Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische lidocaïne: voorspellers van respons bij perifere zenuwbeschadiging

26 augustus 2011 bijgewerkt door: Danish Pain Research Center

Evaluatie van voorspellers van respons voor de werkzaamheid van topische lidocaïnepleister (Versatis) bij chronische neuropathische pijn na perifere zenuwbeschadiging

Het primaire doel is het bestuderen van de voorspellende waarde van geconserveerde nociceptoren en grote afferente vezels en dynamische mechanische allodynie op het effect van lidocaïnepleister. De primaire uitkomstmaat is de voorspellende rol voor deze drie maten voor het verkrijgen van een respons op lidocaïne. Een responder wordt gedefinieerd als een persoon met ten minste een 2-punts pijnvermindering op lidocaïne (verandering in mediane pijnintensiteit (gemeten op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal) van pijn vanaf de basisweek tot de laatste week van de behandeling met lidocaïne). Secundaire effectvariabelen zijn werkzaamheid van lidocaïne op pijnvermindering (basisweek versus laatste week van elke behandeling) en pijnverlichting (volledig, goed, matig, licht, geen of slechter) voor spontane en opgewekte pijn, en effect op aanhoudende pijn, penseel veroorzaakte allodynie, koude en warme allodynie en speldenprikhyperalgesie geëvalueerd bij elk bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Neuropatische pijn

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Topische lidocaïne-pleister

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus C, Denemarken, 8000
    - Danish Pain Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten van 18 jaar of ouder met neuropathische pijn na een perifere zenuwbeschadiging met een pijnintensiteit van ten minste 4 op een 0-10-punts numerieke beoordelingsschaal.

Uitsluitingscriteria:

zwangerschap of borstvoeding,
allergie voor lidocaïne,
alcohol misbruik,
psychiatrische stoornissen,
huidziekten in het gebied waar de pleisters moeten worden aangebracht,
behandeling met klasse I anti-aritmica,
elke behandeling in de afgelopen maand of gelijktijdig met Na2+-kanaalblokkers (bijv. mexiletine, fenytoïne, propafenon),
elke lokale behandeling met capsaïcine in de laatste drie maanden voordat u aan de studie begon, of elke andere lokale behandeling op het gebied van neuropathische pijn,
gelijktijdige therapie met TENS of acupunctuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (dagelijks gemeten op een 10-punts NRS) van spontane pijn vanaf de uitgangsweek tot de laatste week van de behandeling Tijdsspanne: 4 of 12 weken	Het primaire doel is het bestuderen van de voorspellende waarde van geconserveerde nociceptoren en grote afferente vezels en dynamische mechanische allodynie op het effect van lidocaïnepleister. De primaire uitkomstmaat is de voorspellende rol voor deze drie maten voor het verkrijgen van een respons op lidocaïne. Een responder wordt gedefinieerd als een persoon met ten minste een 2-punts pijnvermindering op lidocaïne (verandering in mediane pijnintensiteit (gemeten op een 10-punts NRS) van pijn vanaf de basisweek tot de laatste week.	4 of 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Pijnverlichting (volledig, goed, matig, licht, geen of erger) voor spontane en uitgelokte pijn Tijdsspanne: 4 of 12 weken	4 of 12 weken
Effect op aanhoudende pijn, door borstels opgeroepen allodynie, koude en warme allodynie en hyperalgesie door speldenprikken Tijdsspanne: 4 of 12 weken	4 of 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Medewerkers

Grünenthal Denmark ApS

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria