Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Otelixizumab vid sköldkörtelögonsjukdom

8 oktober 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, komparatorkontrollerad, tvådelad, öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos flera doser av Otelixizumab hos patienter med sköldkörtelorbitopati

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för otelixizumab hos patienter med Graves oftalmopati (ögonsjukdom i sköldkörteln). Det finns för närvarande ingen alternativ terapi tillgänglig för detta tillstånd förutom behandling med steroider eller strålbehandling och kirurgi. I studien ingår också en jämförelse av den nuvarande steroidbehandlingen, metylprednisolon, med den föreslagna nya otelixizumabbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av otelixizumab, en monoklonal antikropp (MAb) riktad mot det humana lymfocytantigenet CD3 (ett protein som finns på en viss typ av vita blodkroppar). Detta kommer att vara en öppen, komparatorkontrollerad, tvådelad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av otelixizumab hos patienter med Graves oftalmopati (GO). Den kommer också att undersöka om otelixizumab påverkar GO och hur det fungerar jämfört med metylprednisolon (standardbehandlingen för aktiv GO).

I del A kommer mellan en och fyra grupper om 5 patienter att få doser av otelixizumab administrerade under 8 dagar. Den första dosnivån ger en låg kumulativ dos, denna låga dosnivå har administrerats säkert i tidigare studier. Säkerhets- och kliniska svarsdata kommer att granskas efter 8 veckor, om inget kliniskt svar ses och det inte finns några säkerhetsproblem, kommer dosen av otelixizumab att ökas och en ny grupp av försökspersoner kommer att gå in i del A. I efterföljande grupper kumulativ medellåg, medelhöga och höga doser av otelixizumab kan undersökas. Men om ett kliniskt svar ses vid den lägsta dosen kommer studien att flyttas direkt till del B.

I del B kommer patienter att få antingen otelixizumab i den dos som ställts in från del A, under 8 dagar (5 patienter) eller metylprednisolon varje vecka i 12 veckor (5 patienter). All dosering kommer att ske genom intravenös infusion. Alla deltagare kommer att genomgå en långsiktig säkerhetsutvärdering i 48 månader.

Nyckelbedömningar inkluderar vitala tecken, 12-avlednings-EKG, leverfunktionstester, sköldkörtelfunktion, viral övervakning, övervakning av kortisol- och ACTH-nivåer, laboratorietester och data om biverkningar (biverkningar). Bedömning av GO svårighetsgrad kommer att utvärderas med hjälp av rekommenderade bedömningar inklusive kliniska aktivitetsbedömningar och livskvalitetsfrågeformulär. Mätningar av utforskande biomarkörer (proteiner som finns naturligt i blodet) ingår också i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 3BZ
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 75 år inklusive
  • En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:
  • Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré [i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 mIU/ml och estradiol <40 pg/ml (<140 pmol/L) bekräftande].
  • Barnfödande potential och samtycker till att använda en av de överenskomna preventivmetoderna som anges i protokollet under en lämplig tidsperiod för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel i minst 2 veckor före dosering och i minst 6 månader efter den sista dosen.
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studiemedicin till minst 60 dagar efter den sista dosen.
  • Blodprov av leverfunktion inom normalområdet
  • Kroppsmassaindex inom 18,5 - 35 kg/m2 inklusive
  • Kan ge informerat samtycke och samtycke till att följa studierestriktionerna
  • 12-avlednings-EKG inom normala gränser
  • fT4 blodnivåer inom referensintervallet i minst 2 månader
  • Active Graves' Oftalmopati (GO) med ett Clinical Activity Score (CAS) på >/= 3 av 7
  • Måttligt svår GO (enligt definitionen av EUGOGOs riktlinjer)
  • Ingen tidigare immunsuppressiv behandling för GO
  • Försökspersonen är seropositiv för EBV med <10 000 kopior av EBV-DNA per 10^6 lymfocyter (qPCR) eller seronegativ utan tecken på akut EBV-infektion (asymptomatisk, negativ EBV IgM och EBV-virusbelastning på <10 000 per 10^6 lymfocyter)
  • Försökspersonen har ingen aktuell eller tidigare malignitet, annat än icke-melanom hudcancer (försökspersonen måste ha haft färre än 5 förekomster av icke-melanom hudcancer, och den senaste förekomsten får inte ske inom 3 månader från studiestart)

Exklusions kriterier:

  • Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
  • Positiv drog/alkoholscreening före studien. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner
  • Positivt test för HIV-antikropp
  • Positivt test för syfilis
  • Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som:
  • ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter (män), eller
  • ett genomsnittligt veckointag på mer än 14 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 2 enheter (kvinnor)
  • Deltagande i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre ) eller planerar att ta något prövningsläkemedel under den planerade varaktigheten av studiedeltagandet (6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet)
  • Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen
  • Tidigare känslighet för något av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande
  • Om deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod
  • Gravida kvinnor enligt positivt (serum eller urin) hCG-test vid screening eller före dosering, eller ammande kvinnor
  • För närvarande får eller har fått kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna
  • Bevis på optisk neuropati och/eller nedbrytning av hornhinnan
  • Immunisering med ett vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller kräver ett vaccin inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Ett CD4+-lymfocytantal utanför intervallet 0,53 - 1,76 × 109/L under screening
  • Signifikant systemisk infektion under 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Fick en kur med orala antibiotika inom 2 veckor efter dosering dag ett
  • Historik av återkommande eller kronisk infektion
  • Personen har genomgått en splenektomi
  • Försökspersoner med screening av lungröntgen som tyder på TB utan dokumentation av adekvat TB-behandling
  • Alla större kirurgiska ingrepp inom 8 veckor före undertecknandet av samtyckesformuläret, eller planerar att genomgå en sådan operation inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär och/eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Predisposition för tromboembolisk sjukdom eller tromboembolisk händelse (exklusive ytlig) under de senaste 12 månaderna
  • Okontrollerade medicinska tillstånd: Betydande samtidiga, okontrollerade medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, neurologiska, cerebrala psykiatriska sjukdomar eller tecken på demyeliniserande sjukdom
  • Ett tillstånd eller en situation som, enligt utredarens bedömning, sannolikt gör att försökspersonen inte kan eller vill delta i studieförfaranden eller att slutföra alla planerade bedömningar
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screeningperioden, andra än de som beror på GO. Onormala värden är tillåtna om avvikelsen löstes vid omtestning
  • Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet
  • Psykiskt eller juridiskt oförmögen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
Upp till 4 kohorter om 5 patienter får doshöjande behandlingar av otelixizumab
Läkemedel: Otelixizumab - låg dos
8 dagars dosstigande intravenösa infusioner av en låg dos av otelixizumab
Läkemedel: Otelixizumab - medellåg dos
8 dagars dosstigande intravenösa infusioner av en medellåg dos av otelixizumab
Läkemedel: Otelixizumab - medelhög dos
8 dagars dosstigande intravenösa infusioner av en medelhög dos av otelixizumab
Läkemedel: Otelixizumab - hög dos
8 dagars dosstigande intravenösa infusioner av en hög dos av otelixizumab
Experimentell: Del B - Otelixizumab
Parallelldoseringsgruppen i del B får otelixizumab under 8 dagar i en dos som bestäms utifrån resultat från del A
Läkemedel: Otelixizumab
8 dagars dosstigande intravenösa infusioner av otelixizumab administrerade i en dos som bestämts utifrån resultat från del A.
Aktiv komparator: Del B - Metylprednisolon
Parallell doseringsgrupp i del B av veckodoser av metylprednisolon under 12 veckor
Läkemedel: Metylprednisolon
Veckovisa intravenösa infusioner av metylprednisolon administrerat som 500 mg per vecka i 6 veckor och sedan 250 mg per vecka i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE) eller drogrelaterad biverkning
Tidsram: Upp till månad 24 (långtidsuppföljning)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt, kan äventyra deltagare eller kan behöva medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra ett av de andra utfall som anges i denna definition, associerade med leverskada och nedsatt leverfunktion definierat som alaninaminotransferas >=3 x övre normalgränsen (ULN) och total bilirubin >=2 x ULN eller internationellt normaliserat förhållande >1,5. Klassificeringen som potentiellt drogrelaterad gjordes utifrån utredarens bedömning.
