Влияние на протеолиз ожирения при диализе (IPOD)
Обзор исследования
Подробное описание
У пациентов, находящихся на гемодиализе, риск смерти снижается почти линейно по мере увеличения ИМТ, в том числе у пациентов с ожирением. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ожирение может быть связано со снижением мышечного протеолиза во время голодания.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, после ночного голодания сообщалось о повышенном использовании запасов эндогенной энергии. Цель исследования — оценить потенциально «защитный» эффект ожирения на катаболизм белков во время коротких периодов голодания.
Двадцать пациентов без диабета (мужчины и женщины), находящихся на поддерживающем гемодиализе в течение более шести месяцев, в возрасте от 30 до 70 лет, будут включены: 10 пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 30) и 10 пациентов без ожирения (18,5 <ИМТ <25). по сравнению с 20 здоровыми добровольцами (мужчины и женщины) в возрасте от 30 до 70 лет, страдающих ожирением и не страдающих ожирением, по тем же критериям.
В день исследования кинетические исследования индикаторов будут связаны с измерением расхода энергии в состоянии покоя и анализом состава тела (с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общие критерии для пациентов и здоровых добровольцев:
- Самцы и самки.
- Возраст от 30 до 70 лет.
- Индекс массы тела:
Критерии отбора для лиц с ожирением: ИМТ > 30 кг/м2. Критерии отбора для субъектов без ожирения: 18,5 <ИМТ <25 кг/м2.
- Биологический обзор признан исследователем удовлетворительным на основании затронутых тем: хроническая почечная недостаточность (с ожирением или без) или здоровые добровольцы.
- Серология ВИЧ и ВГС отрицательная.
- Субъект дает письменное информированное согласие
- Принадлежит к Национальному медицинскому страхованию
Специфические критерии для пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе:
- Пациенты на гемодиализе более 6 мес.
- Больные с клинически стабильным состоянием, определяемым отсутствием прогрессирования заболевания.
Конкретные критерии для здоровых добровольцев:
- Субъект считается здоровым после клинического осмотра и медицинского опросника.
- Тема желает быть включенной в национальный реестр здоровых добровольцев.
Критерий исключения:
- Общие критерии для пациентов и здоровых добровольцев:
- Субъект моложе 30 или старше 70 лет.
- Беременные или кормящие.
- Для женщин детородного возраста: положительный результат анализа на β-ХГЧ и отсутствие необходимости в надежных противозачаточных средствах (оральные контрацептивы, ВМС, имплантат или гормональный пластырь).
- Медицинский или хирургический анамнез (по мнению исследователя, несовместимый с исследованием).
- Диабетики (тип 1 или 2).
- Сдача крови в течение двух месяцев, предшествующих исследованию.
- Специальные диетические потребности (вегетарианские, веганские, ...).
- Злоупотребление алкоголем (> 2-3 стакана в день в зависимости от пола) или наличие зависимости.
- Значительное употребление табака (> 5 сигарет в день или эквивалент в сигарах или трубочном табаке).
- Интенсивная спортивная деятельность (> 5 часов в неделю).
- Быть исключенным из национального файла данных добровольцев
- Субъекты, лишенные свободы в судебном или административном порядке.
Специфические критерии для пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе:
- Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе.
- Пациенты, находящиеся на ежедневном гемодиализе.
- Альбуминемия <35 г/л и транстиретинемия <300 мг/л
Конкретные критерии для здоровых добровольцев:
- Отказ от регистрации в национальном досье добровольцев
- В настоящее время участвует или получил 4500 € в этом году, чтобы принять участие в другом клиническом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кинетика мышечного белка натощак будет оцениваться методом изотопного разведения с использованием фенилаланина D5. Изотопное обогащение фенилаланина в плазме будет измеряться после забора артериализованной и венозной крови предплечья.
Временное ограничение: С 9:00 до 13:00 в день расследования
|
С 9:00 до 13:00 в день расследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболизм белка в организме будет оцениваться после инфузии 13C-лейцина для определения протеолиза, синтеза белка и белкового баланса.
Временное ограничение: С 9:00 до 13:00 в день расследования
|
С 9:00 до 13:00 в день расследования
|
|
Энергетический обмен в покое будет измеряться с помощью непрямой калориметрии.
Временное ограничение: С 10:00 до 11:00 и с 12:00 до 12:40 в день расследования
|
С 10:00 до 11:00 и с 12:00 до 12:40 в день расследования
|
|
Метаболизм липидов будет исследоваться путем измерения участия энергетических субстратов в расходе энергии, определения свободных жирных кислот в плазме и расчета скорости синтеза ЛПОНП (измерение изотопного обогащения апо B100).
Временное ограничение: день расследования
|
день расследования
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yves BOIRIE, PUPH, CHU Clermont-Ferrand (CRNH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0071
- 2008-A00729-46 (РЕГИСТРАЦИЯ: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .