Impacto na Proteólise da Obesidade em Diálise (IPOD)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em pacientes em hemodiálise, o risco de morte diminui quase linearmente com o aumento do IMC, inclusive em pacientes obesos. Dados experimentais sugerem que a obesidade pode estar associada à redução da proteólise muscular durante o jejum.
Nos pacientes em hemodiálise, após um jejum noturno, foi relatado um aumento no uso de reservas de energia endógena. O objetivo do estudo é avaliar o efeito potencialmente "protetor" da obesidade no catabolismo protéico durante curtos períodos de jejum.
Serão incluídos 20 pacientes não diabéticos (homens e mulheres) em hemodiálise de manutenção por mais de seis meses, com idades entre 30 e 70 anos: 10 obesos (IMC ≥ 30) e 10 não obesos (18,5 <IMC <25) serão em comparação com 20 voluntários saudáveis (homens e mulheres) com idade entre 30 e 70 anos, obesos e não obesos, segundo os mesmos critérios.
No dia da investigação, os estudos cinéticos do traçador serão associados às medições do gasto energético em repouso e à análise da composição corporal (usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios comuns para pacientes e voluntários saudáveis:
- Machos e fêmeas.
- Idade entre 30 a 70 anos.
- Índice de massa corporal:
Critérios de seleção para obesos: IMC > 30 kg/m2, Critérios de seleção para não obesos: 18,5 <IMC <25 kg/m2.
- Revisão Biológica considerada satisfatória pelo investigador com base nos temas abordados: renais crônicos (obesos ou não) ou voluntários saudáveis.
- Sorologia HIV e HCV negativa.
- Sujeito dando seu consentimento informado por escrito
- Filiado ao Seguro Nacional de Saúde
Critérios específicos para pacientes renais crônicos em hemodiálise:
- Pacientes em hemodiálise há mais de 6 meses.
- Pacientes com condição clínica estável definida pela ausência de doença progressiva.
Critérios específicos para voluntários saudáveis:
- Sujeito considerado saudável após exame clínico e questionário médico
- Tema a ser incluído no cadastro nacional de voluntários saudáveis.
Critério de exclusão:
- Critérios comuns para pacientes e voluntários saudáveis:
- Sujeito com menos de 30 ou mais de 70 anos.
- Grávida ou lactante.
- Para mulheres em idade fértil: teste de β-hCG positivo e não precisa de contraceptivos confiáveis (contraceptivo oral, DIU, implante ou adesivo hormonal).
- Histórico médico ou cirúrgico (julgado pelo investigador como incompatível com o estudo).
- Diabéticos (tipo 1 ou 2).
- Doação de sangue nos dois meses anteriores ao estudo.
- Necessidades dietéticas especiais (vegetariana, vegana, ...).
- Consumo pesado de álcool (> 2 a 3 copos por dia, dependendo do sexo) ou presença de dependência.
- Tabaco significativo (> 5 cigarros/dia ou equivalente em charutos ou cachimbo).
- Atividade desportiva intensa (> 5 horas/semana).
- Estar em exclusão no arquivo de dados de Voluntários Nacionais
- Sujeitos privados de liberdade por via judicial ou administrativa.
Critérios específicos para pacientes renais crônicos em hemodiálise:
- Pacientes tratados com diálise peritoneal.
- Pacientes tratados com hemodiálise diária.
- Albuminemia <35 g/l e transtirétinémie <300 mg/l
Critérios específicos para voluntários saudáveis:
- Recusa de inscrição no Ficheiro Nacional de Voluntários
- Atualmente a participar ou que tenha obtido 4500€ no ano anterior para ter participado noutro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A cinética da proteína muscular em jejum será avaliada pela técnica de diluição isotópica usando fenilalanina D5. O enriquecimento isotópico do plasma em fenilalanina será medido após coleta de sangue arterializado e venoso do antebraço.
Prazo: 9h às 13h do dia da investigação
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9h às 13h do dia da investigação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O metabolismo protéico de corpo inteiro será avaliado após a infusão de 13C-leucina para determinar a proteólise, síntese protéica e balanço protéico,
Prazo: 9h às 13h do dia da investigação
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9h às 13h do dia da investigação
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O metabolismo energético de repouso será medido por calorimetria indireta.
Prazo: 10h às 11h e 12h às 12h40 do dia da investigação
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10h às 11h e 12h às 12h40 do dia da investigação
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O metabolismo lipídico será investigado medindo a participação dos substratos energéticos no gasto energético, determinação dos ácidos graxos livres plasmáticos e cálculo das taxas de síntese de VLDL (medindo o enriquecimento isotópico da apo B100).
Prazo: o dia da investigação
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o dia da investigação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves BOIRIE, PUPH, CHU Clermont-Ferrand (CRNH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0071
- 2008-A00729-46 (REGISTRO: IDRCB)
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