Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lidocaína tópica: predictores de respuesta en lesiones de nervios periféricos

26 de agosto de 2011 actualizado por: Danish Pain Research Center

Evaluación de predictores de respuesta para la eficacia del parche tópico de lidocaína (Versatis) en el dolor neuropático crónico después de una lesión del nervio periférico

El objetivo principal es estudiar el valor predictivo de los nociceptores conservados y las fibras aferentes grandes y la alodinia mecánica dinámica sobre el efecto del parche de lidocaína. La medida de resultado primaria es el papel predictivo de estas tres medidas para obtener una respuesta a la lidocaína. Un respondedor se define como una persona con al menos una reducción del dolor de 2 puntos a la lidocaína (cambio en la mediana de la intensidad del dolor (medida en una escala de calificación numérica de 10 puntos) del dolor desde la semana inicial hasta la última semana de tratamiento con lidocaína). La variable de efecto secundario será la eficacia de la lidocaína en la reducción del dolor (semana inicial frente a la última semana de cada tratamiento) y el alivio del dolor (completo, bueno, moderado, leve, ninguno o peor) para el dolor espontáneo y provocado, y el efecto sobre el dolor continuo. la alodinia evocada por roce, la alodinia fría y caliente y la hiperalgesia por pinchazo evaluada en cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Danish Pain Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años o más con dolor neuropático después de una lesión de un nervio periférico con una intensidad de dolor de al menos 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos.

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia,
  • alergia a la lidocaína,
  • abuso de alcohol,
  • Desórdenes psiquiátricos,
  • enfermedades de la piel en el área donde se aplicarán los parches,
  • tratamiento con agentes antiarrítmicos de clase I,
  • cualquier tratamiento en el último mes o concomitantemente con bloqueadores de los canales de Na2+ (p. ej., mexiletina, fenitoína, propafenona),
  • cualquier tratamiento tópico con capsaicina en los últimos tres meses antes de ingresar al estudio, o cualquier otro tratamiento tópico en el área del dolor neuropático,
  • terapia concomitante con TENS o acupuntura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor (medido diariamente en un NRS de 10 puntos) del dolor espontáneo desde la semana inicial hasta la última semana de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 o 12 semanas
El objetivo principal es estudiar el valor predictivo de los nociceptores conservados y las fibras aferentes grandes y la alodinia mecánica dinámica sobre el efecto del parche de lidocaína. La medida de resultado primaria es el papel predictivo de estas tres medidas para obtener una respuesta a la lidocaína. Un respondedor se define como una persona con al menos una reducción del dolor de 2 puntos a la lidocaína (cambio en la intensidad media del dolor (medida en un NRS de 10 puntos) del dolor desde la semana inicial hasta la última semana.
4 o 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio del dolor (completo, bueno, moderado, leve, ninguno o peor) para el dolor espontáneo y evocado
Periodo de tiempo: 4 o 12 semanas
4 o 12 semanas
Efecto sobre el dolor continuo, la alodinia provocada por el cepillo, la alodinia fría y caliente y la hiperalgesia por pinchazo
Periodo de tiempo: 4 o 12 semanas
4 o 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Pain Research Center

Colaboradores

Grünenthal Denmark ApS

Investigadores

  • Investigador principal: Nanna B. Finnerup, MD, DMSc., Danish Pain Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIDO-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir