Wpływ na proteolizę otyłości w dializie (IPOD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów hemodializowanych ryzyko zgonu zmniejsza się prawie liniowo wraz ze wzrostem BMI, w tym u pacjentów otyłych. Dane eksperymentalne sugerują, że otyłość może być związana ze zmniejszeniem proteolizy mięśni podczas postu.
U pacjentów poddawanych hemodializie, po całonocnej głodówce, zgłaszano zwiększone wykorzystanie endogennych zapasów energii. Celem pracy jest ocena potencjalnie „ochronnego” wpływu otyłości na katabolizm białek podczas krótkich okresów postu.
Dwudziestu pacjentów bez cukrzycy (mężczyzn i kobiet) poddawanych hemodializie podtrzymującej przez ponad sześć miesięcy, w wieku od 30 do 70 lat, zostanie włączonych: 10 pacjentów otyłych (BMI ≥ 30) i 10 pacjentów bez otyłości (18,5 < BMI < 25) zostanie w porównaniu z 20 zdrowymi ochotnikami (mężczyznami i kobietami) w wieku od 30 do 70 lat, otyłymi i nieotyłymi, według tych samych kryteriów.
W dniu badania badania kinetyczne znacznika będą połączone z pomiarami spoczynkowego wydatku energetycznego oraz analizą składu ciała (z wykorzystaniem absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wspólne kryteria dla pacjentów i zdrowych ochotników:
- Mężczyźni i kobiety.
- Wiek od 30 do 70 lat.
- Wskaźnik masy ciała:
Kryteria selekcji dla osób otyłych: BMI> 30 kg/m2, Kryteria selekcji dla osób nieotyłych: 18,5 <BMI <25 kg/m2.
- Przegląd biologiczny uznany przez badacza za zadowalający na podstawie uwzględnionych tematów: przewlekła choroba nerek (otyli lub nie) lub zdrowi ochotnicy.
- Serologia HIV i HCV ujemna.
- Podmiot wyraża pisemną świadomą zgodę
- Związany z Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
Szczegółowe kryteria dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie:
- Pacjenci poddawani hemodializie od ponad 6 miesięcy.
- Pacjenci ze stabilnym stanem klinicznym zdefiniowanym jako brak progresji choroby.
Szczegółowe kryteria dla zdrowych ochotników:
- Pacjent uznany za zdrowego po badaniu klinicznym i kwestionariuszu lekarskim
- Temat chętny do wpisania do krajowego rejestru zdrowych ochotników.
Kryteria wyłączenia:
- Wspólne kryteria dla pacjentów i zdrowych ochotników:
- Przedmiot poniżej 30 lub powyżej 70 lat.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: test β-hCG jest dodatni i nie musi stosować skutecznej antykoncepcji (doustna antykoncepcja, wkładka domaciczna, implant lub plaster hormonalny).
- Historia medyczna lub chirurgiczna (oceniana przez badacza jako niezgodna z badaniem).
- Diabetycy (typ 1 lub 2).
- Oddawanie krwi w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie.
- Specjalne potrzeby dietetyczne (wegetariańskie, wegańskie, ...).
- Duże spożycie alkoholu (> 2 do 3 kieliszków dziennie w zależności od płci) lub obecność uzależnienia.
- Znaczna ilość tytoniu (> 5 papierosów dziennie lub ekwiwalent w cygarach lub tytoniu fajkowym).
- Intensywna aktywność sportowa (> 5 godzin tygodniowo).
- Bycie wykluczonym w pliku National Volunteers Data
- Podmioty pozbawione wolności na drodze sądowej lub administracyjnej.
Szczegółowe kryteria dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie:
- Pacjenci leczeni dializą otrzewnową.
- Pacjenci leczeni codzienną hemodializą.
- Albuminemia <35 g/l i transthyrétinémie <300 mg/l
Szczegółowe kryteria dla zdrowych ochotników:
- Odmowa rejestracji w pliku National Volunteers Data
- Obecnie uczestniczące lub które otrzymały w tym roku 4500 € na udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kinetyka białek mięśniowych na czczo zostanie oceniona techniką rozcieńczeń izotopowych z użyciem fenyloalaniny D5. Wzbogacenie izotopowe osocza w fenyloalaninę będzie mierzone po pobraniu krwi tętniczej i żylnej z przedramienia.
Ramy czasowe: 9:00 do 13:00 w dniu badania
|
9:00 do 13:00 w dniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metabolizm białek całego organizmu zostanie oceniony po infuzji 13C-leucyny w celu określenia proteolizy, syntezy białek oraz bilansu białkowego,
Ramy czasowe: 9:00 do 13:00 w dniu badania
|
9:00 do 13:00 w dniu badania
|
|
Spoczynkowy metabolizm energetyczny będzie mierzony metodą kalorymetrii pośredniej.
Ramy czasowe: 10:00 do 11:00 i 12:00 do 12:40 w dniu badania
|
10:00 do 11:00 i 12:00 do 12:40 w dniu badania
|
|
Metabolizm lipidów będzie badany poprzez pomiar udziału substratów energetycznych w wydatku energetycznym, oznaczenie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz obliczenie tempa syntezy VLDL (pomiar wzbogacenia izotopowego apo B100).
Ramy czasowe: dzień śledztwa
|
dzień śledztwa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yves BOIRIE, PUPH, CHU Clermont-Ferrand (CRNH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0071
- 2008-A00729-46 (REJESTR: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .