갑상선 안질환에서 Otelixizumab의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 mIU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다].
• 가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 적절한 기간 동안 프로토콜에 나열된 합의된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 투여 전 최소 2주 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 대상자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 최소 60일까지 따라야 합니다.
• 정상 범위 내의 간 기능에 대한 혈액 검사
• 체질량지수 18.5~35kg/m2 이내
• 연구 제한을 준수하기 위해 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공할 수 있음
• 정상 범위 내의 12리드 ECG
• 최소 2개월 동안 참조 범위 내의 fT4 혈중 수치
• 임상 활동 점수(CAS)가 >/= 7점 중 3점인 활동성 그레이브스 안병증(GO)
• 약간 심각한 GO(EUGOGO 지침에 정의된 대로)
• GO에 대한 이전의 면역억제 치료 없음
• 피험자는 10^6 림프구당 10,000개 미만의 EBV DNA(qPCR)로 EBV에 대한 혈청양성이거나 급성 EBV 감염의 증거가 없는 혈청음성(무증상, 음성 EBV IgM 및 10^6 림프구당 <10,000의 EBV 바이러스 부하)
• 대상자는 비흑색종 피부암 이외의 현재 또는 이전의 악성 종양이 없습니다(대상은 비흑색종 피부암 발생 횟수가 5회 미만이어야 하며 마지막 발생은 연구 시작 후 3개월 이내에 발생하지 않아야 함)

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사
• 매독 양성 검사
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
• 21 단위 이상의 평균 주간 섭취량 또는 3 단위 이상의 평균 일일 섭취량(남성), 또는
• 평균 주당 섭취량 14단위 이상 또는 일일 평균 섭취량 2단위 이상(여성)
• 임상 시험에 참여하고 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 투여받았음: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) ) 또는 계획된 연구 참여 기간 동안 임의의 연구 약물을 복용할 계획(연구 약물의 마지막 투여 후 6개월)
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성(혈청 또는 소변) hCG 검사로 결정된 임신한 여성 또는 수유 중인 여성
• 최근 3개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 현재 받고 있거나 받았음
• 시신경병증 및/또는 각막 파괴의 증거
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 백신으로 예방접종을 받거나 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 백신이 필요함
• 스크리닝 중 CD4+ 림프구 수가 0.53 - 1.76 × 109/L 범위를 벗어남
• 연구 약물의 첫 투여 전 6주 동안 상당한 전신 감염
• 투약 1일 후 2주 이내에 경구용 항생제를 투여받았습니다.
• 재발성 또는 만성 감염의 병력
• 피험자는 비장 절제술을 받았습니다.
• 적절한 TB 치료에 대한 문서 없이 TB를 암시하는 선별 흉부 X-레이를 가진 피험자
• 동의서에 서명하기 전 8주 이내의 주요 수술 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 그러한 수술을 받을 계획
• 임상적으로 유의한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환
• 지난 12개월 동안 혈전색전증 질환 또는 혈전색전증 사건(표재성 제외)에 대한 소인
• 통제되지 않는 의학적 상태: 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 정신 질환 또는 탈수초성 질환의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태
• 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 절차에 참여하거나 예정된 모든 평가를 완료할 수 없거나 참여하지 못하게 할 가능성이 있는 상태 또는 상황
• GO로 인한 값 외에 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값. 재검사 시 이상이 해결된 경우 비정상 값 허용
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
• 정신적 또는 법적으로 무능력한 자