- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01112748
Aktuelt lidokain: prediktorer for respons ved perifer nerveskade
26. august 2011 oppdatert av: Danish Pain Research Center
Evaluering av prediktorer for respons for effekten av topisk lidokainplaster (Versatis) på kronisk nevropatisk smerte etter perifer nerveskade
Hovedformålet er å studere den prediktive verdien av bevarte nociceptorer og store afferente fibre og dynamisk mekanisk allodyni på effekten av lidokainplaster.
Det primære utfallsmålet er den prediktive rollen for disse tre målene for å oppnå respons på lidokain.
En responder er definert som en person med minst 2-punkts smertereduksjon til lidokain (endring i median smerteintensitet (målt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala) av smerte fra grunnlinjeuken til siste uke med lidokainbehandling).
Sekundær effektvariabel vil være effekten av lidokain på smertereduksjon (grunnlinjeuke versus siste uke av hver behandling) og smertelindring (fullstendig, god, moderat, lett, ingen eller verre) for spontane og fremkalte smerter, og effekt på pågående smerte, børste fremkalte allodyni, kald og varm allodyni, og nålestikk hyperalgesi evaluert ved hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Danish Pain Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter på 18 år eller mer med nevropatisk smerte etter en perifer nerveskade med smerteintensitet på minst 4 på en 0-10 poengs numerisk vurderingsskala.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming,
- allergi mot lidokain,
- alkoholmisbruk,
- psykiatriske lidelser,
- hudsykdommer i området der lappene skal påføres,
- behandling med klasse I antiarytmika,
- enhver behandling i løpet av den siste måneden eller samtidig med Na2+-kanalblokkere (f.eks. mexiletin, fenytoin, propafenon),
- enhver lokal behandling med capsaicin i løpet av de siste tre månedene før du går inn i studien, eller annen lokal behandling innen området nevropatisk smerte,
- samtidig behandling med TENS eller akupunktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (målt daglig på en 10-punkts NRS) av spontan smerte fra baselineuke til siste behandlingsuke
Tidsramme: 4 eller 12 uker
|
Hovedformålet er å studere den prediktive verdien av bevarte nociceptorer og store afferente fibre og dynamisk mekanisk allodyni på effekten av lidokainplaster.
Det primære utfallsmålet er den prediktive rollen for disse tre målene for å oppnå respons på lidokain.
En responder er definert som en person med minst 2-punkts smertereduksjon til lidokain (endring i median smerteintensitet (målt på en 10-punkts NRS) av smerte fra baselineuken til den siste uken.
|
4 eller 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertelindring (fullstendig, god, moderat, liten, ingen eller verre) for spontane og fremkalte smerter
Tidsramme: 4 eller 12 uker
|
4 eller 12 uker
|
|
Effekt på pågående smerte, børstefremkalt allodyni, kald og varm allodyni og nålestikkhyperalgesi
Tidsramme: 4 eller 12 uker
|
4 eller 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Nevralgi
- Perifere nerveskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- LIDO-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .