Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt lidokain: prediktorer for respons ved perifer nerveskade

26. august 2011 oppdatert av: Danish Pain Research Center

Evaluering av prediktorer for respons for effekten av topisk lidokainplaster (Versatis) på kronisk nevropatisk smerte etter perifer nerveskade

Hovedformålet er å studere den prediktive verdien av bevarte nociceptorer og store afferente fibre og dynamisk mekanisk allodyni på effekten av lidokainplaster. Det primære utfallsmålet er den prediktive rollen for disse tre målene for å oppnå respons på lidokain. En responder er definert som en person med minst 2-punkts smertereduksjon til lidokain (endring i median smerteintensitet (målt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala) av smerte fra grunnlinjeuken til siste uke med lidokainbehandling). Sekundær effektvariabel vil være effekten av lidokain på smertereduksjon (grunnlinjeuke versus siste uke av hver behandling) og smertelindring (fullstendig, god, moderat, lett, ingen eller verre) for spontane og fremkalte smerter, og effekt på pågående smerte, børste fremkalte allodyni, kald og varm allodyni, og nålestikk hyperalgesi evaluert ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Danish Pain Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på 18 år eller mer med nevropatisk smerte etter en perifer nerveskade med smerteintensitet på minst 4 på en 0-10 poengs numerisk vurderingsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming,
  • allergi mot lidokain,
  • alkoholmisbruk,
  • psykiatriske lidelser,
  • hudsykdommer i området der lappene skal påføres,
  • behandling med klasse I antiarytmika,
  • enhver behandling i løpet av den siste måneden eller samtidig med Na2+-kanalblokkere (f.eks. mexiletin, fenytoin, propafenon),
  • enhver lokal behandling med capsaicin i løpet av de siste tre månedene før du går inn i studien, eller annen lokal behandling innen området nevropatisk smerte,
  • samtidig behandling med TENS eller akupunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (målt daglig på en 10-punkts NRS) av spontan smerte fra baselineuke til siste behandlingsuke
Tidsramme: 4 eller 12 uker
Hovedformålet er å studere den prediktive verdien av bevarte nociceptorer og store afferente fibre og dynamisk mekanisk allodyni på effekten av lidokainplaster. Det primære utfallsmålet er den prediktive rollen for disse tre målene for å oppnå respons på lidokain. En responder er definert som en person med minst 2-punkts smertereduksjon til lidokain (endring i median smerteintensitet (målt på en 10-punkts NRS) av smerte fra baselineuken til den siste uken.
4 eller 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring (fullstendig, god, moderat, liten, ingen eller verre) for spontane og fremkalte smerter
Tidsramme: 4 eller 12 uker
4 eller 12 uker
Effekt på pågående smerte, børstefremkalt allodyni, kald og varm allodyni og nålestikkhyperalgesi
Tidsramme: 4 eller 12 uker
4 eller 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere