Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op de proteolyse van obesitas bij dialyse (IPOD)

25 januari 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Het doel van deze studie is om te bepalen of obesitas een beschermend effect heeft op spierproteolyse bij hemodialysepatiënten die een korte hongerdood hebben ondergaan. Dit effect zal worden getest door het meten van spierproteolyse, met behulp van regionale infusie van een tracer-aminozuur (D5-fenylalanine) in twee groepen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten te vergelijken met zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige controlepersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Hemodialyse patiënten

Interventie / Behandeling

Ander: Proteolyse

Gedetailleerde beschrijving

Bij hemodialysepatiënten neemt het risico op overlijden bijna lineair af naarmate de BMI toeneemt, ook bij obese patiënten. Experimentele gegevens suggereren dat obesitas geassocieerd kan zijn met een vermindering van spierproteolyse tijdens vasten.

Bij hemodialysepatiënten is na een nacht vasten een verhoogd gebruik van endogene energiereserves gemeld. Het doel van de studie is om het potentieel "beschermende" effect van obesitas op eiwitkatabolisme tijdens korte periodes van vasten te evalueren.

Twintig niet-diabetische patiënten (mannen en vrouwen) die langer dan zes maanden hemodialyse ondergaan, in de leeftijd van 30 tot 70 jaar, zullen worden opgenomen: 10 zwaarlijvige (BMI ≥ 30) en 10 niet-zwaarlijvige patiënten (18,5 <BMI <25) zullen worden opgenomen. vergeleken met 20 gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) in de leeftijd van 30 tot 70 jaar, zwaarlijvig en niet zwaarlijvig, volgens dezelfde criteria.

Op de onderzoeksdag zullen tracerkinetische studies worden geassocieerd met metingen van het energieverbruik in rust en analyse van de lichaamssamenstelling (met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
    - Werving
    - CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gemeenschappelijke criteria voor patiënten en gezonde vrijwilligers:
Mannen en vrouwen.
Leeftijd tussen de 30 en 70 jaar.
Lichaamsmassa-index:

Selectiecriteria voor zwaarlijvigen: BMI> 30 kg/m2, Selectiecriteria voor niet-zwaarlijvige personen: 18,5 <BMI <25 kg/m2.

Biologische beoordeling door de onderzoeker als bevredigend beschouwd op basis van de behandelde onderwerpen: chronische nierfunctie (zwaarlijvig of niet) of gezonde vrijwilligers.
Serologie HIV en HCV negatief.
Onderwerp geeft zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming
Aangesloten bij de Nationale Zorgverzekering

Specifieke criteria voor chronische nierpatiënten bij hemodialyse:

Patiënten die hemodialyse ondergaan sinds meer dan 6 maanden.
Patiënten met een klinisch stabiele toestand gedefinieerd door de afwezigheid van progressieve ziekte.

Specifieke criteria voor gezonde vrijwilligers:

Proefpersoon als gezond beschouwd na klinisch onderzoek en medische vragenlijst
Onderwerp bereid om te worden opgenomen in het landelijk register van gezonde vrijwilligers.

Uitsluitingscriteria:

Gemeenschappelijke criteria voor patiënten en gezonde vrijwilligers:
Onderwerp jonger dan 30 of ouder dan 70 jaar.
Zwanger of borstvoeding gevend.
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: β-hCG-assay positief en geen betrouwbare anticonceptiva nodig (oraal anticonceptivum, spiraaltje, implantaat of hormoonpleister).
Medische of chirurgische geschiedenis (door de onderzoeker beoordeeld als onverenigbaar met de studie).
Diabetici (type 1 of 2).
Bloeddonatie in de twee maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Speciale dieetwensen (vegetarisch, veganistisch, ...).
Zware alcoholconsumptie (> 2 tot 3 glazen per dag afhankelijk van geslacht) of aanwezigheid van een verslaving.
Tabak aanzienlijk (> 5 sigaretten / dag of equivalent in sigaren of pijptabak).
Intensieve sportactiviteit (> 5 uur / week).
Uitgesloten zijn in het National Volunteers Data-bestand
Onderdanen die door justitie of administratief van hun vrijheid zijn beroofd.

Specifieke criteria voor chronische nierpatiënten bij hemodialyse:

Patiënten behandeld met peritoneale dialyse.
Patiënten behandeld met dagelijkse hemodialyse.
Albuminemie <35 g / l en transthyrétinémie <300 mg / l

Specifieke criteria voor gezonde vrijwilligers:

Weigering om te worden geregistreerd in het National Volunteers Data-bestand
Momenteel deelnemend of die dit jaar eerder € 4500 hebben gekregen om deel te nemen aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Nuchtere spiereiwitkinetiek zal worden beoordeeld met behulp van de isotoopverdunningstechniek met behulp van D5-fenylalanine. De isotopische plasmaverrijking in fenylalanine zal worden gemeten na het verzamelen van gearteraliseerd en veneus bloed van de onderarm. Tijdsspanne: 9u tot 13u de dag van het onderzoek	9u tot 13u de dag van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het eiwitmetabolisme van het hele lichaam zal worden beoordeeld na infusie van 13C-leucine om proteolyse, eiwitsynthese en eiwitbalans te bepalen, Tijdsspanne: 9u tot 13u de dag van het onderzoek	9u tot 13u de dag van het onderzoek
Het energiemetabolisme in rust wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie. Tijdsspanne: 10u tot 11u en 12u tot 12u40 op de dag van het onderzoek	10u tot 11u en 12u tot 12u40 op de dag van het onderzoek
Het lipidenmetabolisme zal worden onderzocht door het meten van de bijdrage van energiesubstraten aan het energieverbruik, bepaling van vrije vetzuren in het plasma en berekening van VLDL-synthesesnelheden (meting van de isotopenverrijking van apo B100). Tijdsspanne: de dag van het onderzoek	de dag van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Centre Hospitalier de Vichy

AURA Auvergne Dialyse (Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel Auvergne)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Yves BOIRIE, PUPH, CHU Clermont-Ferrand (CRNH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria