外用利多卡因：周围神经损伤反应的预测因子
2011年8月26日 更新者：Danish Pain Research Center
外用利多卡因贴剂 (Versatis) 对周围神经损伤后慢性神经性疼痛疗效的反应预测因子评估
主要目的是研究保留的伤害感受器和大传入纤维以及动态机械异常性疼痛对利多卡因贴剂效果的预测价值。
主要结果测量是这三种测量对获得对利多卡因的反应的预测作用。
反应者被定义为利多卡因的疼痛减轻至少 2 点（从基线周到利多卡因治疗的最后一周疼痛的中位疼痛强度变化（在 10 点数字评定量表上测量））。
次要效应变量将是利多卡因对自发性和诱发性疼痛的疼痛减轻（基线周与每次治疗的最后一周）和疼痛缓解（完全、良好、中度、轻微、无或更差）的功效，以及对持续疼痛的影响，刷诱发异常性疼痛、冷热异常性疼痛和针刺痛觉过敏在每次就诊时进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus C、丹麦、8000
- Danish Pain Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上在周围神经损伤后出现神经性疼痛的患者，其疼痛强度在 0-10 分数值评定量表上至少为 4 级。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，
- 对利多卡因过敏，
- 滥用酒精，
- 精神障碍，
- 贴片部位的皮肤病，
- 用 I 类抗心律失常药物治疗，
- 在过去一个月内接受过任何治疗或同时使用 Na2+ 通道阻滞剂（例如美西律、苯妥英、普罗帕酮），
- 在进入研究之前的最后三个月内使用辣椒素进行的任何局部治疗，或神经性疼痛领域的任何其他局部治疗，
- 与 TENS 或针灸联合治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自发性疼痛从基线周到治疗最后一周的疼痛强度变化（每天用 10 点 NRS 测量）
大体时间：4 或 12 周
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主要目的是研究保留的伤害感受器和大传入纤维以及动态机械异常性疼痛对利多卡因贴剂效果的预测价值。
主要结果测量是这三种测量对获得对利多卡因的反应的预测作用。
反应者被定义为从基线周到最后一周，利多卡因疼痛减轻至少 2 点（中位疼痛强度的变化（在 10 点 NRS 上测量））。
|
4 或 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
自发性和诱发性疼痛的疼痛缓解（完全、良好、中度、轻微、无或更差）
大体时间：4 或 12 周
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4 或 12 周
|
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对持续性疼痛、刷子诱发的异常性疼痛、冷热异常性疼痛和针刺痛觉过敏的影响
大体时间：4 或 12 周
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4 或 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nanna B. Finnerup, MD, DMSc.、Danish Pain Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月26日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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