Upp till månad 24 (långtidsuppföljning)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i klinisk kemi som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt problem (PCC)
Tidsram: Upp till månad 24 (långtidsuppföljning)
PCC-intervallet för klinisk kemiparametrar inkluderade albumin, <30 gram per liter (g/L); kalcium, låg- < 2,0 millimol (mmol)/L: hög-> 2,75 mmol/L; kreatinin, hög- > 1,3x ULN mmol/L eller > 159 mikromol (μmol)/L eller > 44 μmol/L förändring från Baseline; glukos, låg- < 3,0 mmol/L, hög- > 9,0 0 mmol/L; magnesium, låg- < 0,5 mmol/L, hög- > 1,23 mmol/L, fosfor, låg- < 0,8 mmol/L, hög- > 1,6 mmol/L; kalium, Låg- < 3,0 mmol/L, hög- > 5,5 mmol/L; natrium, låg- < 130 mmol/L, hög- > 150 mmol/L; bikarbonat, låg- < 18 mmol/L, hög- > 32 mmol/L; alaninaminotransferas, hög->= 2x ULN, där normalintervallet var (NR) 0 - 39 internationella enheter (IE)/L; aspartataminotransferas, hög- >= 2x ULN, där NR var 0 - 39 IU/L; alkaliskt fosfatas, hög >= 1,5x ULN, där NR var 35 - 120 IU/L; total bilirubin- >= 1,5x ULN, där NR var 0 - 18 μmol/L. Bedömningarna gjordes på dag 1 (fördos), dag 8, vecka 2-24 och månad 12 och 24.
Upp till månad 24 (långtidsuppföljning)
Antal deltagare med laboratoriehematologiska abnormiteter som uppfyller kriterierna för PCC
Tidsram: Upp till månad 24 (långtidsuppföljning)
PCC-intervallet för hematologiska parametrar inkluderade antal vita blodkroppar, låg- < 3 giga celler (GI)/L, hög- > 20 GI/L; antal neutrofiler, låg- < 1,5 GI/L; hemoglobin, låg- > 25 g/L förändring från baslinjen, hög- 180 g/L; hematokrit, låg- > 0,075 L förändring från baslinjen, hög- 0,54 L; trombocytantal, låg- < 100 GI/L, hög- >550 GI/L och lymfocyter, låg < 0,8 GI/L. Bedömningarna gjordes på dag 1 (fördos), dag 8, vecka 2-24, månad 12 och 24.
Upp till månad 24 (långtidsuppföljning)
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorieurinanalys som uppfyller kriterierna för PCC
Tidsram: Upp till månad 24 (långtidsuppföljning)
Urinanalysparametrarna inkluderade pH, glukos, protein, blod och ketoner genom dipstick och mikroskopi (om urinstickan var positiv för blod eller protein). Bedömningarna gjordes på dag 1 (fördos), dag 8, vecka 2-24, månad 12 och 24.
Upp till månad 24 (långtidsuppföljning)
Antal deltagare med utvärdering av sköldkörtelfunktion, hormon- och glukosavvikelser som uppfyller kriterierna för PCC
Tidsram: Fram till vecka 24
Följande laboratorieparametrar analyserades: bedömning av sköldkörtelfunktion (tyreoideastimulerande hormon [TSH], sköldkörtelperoxidasantikropp, tyrotropinreceptorantikroppar (TSH-R-Abs) eller TSH-bindande hämmande immunglobulin (TBII), fritt tyroxin [fT4], fritt trijodtyronin [fT3]; hormon- och glukosanalyser (kortisol, adrenokortikotrofiskt hormon [ACTH], insulinliknande tillväxtfaktor [IgF-1] och plasmaglukos. Sköldkörtelfunktionstester gjordes på dag 1 (före dosering) och vecka 4-24. Hormon- och glukosanalyser gjordes på dag 1 (fördos) och vecka 2-24.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken som uppfyller kriterierna för PCC
Tidsram: Upp till månad 24 (långtidsuppföljning)
Bedömning av vitala tecken inkluderade puls, blodtryck, temperatur och andningsfrekvens. Kriterier för värden för vitala tecken som motsvarar potentiella kliniska problem inkluderade: pulsfrekvens på rygg <40 eller >110 slag per minut (bpm), >= 15 ökning från baslinjen och >= 30 minskning från baslinjen; systoliskt blodtryck (SBP) < 85 och > 160 millimeter kvicksilver (mm Hg), >= 20 mmHg ökning från baslinjen och >= 40 mmHg minskning från baslinjen; diastoliskt blodtryck (DBP) < 45 och > 100 mm Hg, >= 10 mmHg ökning från baslinjen och >= 20 mmHg minskning från baslinjen.
Upp till månad 24 (långtidsuppföljning)
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser som uppfyller kriterierna för PCC
Tidsram: Screening (Dag -35 till Dag -1)
EKG-parametrar inkluderade pulsfrekvens (PR)-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, korrigerat QT-intervall med Bazetts formel (QTcB) och korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF). Kriterier för EKG-förändringar som möter potentiella kliniska problem inkluderade: PR-intervall <110 och >220 millisekunder (ms); QRS-intervall <75 och >110 msek; QTc-intervall >480 till <= 500 ms, ökning från baslinje QTc >30 till <= 60 ms.
Screening (Dag -35 till Dag -1)
Antal deltagare med ett Epstein Barr-virus (EBV) virusbelastningsavvikelser som uppfyller kriterierna för PCC
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 12
PCC-intervallet för EBV-virusmängd var > 10 000 kopior av deoxiribonukleinsyra (DNA) per miljon lymfocyter. Bedömningarna gjordes under vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Vecka 2 till Vecka 12
Individuella absolut cirkulerande perifera T-lymfocyter (T-celler), CD4+ och CD8+ subset Counts
Tidsram: Fram till vecka 24
Lymfocytundergrupperna av T-celler, CD4+ och CD8+-celler planerades att bedömas vid dag 1 (fördos), dag 8 (fördos), vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24. Det absoluta antalet av de relevanta lymfocytundergrupperna skulle bestämmas genom att multiplicera procenttalen av cellundergrupperna med totala lymfocytantal. Procentandelen av relevanta lymfocytundergrupper skulle bestämmas med flödescytometri. Detta effektmått analyserades inte på grund av att studien avslutades tidigt och eftersom endast 2 deltagare rekryterades.
Fram till vecka 24
Procentandel av cirkulerande perifera T-celler, CD4+ och CD8+ delmängder
Tidsram: Fram till vecka 24
Lymfocytundergrupperna av T-celler, CD4+ och CD8+-celler planerades att bedömas vid dag 1 (fördos), dag 8 (fördos), vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24. Procentandelen av relevanta lymfocytundergrupper skulle bestämmas med flödescytometri. Detta effektmått analyserades inte på grund av att studien avslutades tidigt och eftersom endast 2 deltagare rekryterades.
Fram till vecka 24
Bedömning av CD3/T-cellreceptor (TCR) komplex mättnad och modulering
Tidsram: Fram till vecka 24
Bedömningen av CD3/TCR-komplexmättnad och modulering var planerad att utvärderas på dag (1-8) före dos, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24. Graden av modulering skulle bestämmas av omfattningen av TCR alfa beta (αβ) uttryck som var proportionell mot de kombinerade nivåerna av fria CD3-ställen och band otelixizumab till CD4+ och CD8+ T-celler. Bundna nivåer av otelixizumab planerades att bestämmas med hjälp av en flödescytometrimetod med en anti-immunoglobulin (Ig)-antikropp. Molekylerna av ekvivalent löslig fluorokrom (MESF) i anti-Ig-antikroppen skulle användas för att kvantifiera nivåerna av bundet otelixizumab som fanns på T-celler. Fria otelixizumab-bindningsställen (d.v.s. platser som inte ockuperades av otelixizumab administrerat till deltagarna) skulle detekteras genom färgning med fluoresceinisotiocyanat (FITC) märkt otelixizumab. Detta effektmått analyserades inte på grund av att studien avslutades tidigt och eftersom endast 2 deltagare rekryterades.
Fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för individuella poäng vid vecka 12 Inkorporerad i European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) Assessment, inklusive ögonlocksvullnad, Clinical Activity Score (CAS) poäng, Proptosis, Lock Width och Diplopia
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och vecka 12
EUGOGO:s bedömning av förändring definierades av förbättring eller försämring av kliniska poäng. Förbättring i EUGOGO definierades som förbättring av två av följande åtgärder i minst ett öga, utan försämring av något av samma mått i båda ögonen: svullnad i ögonlocket enligt färgatlasutvärdering, CAS med minst 2 poäng, proptos med minst 2 millimeter (mm) av Hertel exoftalmometer, lockets bredd med minst 2 mm, dubbelsidighet (försvinnande eller förändring i graden) eller förbättring av >=8 grader i motilitet oförklarad av motsvarande försämring av motiliteten hos ipsilaterala antagonister. Försämring definierades som en försämring med samma kvantitet (som för förbättring) av samma åtgärder. Baslinjen hänvisades till bedömning på dag 1 (fördos). Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Detta effektmått analyserades inte på grund av att studien avslutades tidigt och eftersom endast 2 deltagare rekryterades.
Baslinje (dag 1, fördos) och vecka 12
Ändring från baslinjen för deltagarerapporterade hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformulär av Short Form 36 (SF-36) och Graves Ophthalmopathy (GO) QoL
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) till vecka 24
Bedömning av hälsorelaterad QoL planerades att utvärderas med hjälp av det validerade, sjukdomsspecifika, GO-QoL frågeformuläret och SF-36 hälsoenkätenkäten dag 1 (före dos) och vecka 2-24. Medelpoängen sträcker sig från 0 (minimum) - 100 (maximalt) med högre medelpoäng reflekterade bättre resultat. Baslinjen hänvisades till bedömning på dag 1 (fördos). Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Detta effektmått analyserades inte på grund av att studien avslutades tidigt och eftersom endast 2 deltagare rekryterades.
Baslinje (dag 1, fördos) till vecka 24
Ändring från baslinjemätning av orbitalvolym mätt med datortomografi (CT)-skanning
Tidsram: Baslinje (screening), vecka 12 och vecka 24
Bedömningen av orbitalvolymen mätt med CT-skanning var planerad att bedömas vecka 12 och vecka 24. Baseline hänvisades till bedömning vid screening. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Detta effektmått analyserades inte på grund av att studien avslutades tidigt och eftersom endast 2 deltagare rekryterades.
Baslinje (screening), vecka 12 och vecka 24
Bedömning av anti-otelixizumab antikroppar
Tidsram: Upp till månad 12
Anti-otelixizumab-antikroppar var planerade att utvärderas på dag 1 (fördos), dag 8 (fördos), vecka 4-24 och månad 12. Detta effektmått analyserades inte på grund av att studien avslutades tidigt och eftersom endast 2 deltagare rekryterades.
Upp till månad 12
Bedömning av cirkulerande cytokiner av interleukin 6 (IL6), IL10, interferon gamma (IFNγ) och tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) upp till 2 veckor
Tidsram: Fram till vecka 2
Bedömning av cirkulerande cytokiner av IL6, IL10, IFNγ och TNFα var planerad att bedömas på dag 1-8 (fördos) och vecka 12. Detta effektmått analyserades inte på grund av att studien avslutades tidigt och eftersom endast 2 deltagare rekryterades.
Fram till vecka 2
Bedömning av Exploratory Biomarkers
Tidsram: Fram till vecka 24
De explorativa biomarkörerna var planerade att utvärderas på dag 1 (fördos), vecka 4, vecka 12 och vecka 24. Det inkluderade bedömning av markörer för perifera mononukleära blodceller (PBMC), suppressionsanalyser för mätning av effektorcellsproliferation, kvantifiering av effektorminnes-T-cellers undergrupper, autoreaktivitetsanalyser med användning av cytokinproduktion av supernatanter och CFSE-spädning, cytokinproduktion genom in vitro-stimulerad T-celler, cirkulerande serumbiomarkörer och kan inkludera senare upptäckta biomarkörer för det biologiska svaret associerat med GO eller medicinskt relaterade tillstånd och/eller verkan av otelixizumab. Detta effektmått analyserades inte på grund av att studien avslutades tidigt och eftersom endast 2 deltagare rekryterades.
Fram till vecka 24
Bedömning av utforskande biomarkörer för ribonukleinsyra (RNA) transkriptionsanalys av perifert blod
Tidsram: Fram till vecka 24
De utforskande biomarkörerna för RNA-transkriptionsanalys av perifert blod planerades att utvärderas på dag 1 (fördos), vecka 4 och vecka 24. Bedömningen skulle göras med hjälp av mikroarray och RNA-expression med användning av kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR). Detta effektmått analyserades inte på grund av att studien avslutades tidigt och eftersom endast 2 deltagare rekryterades.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2010

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112480
  • 2009-016747-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera