Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt lidokain: prediktorer för svar vid perifer nervskada

26 augusti 2011 uppdaterad av: Danish Pain Research Center

Utvärdering av prediktorer för respons för effekten av aktuellt lidokainplåster (Versatis) på kronisk neuropatisk smärta efter perifer nervskada

Det primära syftet är att studera det prediktiva värdet av bevarade nociceptorer och stora afferenta fibrer och dynamisk mekanisk allodyni på effekten av lidokainplåster. Det primära utfallsmåttet är den prediktiva rollen för dessa tre åtgärder för att få ett svar på lidokain. En responder definieras som en person med minst 2-punkts smärtreduktion till lidokain (förändring i median smärtintensitet (mätt på en 10-poängs numerisk betygsskala) av smärta från baslinjeveckan till den sista veckan av lidokainbehandlingen). Sekundär effektvariabel kommer att vara effekten av lidokain på smärtreduktion (baslinjeveckan jämfört med sista veckan av varje behandling) och smärtlindring (fullständig, bra, måttlig, lätt, ingen eller sämre) för spontan och framkallad smärta och effekt på pågående smärta, borstframkallade allodyni, kall och varm allodyni och nålstickshyperalgesi utvärderades vid varje besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Danish Pain Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år eller äldre med neuropatisk smärta efter en perifer nervskada med en smärtintensitet på minst 4 på en 0-10 poängs numerisk betygsskala.

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning,
  • allergi mot lidokain,
  • alkoholmissbruk,
  • psykiatriska störningar,
  • hudsjukdomar i området där plåstren ska appliceras,
  • behandling med klass I antiarytmika,
  • någon behandling under den senaste månaden eller samtidigt med Na2+-kanalblockerare (t.ex. mexiletin, fenytoin, propafenon),
  • någon lokal behandling med capsaicin under de senaste tre månaderna innan studien påbörjades, eller någon annan topikal behandling inom området neuropatisk smärta,
  • samtidig behandling med TENS eller akupunktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet (mätt dagligen på en 10-punkts NRS) av spontan smärta från baslinjeveckan till sista behandlingens vecka
Tidsram: 4 eller 12 veckor
Det primära syftet är att studera det prediktiva värdet av bevarade nociceptorer och stora afferenta fibrer och dynamisk mekanisk allodyni på effekten av lidokainplåster. Det primära utfallsmåttet är den prediktiva rollen för dessa tre åtgärder för att få ett svar på lidokain. En responder definieras som en person med minst 2-punkts smärtreduktion till lidokain (förändring i median smärtintensitet (mätt på en 10-punkts NRS) av smärta från baslinjeveckan till den sista veckan.
4 eller 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtlindring (fullständig, bra, måttlig, lätt, ingen eller sämre) för spontan och framkallad smärta
Tidsram: 4 eller 12 veckor
4 eller 12 veckor
Effekt på pågående smärta, borstframkallad allodyni, kall och varm allodyni och nålstickshyperalgesi
Tidsram: 4 eller 12 veckor
4 eller 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Samarbetspartners

Grünenthal Denmark ApS

Utredare

  • Huvudutredare: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2010

Första postat (Uppskatta)

28 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIDO-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera