- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01114789
투석에서 비만의 단백질 분해에 미치는 영향 (IPOD)
연구 개요
상세 설명
혈액투석 환자의 경우 사망 위험은 비만 환자를 포함하여 BMI가 증가함에 따라 거의 선형적으로 감소합니다. 실험 데이터에 따르면 비만은 단식 중 근육 단백질 분해 감소와 관련이 있을 수 있습니다.
혈액 투석 환자의 경우, 하룻밤 금식 후 내인성 저장 에너지의 사용이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 짧은 단식 기간 동안 단백질 이화 작용에 대한 비만의 잠재적 "보호" 효과를 평가하는 것입니다.
6개월 이상 유지 혈액투석을 받고 있는 30~70세의 20명의 비당뇨병 환자(남녀)가 포함됩니다: 10명의 비만(BMI ≥ 30) 및 10명의 비비만 환자(18.5 <BMI <25) 30~70세의 건강한 지원자(남녀) 20명과 동일한 기준에 따라 비만 및 비비만과 비교했습니다.
조사일에 추적자 동역학 연구는 휴식 에너지 소비 측정 및 체성분 분석(이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 사용)과 연관될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 및 건강한 지원자를 위한 공통 기준:
- 남성과 여성.
- 30세에서 70세 사이의 연령.
- 체질량 지수:
비만인의 선택 기준: BMI> 30kg/m2, 비만이 아닌 사람의 선택 기준: 18.5 <BMI <25kg/m2.
- 조사자가 다루는 주제에 따라 만족스러운 것으로 간주되는 생물학적 검토: 만성 신장(비만 여부) 또는 건강한 지원자.
- 혈청학 HIV 및 HCV 음성.
- 서면 동의서를 제공하는 피험자
- 국민건강보험 가입
혈액투석 중인 신장 만성 환자에 대한 특정 기준:
- 6개월 이상 혈액투석을 받고 있는 환자.
- 진행성 질환의 부재로 정의되는 임상적 안정 상태를 가진 환자.
건강한 지원자를 위한 특정 기준:
- 임상 검사 및 문진 후 건강한 것으로 간주되는 피험자
- 건강한 자원 봉사자의 국가 등록부에 포함될 의향이 있는 주제.
제외 기준:
- 환자 및 건강한 지원자를 위한 공통 기준:
- 30세 미만 또는 70세 이상 피험자.
- 임신 또는 수유.
- 가임기 여성의 경우: β-hCG 분석이 양성이며 신뢰할 수 있는 피임약(경구 피임약, IUD, 임플란트 또는 호르몬 패치)이 필요하지 않습니다.
- 의료 또는 수술 이력(조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단함).
- 당뇨병 환자(유형 1 또는 2).
- 연구 전 2개월 동안의 헌혈.
- 특별한 식이 요법 필요(채식주의자, 완전 채식주의자, ...).
- 과음(성별에 따라 하루에 > 2~3잔) 또는 중독의 존재.
- 중요한 담배(> 5개비/일 또는 시가 또는 파이프 담배의 경우 이에 상응하는 양).
- 격렬한 스포츠 활동(> 5시간/주).
- National Volunteers Data 파일에서 제외됨
- 사법 또는 행정에 의해 자유를 박탈당한 피험자.
혈액투석 중인 신장 만성 환자에 대한 특정 기준:
- 복막 투석 치료를 받는 환자.
- 매일 혈액 투석을 받는 환자.
- 알부민혈증 <35g/l 및 트랜스티레틴혈증 <300mg/l
건강한 지원자를 위한 특정 기준:
- National Volunteers Data 파일 등록 거부
- 현재 참여 중이거나 다른 임상 시험에 참여하기 전에 금년에 4500€를 받은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단식 근육 단백질 동역학은 D5 페닐알라닌을 사용하는 동위원소 희석 기술에 의해 평가될 것입니다. 팔뚝의 동맥혈 및 정맥혈을 수집한 후 페닐알라닌의 동위원소 혈장 농축을 측정합니다.
기간: 조사 당일 9시 ~ 13시
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조사 당일 9시 ~ 13시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단백질 분해, 단백질 합성 및 단백질 균형을 결정하기 위해 13C-류신 주입 후 전신 단백질 대사를 평가합니다.
기간: 조사 당일 9시 ~ 13시
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조사 당일 9시 ~ 13시
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휴식 에너지 대사는 간접 열량계로 측정됩니다.
기간: 조사 당일 10시 ~ 11시 및 12시 ~ 12시 40분
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조사 당일 10시 ~ 11시 및 12시 ~ 12시 40분
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지질 대사는 에너지 소비에 대한 에너지 기질의 참여 측정, 혈장 유리 지방산 결정 및 VLDL 합성률 계산(apo B100의 동위원소 농축 측정)을 통해 조사됩니다.
기간: 조사 당일
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조사 당일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yves BOIRIE, PUPH, CHU Clermont-Ferrand (CRNH)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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