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Impact sur la protéolyse de l'obésité en dialyse (IPOD)

25 janvier 2011 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'obésité a un effet protecteur sur la protéolyse musculaire chez les patients hémodialysés soumis à une brève inanition. Cet effet sera testé en comparant la mesure de la protéolyse musculaire, en utilisant la perfusion régionale d'un acide aminé traceur (D5 phénylalanine) dans deux groupes de patients obèses et non obèses par rapport à des sujets témoins obèses et non obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Patients en hémodialyse

Intervention / Traitement

Autre: Protéolyse

Description détaillée

Chez les patients hémodialysés, le risque de décès diminue presque linéairement à mesure que l'IMC augmente, y compris chez les patients obèses. Des données expérimentales suggèrent que l'obésité peut être associée à une réduction de la protéolyse musculaire pendant le jeûne.

Chez les patients hémodialysés, après une nuit de jeûne, une utilisation accrue des réserves d'énergie endogènes a été rapportée. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet potentiellement "protecteur" de l'obésité sur le catabolisme des protéines lors de périodes de jeûne courtes.

Vingt patients non diabétiques (hommes et femmes) sous hémodialyse d'entretien depuis plus de six mois, âgés de 30 à 70 ans, seront inclus : 10 patients obèses (IMC ≥ 30) et 10 patients non obèses (18,5 < IMC < 25) seront inclus. contre 20 volontaires sains (hommes et femmes) âgés de 30 à 70 ans, obèses et non obèses, selon les mêmes critères.

Le jour de l'investigation, des études cinétiques de traceurs seront associées à des mesures de la dépense énergétique au repos et à l'analyse de la composition corporelle (par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Clermont-Ferrand, France, 63003
    - Recrutement
    - CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères communs pour les patients et les volontaires sains :
Mâles et femelles.
Âge entre 30 et 70 ans.
Indice de masse corporelle:

Critères de sélection des obèses : IMC > 30 kg/m2, Critères de sélection des sujets non obèses : 18,5 < IMC < 25 kg/m2.

Bilan biologique jugé satisfaisant par l'investigateur en fonction des sujets abordés : chronique rénale (obèse ou non) ou volontaires sains.
Sérologie VIH et VHC négatif.
Sujet donnant son consentement éclairé écrit
Affilié à l'Assurance Maladie

Critères spécifiques pour les patients chroniques rénaux en hémodialyse :

Patients sous hémodialyse depuis plus de 6 mois.
Patients présentant un état clinique stable défini par l'absence de maladie évolutive.

Critères spécifiques pour les volontaires sains :

Sujet considéré comme sain après examen clinique et questionnaire médical
Sujet souhaitant être inscrit au registre national des volontaires sains.

Critère d'exclusion:

Critères communs pour les patients et les volontaires sains :
Sujet de moins de 30 ans ou de plus de 70 ans.
Enceinte ou allaitante.
Pour les femmes en âge de procréer : dosage β-hCG positif et ne pas avoir de contraceptifs fiables (contraceptif oral, stérilet, implant ou patch hormonal).
Antécédents médicaux ou chirurgicaux (jugés par l'investigateur comme incompatibles avec l'étude).
Diabétiques (type 1 ou 2).
Don de sang dans les deux mois précédant l'étude.
Besoins diététiques particuliers (végétarien, végétalien, ...).
Forte consommation d'alcool (> 2 à 3 verres par jour selon le sexe) ou présence d'une dépendance.
Tabac important (> 5 cigarettes/jour ou équivalent en cigares ou tabac à pipe).
Activité sportive intense (> 5h/semaine).
Etre en exclusion sur le fichier National Volunteers Data
Sujets privés de leur liberté par voie judiciaire ou administrative.

Critères spécifiques pour les patients chroniques rénaux en hémodialyse :

Patients traités par dialyse péritonéale.
Patients traités par hémodialyse quotidienne.
Albuminémie <35 g/l et transthyrétinémie <300 mg/l

Critères spécifiques pour les volontaires sains :

Refus d'inscription au Fichier National des Volontaires
Participant actuellement ou ayant touché 4500€ cette année avant d'avoir participé à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
La cinétique des protéines musculaires à jeun sera évaluée par la technique de dilution isotopique à l'aide de phénylalanine D5. L'enrichissement plasmatique isotopique en phénylalanine sera mesuré après prélèvement de sang artérialisé et veineux de l'avant-bras. Délai: 9h à 13h le jour de l'enquête	9h à 13h le jour de l'enquête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Le métabolisme des protéines du corps entier sera évalué après une perfusion de 13C-leucine afin de déterminer la protéolyse, la synthèse des protéines et l'équilibre protéique, Délai: 9h à 13h le jour de l'enquête	9h à 13h le jour de l'enquête
Le métabolisme énergétique au repos sera mesuré par calorimétrie indirecte. Délai: 10h à 11h et 12h à 12h40 le jour de l'enquête	10h à 11h et 12h à 12h40 le jour de l'enquête
Le métabolisme lipidique sera étudié par la mesure de la participation des substrats énergétiques à la dépense énergétique, la détermination des acides gras libres plasmatiques et le calcul des taux de synthèse des VLDL (mesure de l'enrichissement isotopique en apo B100). Délai: le jour de l'enquête	le jour de l'enquête

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Centre Hospitalier de Vichy

AURA Auvergne Dialyse (Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel Auvergne)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Yves BOIRIE, PUPH, CHU Clermont-Ferrand (CRNH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité