Impatto sulla proteolisi dell'obesità in dialisi (IPOD)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nei pazienti in emodialisi, il rischio di morte diminuisce quasi linearmente all'aumentare del BMI, anche nei pazienti obesi. Dati sperimentali suggeriscono che l'obesità può essere associata a una riduzione della proteolisi muscolare durante il digiuno.
Nei pazienti in emodialisi, dopo un digiuno notturno è stato riportato un aumento dell'uso di depositi energetici endogeni. L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto potenzialmente “protettivo” dell'obesità sul catabolismo proteico durante brevi periodi di digiuno.
Verranno inclusi 20 pazienti non diabetici (uomini e donne) in emodialisi di mantenimento da più di sei mesi, di età compresa tra 30 e 70 anni: 10 pazienti obesi (BMI ≥ 30) e 10 non obesi (18,5 <BMI <25) saranno rispetto a 20 volontari sani (uomini e donne) di età compresa tra 30 e 70 anni, obesi e non obesi, secondo gli stessi criteri.
Il giorno dell'indagine, gli studi cinetici del tracciante saranno associati alle misurazioni del dispendio energetico a riposo e all'analisi della composizione corporea (utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri comuni per pazienti e volontari sani:
- Maschi e femmine.
- Età tra i 30 e i 70 anni.
- Indice di massa corporea:
Criteri di selezione per gli obesi: BMI> 30 kg/m2, Criteri di selezione per i soggetti non obesi: 18,5 <BMI <25 kg/m2.
- Revisione biologica considerata soddisfacente dallo sperimentatore sulla base degli argomenti trattati: volontari renali cronici (obesi e non) o sani.
- Sierologia HIV e HCV negativi.
- Soggetto che dà il suo consenso informato scritto
- Affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale
Criteri specifici per i pazienti cronici renali in emodialisi:
- Pazienti in emodialisi da più di 6 mesi.
- Pazienti con una condizione clinica stabile definita dall'assenza di malattia progressiva.
Criteri specifici per i volontari sani:
- Soggetto considerato sano dopo esame clinico e questionario medico
- Argomento disposto ad essere inserito nel registro nazionale dei volontari sani.
Criteri di esclusione:
- Criteri comuni per pazienti e volontari sani:
- Soggetto di età inferiore a 30 o superiore a 70 anni.
- Incinta o in allattamento.
- Per le donne in età fertile: test β-hCG positivo e non devono contraccettivi affidabili (contraccettivo orale, IUD, impianto o cerotto ormonale).
- Anamnesi medica o chirurgica (giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio).
- Diabetici (tipo 1 o 2).
- Donazione di sangue nei due mesi precedenti lo studio.
- Esigenze dietetiche particolari (vegetariane, vegane, ...).
- Forte consumo di alcol (> 2 o 3 bicchieri al giorno a seconda del sesso) o presenza di dipendenza.
- Tabacco significativo (> 5 sigarette/giorno o equivalente in sigari o tabacco da pipa).
- Attività sportiva intensa (> 5 ore/settimana).
- Essere in esclusione dall'Anagrafe Nazionale Volontari
- Soggetti privati della libertà da provvedimenti giudiziari o amministrativi.
Criteri specifici per i pazienti cronici renali in emodialisi:
- Pazienti trattati con dialisi peritoneale.
- Pazienti trattati con emodialisi giornaliera.
- Albuminemia <35 g/le transthyrétinémie <300 mg/l
Criteri specifici per i volontari sani:
- Rifiuto di iscrizione all'Anagrafe Nazionale Volontari
- Attualmente partecipanti o che hanno ricevuto 4500 € in quest'anno prima di aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La cinetica delle proteine muscolari a digiuno sarà valutata mediante la tecnica della diluizione isotopica utilizzando la fenilalanina D5. L'arricchimento isotopico plasmatico in fenilalanina sarà misurato dopo prelievo di sangue arterializzato e venoso dell'avambraccio.
Lasso di tempo: Dalle 9 alle 13 del giorno dell'indagine
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Dalle 9 alle 13 del giorno dell'indagine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il metabolismo proteico di tutto il corpo sarà valutato dopo l'infusione di 13C-leucina al fine di determinare la proteolisi, la sintesi proteica e l'equilibrio proteico,
Lasso di tempo: Dalle 9 alle 13 del giorno dell'indagine
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Dalle 9 alle 13 del giorno dell'indagine
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Il metabolismo energetico a riposo sarà misurato mediante calorimetria indiretta.
Lasso di tempo: Dalle 10:00 alle 11:00 e dalle 12:00 alle 12:40 del giorno dell'indagine
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Dalle 10:00 alle 11:00 e dalle 12:00 alle 12:40 del giorno dell'indagine
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Il metabolismo lipidico sarà studiato misurando la partecipazione dei substrati energetici al dispendio energetico, la determinazione degli acidi grassi liberi plasmatici e il calcolo dei tassi di sintesi delle VLDL (misurando l'arricchimento isotopico dell'apo B100).
Lasso di tempo: il giorno dell'inchiesta
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il giorno dell'inchiesta
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves BOIRIE, PUPH, CHU Clermont-Ferrand (CRNH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0071
- 2008-A00729-46 (REGISTRO: IDRCB)
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