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Lidocaïne topique : prédicteurs de la réponse en cas de lésion du nerf périphérique

26 août 2011 mis à jour par: Danish Pain Research Center

Évaluation des prédicteurs de réponse pour l'efficacité du patch topique de lidocaïne (Versatis) sur la douleur neuropathique chronique après une lésion du nerf périphérique

L'objectif principal est d'étudier la valeur prédictive des nocicepteurs préservés et des grandes fibres afférentes et de l'allodynie mécanique dynamique sur l'effet du patch de lidocaïne. Le critère de jugement principal est le rôle prédictif de ces trois mesures pour obtenir une réponse à la lidocaïne. Un répondeur est défini comme une personne présentant une réduction de la douleur d'au moins 2 points grâce à la lidocaïne (changement de l'intensité médiane de la douleur (mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points) de la douleur entre la semaine de référence et la dernière semaine de traitement à la lidocaïne). La variable d'effet secondaire sera l'efficacité de la lidocaïne sur la réduction de la douleur (semaine de base par rapport à la dernière semaine de chaque traitement) et le soulagement de la douleur (complet, bon, modéré, léger, nul ou pire) pour la douleur spontanée et évoquée, et l'effet sur la douleur continue, l'allodynie évoquée par le pinceau, l'allodynie froide et chaude et l'hyperalgésie par piqûre d'épingle évaluées à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Douleur neuropathique

Intervention / Traitement

Médicament: Patch topique de lidocaïne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aarhus C, Danemark, 8000
    - Danish Pain Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

patients âgés de 18 ans ou plus souffrant de douleurs neuropathiques après une lésion d'un nerf périphérique avec une intensité de la douleur d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points.

Critère d'exclusion:

grossesse ou allaitement,
allergie à la lidocaïne,
l'abus d'alcool,
troubles psychiatriques,
maladies de la peau dans la zone où les patchs doivent être appliqués,
traitement par antiarythmiques de classe I,
tout traitement au cours du dernier mois ou en concomitance avec des inhibiteurs des canaux Na2+ (par exemple, mexilétine, phénytoïne, propafénone),
tout traitement topique à base de capsaïcine au cours des trois derniers mois précédant l'entrée dans l'étude, ou tout autre traitement topique dans le domaine de la douleur neuropathique,
thérapie concomitante avec TENS ou acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'intensité de la douleur (mesurée quotidiennement sur un SNIR à 10 points) de la douleur spontanée entre la semaine de référence et la dernière semaine de traitement Délai: 4 ou 12 semaines	L'objectif principal est d'étudier la valeur prédictive des nocicepteurs préservés et des grandes fibres afférentes et de l'allodynie mécanique dynamique sur l'effet du patch de lidocaïne. Le critère de jugement principal est le rôle prédictif de ces trois mesures pour obtenir une réponse à la lidocaïne. Un répondeur est défini comme une personne présentant une réduction de la douleur d'au moins 2 points grâce à la lidocaïne (changement de l'intensité médiane de la douleur (mesurée sur un NRS de 10 points) de la douleur de la semaine de référence à la semaine dernière.	4 ou 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Soulagement de la douleur (complet, bon, modéré, léger, nul ou pire) pour la douleur spontanée et évoquée Délai: 4 ou 12 semaines	4 ou 12 semaines
Effet sur la douleur continue, l'allodynie évoquée par la brosse, l'allodynie froide et chaude et l'hyperalgésie par piqûre d'épingle Délai: 4 ou 12 semaines	4 ou 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Pain Research Center

Collaborateurs

Grünenthal Denmark ApS

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité