Innvirkning på proteolysen av fedme i dialyse (IPOD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos hemodialysepasienter avtar risikoen for død nesten lineært ettersom BMI øker, også hos overvektige pasienter. Eksperimentelle data tyder på at fedme kan være assosiert med en reduksjon av muskelproteolyse under faste.
Hos hemodialysepasienter er det rapportert økt bruk av endogene energilagre etter faste over natten. Målet med studien er å evaluere den potensielt "beskyttende" effekten av fedme på proteinkatabolisme under korte fasteperioder.
Tjue ikke-diabetikere (menn og kvinner) på vedlikeholdshemodialyse i mer enn seks måneder, i alderen 30 til 70 år, vil bli inkludert: 10 overvektige (BMI ≥ 30) og 10 ikke overvektige pasienter (18,5 <BMI <25) vil bli inkludert. sammenlignet med 20 friske frivillige (menn og kvinner) i alderen 30 til 70 år, overvektige og ikke overvektige, i henhold til de samme kriteriene.
På undersøkelsesdagen vil kinetiske studier av sporstoffer være assosiert med målinger av hvileenergiforbruk og kroppssammensetningsanalyse (ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanlige kriterier for pasienter og friske frivillige:
- Hanner og hunner.
- Alder mellom 30 og 70 år.
- Kroppsmasseindeks:
Utvalgskriterier for overvektige: BMI> 30 kg/m2, Utvalgskriterier for ikke-overvektige personer: 18,5 <BMI <25 kg/m2.
- Biologisk gjennomgang ansett som tilfredsstillende av etterforskeren basert på temaene som dekkes: kronisk nyre (overvektige eller ikke) eller friske frivillige.
- Serologi HIV og HCV negativ.
- Den som gir sitt skriftlige informerte samtykke
- Tilknyttet Folketrygden
Spesifikke kriterier for nyrekroniske pasienter i hemodialyse:
- Pasienter på hemodialyse siden mer enn 6 måneder.
- Pasienter med en klinisk stabil tilstand definert av fravær av progressiv sykdom.
Spesifikke kriterier for friske frivillige:
- Personen anses som frisk etter klinisk undersøkelse og medisinsk spørreskjema
- Tema villig til å inngå i nasjonalt register over friske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlige kriterier for pasienter og friske frivillige:
- Emne under 30 eller over 70 år.
- Gravid eller ammende.
- For kvinner i fertil alder: β-hCG-analysen er positiv og trenger ikke prevensjonsmidler som er pålitelige (oralt prevensjonsmiddel, spiral, implantat eller hormonplaster).
- Medisinsk eller kirurgisk historie (bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studien).
- Diabetikere (type 1 eller 2).
- Bloddonasjon i de to månedene før studien.
- Spesielle diettbehov (vegetarisk, vegansk, ...).
- Stort alkoholforbruk (> 2 til 3 glass per dag avhengig av kjønn) eller tilstedeværelse av en avhengighet.
- Tobakk betydelig (> 5 sigaretter / dag eller tilsvarende i sigarer eller pipetobakk).
- Intens sportslig aktivitet (> 5 timer/uke).
- Å være ekskludert på National Volunteers Data-filen
- Subjekter som er fratatt friheten av rettslige eller administrative.
Spesifikke kriterier for nyrekroniske pasienter i hemodialyse:
- Pasienter behandlet med peritonealdialyse.
- Pasienter behandlet med daglig hemodialyse.
- Albuminemi <35 g/l og transthyrétinémie <300 mg/l
Spesifikke kriterier for friske frivillige:
- Nekter å bli registrert i National Volunteers Data-fil
- Deltar for øyeblikket eller som har fått 4500€ i år før for å ha deltatt i en annen klinisk prøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende muskelproteinkinetikk vil bli vurdert ved isotopfortynningsteknikken ved bruk av D5 fenylalanin. Den isotopiske plasmaanrikningen i fenylalanin vil bli målt etter innsamling av arterialisert og venøst blod i underarmen.
Tidsramme: 9.00 til 13.00 dagen for etterforskningen
|
9.00 til 13.00 dagen for etterforskningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helkroppsproteinmetabolismen vil bli vurdert etter 13C-leucininfusjon for å bestemme proteolyse, proteinsyntese og proteinbalanse,
Tidsramme: 9.00 til 13.00 dagen for etterforskningen
|
9.00 til 13.00 dagen for etterforskningen
|
|
Hvilende energimetabolisme vil bli målt ved indirekte kalorimetri.
Tidsramme: 10.00 til 11.00 og 12.00 til 12.40 dagen for etterforskningen
|
10.00 til 11.00 og 12.00 til 12.40 dagen for etterforskningen
|
|
Lipidmetabolisme vil bli undersøkt ved å måle energisubstraters deltakelse i energiforbruket, bestemmelse av plasmafrie fettsyrer og beregning av VLDL-syntesehastigheter (måling av isotopanrikningen av apo B100).
Tidsramme: dagen for etterforskningen
|
dagen for etterforskningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves BOIRIE, PUPH, CHU Clermont-Ferrand (CRNH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0071
- 2008-A00729-46 (REGISTER: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .