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甲状腺眼疾患におけるオテリキシズマブの安全性と忍容性の研究

2020年10月8日 更新者：GlaxoSmithKline

甲状腺眼窩症患者におけるオテリキシズマブの複数回投与の安全性、忍容性および薬力学を評価するための無作為化比較対照二部非盲検試験

この研究の目的は、バセドウ眼症（甲状腺眼疾患）患者におけるオテリキシズマブの安全性と忍容性を調査することです。 現在、この症状に対しては、ステロイドによる治療、放射線療法、手術以外に利用できる代替療法はありません。 この研究には、現在のステロイド治療であるメチルプレドニゾロンと、提案されている新しいオテリキシズマブ治療との比較も含まれています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ヒトリンパ球抗原 CD3 (特定の種類の白血球に見られるタンパク質) に対するモノクローナル抗体 (MAb) であるオテリキシズマブの研究です。 これは、バセドウ眼症（GO）患者におけるオテリキシズマブの安全性と忍容性を評価する非盲検、コンパレーター対照の2部構成の研究となる。 また、オテリキシズマブがGOに影響を与えるかどうか、またメチルプレドニゾロン（活動性GOの標準治療法）と比較してどのように作用するかについても調べる予定です。

パート A では、5 人の患者からなる 1 ～ 4 つのグループが、8 日間にわたってオテリキシズマブの投与を受けます。 最初の用量レベルは低い累積用量を提供しますが、この低用量レベルは以前の研究で安全に投与されています。 安全性および臨床反応データは8週間後に精査され、臨床反応が見られず安全性への懸念がない場合、オテリキシズマブの用量が増量され、新しい被験者グループがパートAに入ります。その後のグループでは累積が中程度に低く、中高用量および高用量のオテリキシズマブを調査することもできます。 ただし、最低用量で臨床反応が見られた場合、研究は直接パート B に進みます。

パート B では、患者はパート A で設定された用量でオテリキシズマブを 8 日間にわたって投与される (5 人の患者)、またはメチルプレドニゾロンを 12 週間毎週投与される (5 人の患者)。 すべての投与は静脈内注入によって行われます。 すべての参加者は48か月間にわたる長期安全性評価を受けます。

主要な評価には、バイタルサイン、12誘導ECG、肝機能検査、甲状腺機能、ウイルスモニタリング、コルチゾールおよびACTHレベルのモニタリング、臨床検査による安全性試験、有害事象（副作用）データが含まれます。 GO 重症度の評価は、臨床活動性評価や生活の質アンケートなどの推奨評価を使用して評価されます。 この研究には、探索的バイオマーカー (血液中に自然に存在するタンパク質) の測定も含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 3BZ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下の男性または女性
  • 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。
  • 妊娠の可能性がない場合は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 mIU/mlおよびエストラジオール<40 pg/ml (< 140 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。
  • 妊娠の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、プロトコルに記載されている同意された避妊法のいずれかを適切な期間使用することに同意します。 女性被験者は、投与前の少なくとも 2 週間、および最後の投与後少なくとも 6 か月間は避妊することに同意しなければなりません。
  • 男性被験者は、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与後少なくとも60日まで従わなければなりません。
  • 血液検査で肝機能が正常範囲内であるかどうか
  • BMI が 18.5 ～ 35 kg/m2 以内
  • 研究制限を遵守するためのインフォームドコンセントと同意を与えることができる
  • 12誘導心電図が正常範囲内である
  • fT4 血中濃度が少なくとも 2 か月間基準範囲内にある
  • 臨床活動性スコア (CAS) が 7 点中 3 以上の活動性バセドウ眼症 (GO)
  • 中程度に重度の GO (EUGOGO ガイドラインで定義)
  • GOに対するこれまでの免疫抑制治療歴なし
  • 被験者はEBV血清陽性であり、10^6リンパ球あたりEBV DNAコピーが10,000コピー未満（qPCR）、または血清陰性で急性EBV感染の証拠がない（無症候性、EBV IgM陰性およびEBVウイルス量が10^6リンパ球あたり10,000未満）
  • 対象者は、非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍を現在または過去に患っていない（対象者は、非黒色腫皮膚がんの発生が5回未満でなければならず、最後の発生は研究参加から3か月以内であってはなりません）

除外基準:

  • スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
  • 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
  • HIV抗体検査で陽性反応が出た
  • 梅毒検査で陽性反応が出た
  • 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。
  • 週平均摂取量が 21 単位を超える、または 1 日平均摂取量が 3 単位を超える (男性)、または
  • 1週間の平均摂取量が14ユニットを超える、または1日の平均摂取量が2ユニットを超える（女性）
  • 臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬を投与されている：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方） ）、または治験参加の計画期間中（治験薬の最後の投与から6か月後）治験薬を服用する予定がある。
  • 最初の投与日から12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露された
  • -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴
  • 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合
  • スクリーニング時または投与前のhCG検査陽性（血清または尿）によって判定された妊娠中の女性、または授乳中の女性
  • 現在コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を投与されている、または過去3か月以内に投与されている
  • 視神経障害および/または角膜破壊の証拠
  • -治験薬の最初の投与前の30日以内にワクチンによる予防接種を受けている、または治験薬の最後の投与後30日以内にワクチンを必要とする
  • スクリーニング中の CD4+ リンパ球数が 0.53 ～ 1.76 × 109/L の範囲外である
  • -治験薬の初回投与前の6週間の間に重度の全身感染症を患っている患者
  • 投与初日から2週間以内に経口抗生物質の投与を受けた
  • 再発性または慢性感染症の病歴
  • 被験者は脾臓摘出術を受けたことがある
  • 適切な結核治療の記録がない、結核を示唆するスクリーニング胸部X線検査を受けた被験者
  • -同意書に署名する前8週間以内に大規模な外科的処置を受けた、または治験薬の最終投与後3か月以内にそのような手術を受ける予定がある
  • 臨床的に重大な心血管疾患および/または脳血管疾患
  • 過去12か月以内の血栓塞栓性疾患または血栓塞栓性イベント（表面性を除く）に対する素因
  • 管理されていない病状：腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳精神疾患、または脱髄疾患の証拠を含むがこれらに限定されない、重大な同時発生の管理されていない病状
  • 研究者の判断により、被験者が研究手順に参加できなくなる、または参加したくない、または予定された評価をすべて完了できない可能性が高い状態または状況
  • GO によるもの以外の、スクリーニング期間中の臨床的に重大な異常な検査値。再検査により異常が解消された場合は、異常値を許容します。
  • プロトコールに概説されている手順に従う気がない、または従うことができない
  • 精神的または法的に無能力者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA
5人の患者からなる最大4つのコホートがオテリキシズマブの用量漸増治療を受ける
薬：オテリキシズマブ - 低用量
低用量のオテリキシズマブの 8 日間の用量漸増静脈内注入
薬：オテリキシズマブ - 中低用量
中低用量のオテリキシズマブの 8 日間用量漸増静脈内注入
薬：オテリキシズマブ - 中高用量
中高用量のオテリキシズマブの 8 日間用量漸増静脈内注入
薬：オテリキシズマブ - 高用量
高用量のオテリキシズマブの 8 日間の用量漸増静脈内注入
実験的：パート B - オテリキシズマブ
パート B の並行投与グループは、パート A の結果に基づいて決定された用量で 8 日間にわたってオテリキシズマブを投与されます。
薬：オテリキシズマブ
パート A の結果に基づいて決定された用量で投与されるオテリキシズマブの 8 日間の用量漸増静脈内注入。
アクティブコンパレータ：パート B - メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンを 12 週間毎週投与するパート B の並行投与グループ
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンの毎週の静脈内注入は、1 週間あたり 500 mg を 6 週間、その後 1 週間あたり 250 mg を 6 週間投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、または薬物関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：24ヶ月目まで（長期経過観察）
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、または先天異常や出生異常により生命を脅かす可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。アラニンアミノトランスフェラーゼ >=3 x 正常上限 (ULN)、および総ビリルビン >=2 として定義される肝損傷および肝機能障害に関連する、この定義にリストされている他の転帰の 1 つを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合がある。 x ULN または国際正規化比 >1.5。 薬物関連の可能性があるという分類は、研究者の判断に基づいて行われました。
24ヶ月目まで（長期経過観察）
潜在的な臨床懸念（PCC）の基準を満たす検査臨床化学異常のある参加者の数
時間枠：24ヶ月目まで（長期経過観察）
臨床化学パラメーターの PCC 範囲には、アルブミン、<30 グラム/リットル (g/L) が含まれていました。カルシウム、低 - < 2.0 ミリモル (mmol)/L: 高 - > 2.75 mmol/L。クレアチニン、高 - > 1.3x ULN mmol/L または > 159 マイクロモル (μmol)/L または > 44 μmol/L ベースラインからの変化。グルコース、低 - < 3.0 mmol/L、高 - > 9.0 0 mmol/L。マグネシウム、低 - < 0.5 mmol/L、高 - > 1.23 mmol/L、リン、低 - < 0.8 mmol/L、高 - > 1.6 mmol/L;カリウム、低 - < 3.0 mmol/L、高 - > 5.5 mmol/L;ナトリウム、低濃度 - < 130 mmol/L、高濃度 - > 150 mmol/L。重炭酸塩、低 - < 18 mmol/L、高 - > 32 mmol/L。アラニンアミノトランスフェラーゼ、高→ ULN 2x、正常範囲は (NR) 0 ～ 39 国際単位 (IU)/L でした。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、高 - ≧ 2x ULN、NR は 0 ～ 39 IU/L。アルカリホスファターゼ、高 - ≧ 1.5x ULN、NR は 35 ～ 120 IU/L。総ビリルビン - >= 1.5x ULN、NR は 0 ～ 18 μmol/L でした。評価は、1 日目 (投与前)、8 日目、2 ～ 24 週目、および 12 か月目と 24 か月目に行われました。
24ヶ月目まで（長期経過観察）
PCC の基準を満たす検査室血液学異常のある参加者の数
時間枠：24ヶ月目まで（長期追跡）
血液学パラメーターの PCC 範囲には、白血球数、低 - 3 ギガ細胞 (GI)/L 未満、高 - > 20 GI/L が含まれます。好中球数、低 - < 1.5 GI/L;ヘモグロビン、低 - ベースラインからの変化 > 25 g/L、高 - 180 g/L。ヘマトクリット、低 - ベースラインからの変化 > 0.075 L、高 - 0.54 L。血小板数、低値 - < 100 GI/L、高値 - > 550 GI/L、リンパ球数、低値 < 0.8 GI/L。 評価は 1 日目（投与前）、8 日目、2 ～ 24 週目、12 か月目および 24 か月目に実施されました。
24ヶ月目まで（長期追跡）
PCCの基準を満たす検査尿検査異常のある参加者の数
時間枠：24ヶ月目まで（長期経過観察）
尿検査パラメータには、ディプスティックおよび顕微鏡検査（尿ディップスティックが血液またはタンパク質について陽性であった場合）による、pH、グルコース、タンパク質、血液およびケトンが含まれていました。 評価は 1 日目（投与前）、8 日目、2 ～ 24 週目、12 か月目および 24 か月目に実施されました。
24ヶ月目まで（長期経過観察）
甲状腺機能評価、ホルモンおよびグルコース検査の異常があり、PCCの基準を満たす参加者の数
時間枠：24週目まで
以下の臨床検査パラメータが分析されました: 甲状腺機能評価 (甲状腺刺激ホルモン [TSH]、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、甲状腺刺激ホルモン受容体抗体 (TSH-R-Abs) または TSH 結合阻害免疫グロブリン (TBII)、遊離チロキシン [fT4]、遊離トリヨードチロニン[fT3]; ホルモンおよびグルコースアッセイ (コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン [ACTH]、インスリン様成長因子 [IgF-1]、および血漿グルコース。 甲状腺機能検査は、1日目(投与前)および4～24週目に実施した。 ホルモンおよびグルコースアッセイを1日目(投与前)および2〜24週目に実施した。
24週目まで
PCCの基準を満たすバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：24ヶ月目まで（長期経過観察）
バイタルサインの評価には、脈拍数、血圧、体温、呼吸数が含まれます。 潜在的な臨床的懸念を満たすバイタルサイン値の基準には、仰臥位の脈拍数が 40 未満または 110 拍/分 (bpm) を超え、ベースラインから 15 以上の増加、およびベースラインから 30 以上の減少が含まれます。収縮期血圧（SBP）が85未満かつ水銀柱ミリメートル（mmHg）160ミリメートル（mmHg）以上、ベースラインから20mmHg以上上昇、ベースラインから40mmHg以上低下。拡張期血圧 (DBP) < 45 および > 100 mmHg、ベースラインから >= 10 mmHg 上昇、およびベースラインから >= 20 mmHg 低下。
24ヶ月目まで（長期経過観察）
PCC の基準を満たす心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-35日目から-1日目）
ECG パラメーターには、脈拍数 (PR) 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、Bazett の公式を使用した補正 QT 間隔 (QTcB)、およびフリデリシアの公式を使用した補正 QT 間隔 (QTcF) が含まれていました。 潜在的な臨床的懸念を満たす ECG 変化の基準には次のものが含まれます。 PR 間隔 <110 および >220 ミリ秒 (msec)。 QRS 間隔 <75 および >110 ミリ秒。 QTc 間隔 >480 ～ <= 500 ミリ秒、ベースライン QTc >30 から <= 60 ミリ秒に増加。
スクリーニング（-35日目から-1日目）
PCCの基準を満たすエプスタイン・バーウイルス（EBV）ウイルス量異常を有する参加者の数
時間枠：2週目から12週目まで
EBV ウイルス量の PCC 範囲は、リンパ球 100 万個あたりデオキシリボ核酸 (DNA) のコピーが 10,000 コピーを超えていました。 評価は第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週に行われました。
2週目から12週目まで
個々の循環末梢 T リンパ球 (T 細胞)、CD4+ および CD8+ サブセットの絶対数
時間枠：24週目まで
T細胞のリンパ球サブセット、CD4+およびCD8+細胞は、1日目（投与前）、8日目（投与前）、2週目、4週目、8週目、12週目、および24週目に評価されるように計画されました。 関連するリンパ球サブセットの絶対数は、細胞サブセットのパーセンテージと総リンパ球数を乗算することによって決定されました。 関連するリンパ球サブセットの割合はフローサイトメトリーによって決定されました。 このエンドポイントは、研究が早期に終了したため、また参加者が 2 名しか募集されなかったため、分析されませんでした。
24週目まで
循環末梢 T 細胞のパーセンテージ、CD4+ および CD8+ サブセット数
時間枠：24週目まで
T細胞のリンパ球サブセット、CD4+およびCD8+細胞は、1日目（投与前）、8日目（投与前）、2週目、4週目、8週目、12週目、および24週目に評価されるように計画されました。 関連するリンパ球サブセットの割合はフローサイトメトリーによって決定されました。 このエンドポイントは、研究が早期に終了したため、また参加者が 2 名しか募集されなかったため、分析されませんでした。
24週目まで
CD3/T 細胞受容体 (TCR) 複合体の飽和と変調の評価
時間枠：24週目まで
CD3/TCR複合体の飽和および調節の評価は、投与前(1〜8)日目、2週目、4週目、8週目、12週目、および24週目に評価する予定でした。 調節の程度は、遊離CD3部位とCD4+およびCD8+ T細胞に結合したオテリキシズマブのレベルの合計に比例するTCRアルファベータ(αβ)発現の程度によって決定される。 オテリキシズマブの結合レベルは、抗免疫グロブリン (Ig) 抗体を使用するフローサイトメトリー法を使用して測定することが計画されました。 抗 Ig 抗体の等価可溶性蛍光色素 (MESF) の分子を使用して、T 細胞上に存在する結合オテリキシズマブのレベルを定量することになりました。 遊離のオテリキシズマブ結合部位（すなわち、参加者に投与されたオテリキシズマブによって占有されていない部位）は、フルオレセインイソチオシアネート（FITC）標識オテリキシズマブで染色することによって検出されることになった。 このエンドポイントは、研究が早期に終了したため、また参加者が 2 名しか募集されなかったため、分析されませんでした。
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の個人スコアのベースラインからの変化 まぶたの腫れ、臨床活動性スコア（CAS）スコア、眼瞼下垂、まぶたの幅、複視を含むヨーロッパバセドウ眼窩症グループ（EUGOGO）の評価に組み込まれています
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および12週目
EUGOGO の変化評価は、臨床スコアの改善または悪化によって定義されました。 EUGOGO の改善は、両眼の同じ測定値のいずれかが悪化することなく、少なくとも片目で次の測定値のうち 2 つが改善したことと定義されました: カラー アトラス評価によるまぶたの腫れ、少なくとも 2 ポイントの CAS、少なくとも 2 ポイントの眼瞼下垂Hertel 眼球眼球測定器による眼球幅が 2 ミリメートル (mm)、眼瞼幅が少なくとも 2 mm、複視 (程度の消失または変化)、または同側アンタゴニストの運動性の相応の低下では説明できない運動性の 8 度以上の改善。 悪化は、（改善と同様に）同じ対策の同じ量だけ悪化することによって定義されました。 ベースラインは 1 日目 (投与前) の評価を参照しました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 このエンドポイントは、研究が早期に終了したため、また参加者が 2 名しか募集されなかったため、分析されませんでした。
ベースライン（1日目、投与前）および12週目
参加者が報告したショートフォーム 36 (SF-36) およびバセドウ眼症 (GO) QoL の健康関連の生活の質 (QoL) 質問票のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から24週目まで
健康関連の QoL の評価は、検証済みの疾患固有の GO-QoL 質問票および SF-36 健康調査質問票を 1 日目 (投与前) および 2 ～ 24 週目に使用して評価する予定でした。 平均スコアは 0 (最小) ～ 100 (最大) の範囲であり、平均スコアが高いほど、より良い結果を反映します。 ベースラインは 1 日目 (投与前) の評価を参照しました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 このエンドポイントは、研究が早期に終了したため、また参加者が 2 名しか募集されなかったため、分析されませんでした。
ベースライン（1日目、投与前）から24週目まで
コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで測定された眼窩容積のベースライン測定からの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、12 週目および 24 週目
CT スキャンで測定された眼窩容積の評価は、12 週目と 24 週目に評価される予定でした。 ベースラインはスクリーニング時の評価に参照されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 このエンドポイントは、研究が早期に終了したため、また参加者が 2 名しか募集されなかったため、分析されませんでした。
ベースライン (スクリーニング)、12 週目および 24 週目
抗オテリキシズマブ抗体の評価
時間枠：12ヶ月目まで
抗オテリキシズマブ抗体は、1日目（投与前）、8日目（投与前）、4～24週目および12ヶ月目に評価される予定でした。 このエンドポイントは、研究が早期に終了したため、また参加者が 2 名しか募集されなかったため、分析されませんでした。
12ヶ月目まで
インターロイキン 6 (IL6)、IL10、インターフェロン ガンマ (IFNγ) および腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) の循環サイトカインを最大 2 週間評価
時間枠：2週目まで
IL6、IL10、IFNγ、およびTNFαの循環サイトカインの評価は、1～8日目（投与前）および12週目に行う予定でした。 このエンドポイントは、研究が早期に終了したため、また参加者が 2 名しか募集されなかったため、分析されませんでした。
2週目まで
探索的バイオマーカーの評価
時間枠：24週目まで
探索的バイオマーカーは、1 日目 (投与前)、4 週目、12 週目、および 24 週目に評価されるように計画されました。 これには、末梢血単核球 (PBMC) マーカーの評価、エフェクター細胞増殖の測定のための抑制アッセイ、エフェクターメモリー T 細胞サブセットの定量化、上清のサイトカイン産生および CFSE 希釈を使用した自己反応性アッセイ、インビトロ刺激によるサイトカイン産生が含まれます。 T細胞、循環血清バイオマーカーには、GOまたは医学的に関連する症状および/またはオテリキシズマブの作用に関連する生物学的反応のその後発見されたバイオマーカーが含まれる可能性があります。 このエンドポイントは、研究が早期に終了したため、また参加者が 2 名しか募集されなかったため、分析されませんでした。
24週目まで
リボ核酸 (RNA) の探索的バイオマーカーの評価末梢血の転写解析
時間枠：24週目まで
末梢血の RNA 転写解析の探索的バイオマーカーは、1 日目 (投与前)、4 週目、および 24 週目に評価される予定でした。 評価は、マイクロアレイと定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用した RNA 発現を使用して行われました。 このエンドポイントは、研究が早期に終了したため、また参加者が 2 名しか募集されなかったため、分析されませんでした。
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月7日

一次修了 (実際)

2012年8月29日

研究の完了 (実際)

2012年8月29日

試験登録日

最初に提出

2010年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112480
  • 2009-016747-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オテリキシズマブ - 低用量の臨床試験

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