Impacto en la proteólisis de la obesidad en diálisis (IPOD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes en hemodiálisis, el riesgo de muerte disminuye casi linealmente a medida que aumenta el IMC, incluso en pacientes obesos. Los datos experimentales sugieren que la obesidad puede estar asociada con una reducción de la proteólisis muscular durante el ayuno.
En los pacientes de hemodiálisis, después de una noche de ayuno se ha informado un mayor uso de las reservas de energía endógenas. El objetivo del estudio es evaluar el efecto potencialmente "protector" de la obesidad sobre el catabolismo proteico durante periodos cortos de ayuno.
Se incluirán veinte pacientes no diabéticos (hombres y mujeres) en hemodiálisis de mantenimiento durante más de seis meses, con edades comprendidas entre los 30 y los 70 años: se incluirán 10 pacientes obesos (IMC ≥ 30) y 10 pacientes no obesos (18,5 <IMC <25). en comparación con 20 voluntarios sanos (hombres y mujeres) de 30 a 70 años, obesos y no obesos, según los mismos criterios.
El día de la investigación, los estudios cinéticos de trazadores se asociarán con mediciones del gasto de energía en reposo y análisis de la composición corporal (usando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios comunes para pacientes y voluntarios sanos:
- Masculinos y femeninos.
- Edad entre 30 a 70 años.
- Índice de masa corporal:
Criterios de selección para obesos: IMC > 30 kg/m2, Criterios de selección para sujetos no obesos: 18,5 < IMC < 25 kg/m2.
- Revisión biológica considerada satisfactoria por el investigador en base a los temas tratados: renal crónica (obesidad o no) o voluntarios sanos.
- Serología VIH y VHC negativa.
- Sujeto dando su consentimiento informado por escrito
- Afiliado al Seguro Nacional de Salud
Criterios específicos para pacientes renales crónicos en hemodiálisis:
- Pacientes en hemodiálisis desde hace más de 6 meses.
- Pacientes con una condición clínica estable definida por la ausencia de enfermedad progresiva.
Criterios específicos para voluntarios sanos:
- Sujeto considerado sano tras examen clínico y cuestionario médico
- Tema dispuesto a ser incluido en el registro nacional de voluntarios sanos.
Criterio de exclusión:
- Criterios comunes para pacientes y voluntarios sanos:
- Sujeto menor de 30 o mayor de 70 años.
- Embarazada o lactando.
- Para mujeres en edad fértil: prueba de β-hCG positiva y no tener métodos anticonceptivos confiables (anticonceptivo oral, DIU, implante o parche hormonal).
- Antecedentes médicos o quirúrgicos (considerados por el investigador como incompatibles con el estudio).
- Diabéticos (tipo 1 o 2).
- Donación de sangre en los dos meses anteriores al estudio.
- Necesidades dietéticas especiales (vegetariano, vegano,...).
- Consumo elevado de alcohol (> 2 a 3 vasos por día según el sexo) o presencia de una adicción.
- Tabaco significativo (> 5 cigarrillos/día o equivalente en puros o tabaco de pipa).
- Actividad deportiva intensa (> 5 horas/semana).
- Estar en exclusión en el fichero de Datos del Voluntariado Nacional
- Sujetos privados de su libertad por vía judicial o administrativa.
Criterios específicos para pacientes renales crónicos en hemodiálisis:
- Pacientes tratados con diálisis peritoneal.
- Pacientes tratados con hemodiálisis diaria.
- Albuminemia <35 g/l y transtirétinémie <300 mg/l
Criterios específicos para voluntarios sanos:
- Negativa a ser inscrito en el fichero de Datos del Voluntariado Nacional
- Participando actualmente o habiendo obtenido 4500€ en este año antes de haber participado en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La cinética de la proteína muscular en ayunas se evaluará mediante la técnica de dilución de isótopos utilizando fenilalanina D5. El enriquecimiento del plasma isotópico en fenilalanina se medirá tras la recogida de sangre arterial y venosa del antebrazo.
Periodo de tiempo: 9h a 13h el día de la investigación
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9h a 13h el día de la investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El metabolismo de las proteínas de todo el cuerpo se evaluará después de la infusión de 13C-leucina para determinar la proteólisis, la síntesis de proteínas y el equilibrio de proteínas.
Periodo de tiempo: 9h a 13h el día de la investigación
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9h a 13h el día de la investigación
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El metabolismo energético en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta.
Periodo de tiempo: 10h a 11h y 12h a 12h40 el día de la investigación
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10h a 11h y 12h a 12h40 el día de la investigación
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Se investigará el metabolismo de los lípidos mediante la medición de la participación de los sustratos energéticos en el gasto energético, la determinación de los ácidos grasos libres en plasma y el cálculo de las tasas de síntesis de VLDL (medida del enriquecimiento isotópico de apo B100).
Periodo de tiempo: el dia de la investigacion
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el dia de la investigacion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves BOIRIE, PUPH, CHU Clermont-Ferrand (CRNH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0071
- 2008-A00729-46 (REGISTRO: IDRCB)
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