanit

Grünenthal Denmark ApS

Tutkijat

Päätutkija: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit