Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på proteolysen af ​​fedme i dialyse (IPOD)

25. januar 2011 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fedme har en beskyttende effekt på muskelproteolyse hos hæmodialysepatienter, der har været udsat for en kort udsultning. Denne effekt vil blive testet ved at sammenligne måling af muskelproteolyse ved hjælp af regional infusion af en sporaminosyre (D5 phenylalanin) i to grupper af overvægtige og ikke-overvægtige patienter sammenlignet med overvægtige og ikke-overvægtige kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos hæmodialysepatienter falder risikoen for død næsten lineært i takt med at BMI stiger, også hos overvægtige patienter. Eksperimentelle data tyder på, at fedme kan være forbundet med en reduktion af muskelproteolyse under faste.

Hos hæmodialysepatienter er der efter faste natten over blevet rapporteret en øget brug af endogene energilagre. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den potentielt "beskyttende" effekt af fedme på proteinkatabolisme under korte fasteperioder.

Tyve ikke-diabetespatienter (mænd og kvinder) i vedligeholdelseshæmodialyse i mere end seks måneder, i alderen 30 til 70 år, vil blive inkluderet: 10 overvægtige (BMI ≥ 30) og 10 ikke-overvægtige patienter (18,5 <BMI <25) vil blive inkluderet. sammenlignet med 20 raske frivillige (mænd og kvinder) i alderen 30 til 70 år, overvægtige og ikke-overvægtige, ifølge de samme kriterier.

På undersøgelsesdagen vil sporstofkinetiske undersøgelser være forbundet med hvileenergiforbrugsmålinger og kropssammensætningsanalyse (ved brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fælles kriterier for patienter og raske frivillige:
  • Hanner og hunner.
  • Alder mellem 30 og 70 år.
  • BMI:

Udvælgelseskriterier for overvægtige: BMI> 30 kg/m2, Udvælgelseskriterier for ikke-overvægtige forsøgspersoner: 18,5 <BMI <25 kg/m2.

  • Biologisk gennemgang anses for tilfredsstillende af investigator baseret på de dækkede emner: kronisk nyre (overvægtige eller ej) eller raske frivillige.
  • Serologi HIV og HCV negativ.
  • Emnet giver sit skriftlige informerede samtykke
  • Tilknyttet Sygesikringen

Specifikke kriterier for nyrekroniske patienter i hæmodialyse:

  • Patienter i hæmodialyse i mere end 6 måneder.
  • Patienter med en klinisk stabil tilstand defineret ved fravær af progressiv sygdom.

Specifikke kriterier for raske frivillige:

  • Forsøgsperson betragtes som rask efter klinisk undersøgelse og medicinsk spørgeskema
  • Emne villig til at blive optaget i det nationale register over raske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  • Fælles kriterier for patienter og raske frivillige:
  • Emne under 30 eller over 70 år.
  • Gravid eller ammende.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: β-hCG-analysen er positiv og har ikke brug for pålidelige præventionsmidler (oral prævention, spiral, implantat eller hormonplaster).
  • Medicinsk eller kirurgisk historie (vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen).
  • Diabetikere (type 1 eller 2).
  • Bloddonation i de to måneder forud for undersøgelsen.
  • Særlige diætbehov (vegetar, vegansk, ...).
  • Stort alkoholforbrug (> 2 til 3 glas om dagen afhængigt af køn) eller tilstedeværelse af en afhængighed.
  • Tobak signifikant (> 5 cigaretter / dag eller tilsvarende i cigarer eller pibetobak).
  • Intens sportsaktivitet (> 5 timer/uge).
  • At være i eksklusion på National Volunteers Data-fil
  • Emner, der er berøvet deres frihed af retslige eller administrative.

Specifikke kriterier for nyrekroniske patienter i hæmodialyse:

  • Patienter behandlet med peritonealdialyse.
  • Patienter behandlet med daglig hæmodialyse.
  • Albuminæmi <35 g/l og transthyrétinémie <300 mg/l

Specifikke kriterier for raske frivillige:

  • Afvisning af at blive registreret i National Volunteers Data-fil
  • Deltager i øjeblikket eller som har fået 4500€ i dette år før for at have deltaget i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende muskelproteinkinetik vil blive vurderet ved isotopfortyndingsteknikken ved brug af D5 phenylalanin. Den isotopiske plasmaberigelse i phenylalanin vil blive målt efter opsamling af arterialiseret og venøst ​​blod i underarmen.
Tidsramme: 9 til 13 på undersøgelsesdagen
9 til 13 på undersøgelsesdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helkropsproteinmetabolisme vil blive vurderet efter 13C-leucininfusion for at bestemme proteolyse, proteinsyntese og proteinbalance,
Tidsramme: 9 til 13 på undersøgelsesdagen
9 til 13 på undersøgelsesdagen
Hvilende energimetabolisme vil blive målt ved indirekte kalorimetri.
Tidsramme: 10.00 til 11.00 og 12.00 til 12.40 på efterforskningsdagen
10.00 til 11.00 og 12.00 til 12.40 på efterforskningsdagen
Lipidmetabolisme vil blive undersøgt ved at måle energisubstraters deltagelse i energiforbruget, bestemmelse af plasmafrie fedtsyrer og beregning af VLDL-syntesehastigheder (måling af den isotopiske berigelse af apo B100).
Tidsramme: dagen for undersøgelsen
dagen for undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Centre Hospitalier de Vichy
AURA Auvergne Dialyse (Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel Auvergne)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves BOIRIE, PUPH, CHU Clermont-Ferrand (CRNH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (SKØN)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0071
  • 2008-A00729-46 (REGISTRERING: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialysepatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner