Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální lidokain: Prediktory odezvy při poranění periferních nervů

26. srpna 2011 aktualizováno: Danish Pain Research Center

Hodnocení prediktorů odezvy na účinnost lokální lidokainové náplasti (Versatis) na chronickou neuropatickou bolest po poranění periferního nervu

Primárním účelem je studium prediktivní hodnoty zachovaných nociceptorů a velkých aferentních vláken a dynamické mechanické alodynie na účinek lidokainové náplasti. Primárním výsledným měřítkem je prediktivní úloha těchto tří měřítek pro získání odpovědi na lidokain. Reagující osoba je definována jako osoba s alespoň 2-bodovým snížením bolesti na lidokain (změna střední intenzity bolesti (měřeno na 10bodové číselné stupnici) bolesti od výchozího týdne do posledního týdne léčby lidokainem). Proměnnou sekundárního účinku bude účinnost lidokainu na snížení bolesti (výchozí týden oproti poslednímu týdnu každé léčby) a úleva od bolesti (úplná, dobrá, střední, mírná, žádná nebo horší) u spontánní a vyvolané bolesti a účinek na přetrvávající bolest, při každé návštěvě byla hodnocena alodynie vyvolaná kartáčkem, studená a teplá alodynie a hyperalgezie špendlíkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Danish Pain Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 let a více s neuropatickou bolestí po poranění periferního nervu s intenzitou bolesti alespoň 4 na 0-10 bodové číselné stupnici.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení,
  • alergie na lidokain,
  • zneužití alkoholu,
  • psychiatrické poruchy,
  • kožní onemocnění v oblasti, kde mají být náplasti aplikovány,
  • léčba antiarytmiky třídy I,
  • jakákoli léčba během posledního jednoho měsíce nebo současně s blokátory Na2+ kanálů (např. mexiletin, fenytoin, propafenon),
  • jakákoli lokální léčba kapsaicinem během posledních tří měsíců před vstupem do studie nebo jakákoli jiná lokální léčba v oblasti neuropatické bolesti,
  • souběžná terapie s TENS nebo akupunkturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (měřeno denně na 10bodovém NRS) spontánní bolesti od výchozího týdne do posledního týdne léčby
Časové okno: 4 nebo 12 týdnů
Primárním účelem je studium prediktivní hodnoty zachovaných nociceptorů a velkých aferentních vláken a dynamické mechanické alodynie na účinek lidokainové náplasti. Primárním výsledným měřítkem je prediktivní úloha těchto tří měřítek pro získání odpovědi na lidokain. Reagující osoba je definována jako osoba s alespoň 2bodovým snížením bolesti na lidokain (změna střední intenzity bolesti (měřeno na 10bodovém NRS) bolesti od výchozího týdne do posledního týdne.
4 nebo 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti (úplná, dobrá, střední, mírná, žádná nebo horší) pro spontánní a vyvolanou bolest
Časové okno: 4 nebo 12 týdnů
4 nebo 12 týdnů
Účinek na přetrvávající bolest, alodynii vyvolanou kartáčkem, studenou a teplou alodynii a hyperalgezii bodnutím špendlíkem
Časové okno: 4 nebo 12 týdnů
4 nebo 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Pain Research Center

Spolupracovníci

Grünenthal Denmark ApS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIDO-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Lokální lidokainová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit