Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na proteolýzu obezity při dialýze (IPOD)

25. ledna 2011 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cílem této studie je zjistit, zda má obezita ochranný účinek na svalovou proteolýzu u hemodialyzovaných pacientů podrobených krátkému hladovění. Tento efekt bude testován porovnáním měření svalové proteolýzy pomocí regionální infuze stopovací aminokyseliny (D5 fenylalaninu) u dvou skupin obézních a neobézních pacientů ve srovnání s obézními a neobézními kontrolními subjekty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U hemodialyzovaných pacientů se riziko úmrtí snižuje téměř lineárně se zvyšujícím se BMI, a to i u obézních pacientů. Experimentální údaje naznačují, že obezita může být spojena se snížením svalové proteolýzy během půstu.

U hemodialyzovaných pacientů bylo po nočním hladovění hlášeno zvýšené využití endogenních zásob energie. Cílem studie je vyhodnotit potenciálně „ochranný“ účinek obezity na katabolismus proteinů během krátkých období hladovění.

Bude zahrnuto dvacet nediabetických pacientů (mužů a žen) na udržovací hemodialýze po dobu delší než šest měsíců ve věku 30 až 70 let: 10 obézních (BMI ≥ 30) a 10 neobézních pacientů (18,5 <BMI <25) bude ve srovnání s 20 zdravými dobrovolníky (muži a ženy) ve věku 30 až 70 let, obézními a neobézními, podle stejných kritérií.

V den vyšetřování budou kinetické studie indikátoru spojeny s měřením klidového energetického výdeje a analýzou tělesného složení (pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Společná kritéria pro pacienty a zdravé dobrovolníky:
  • Samci a samice.
  • Věk od 30 do 70 let.
  • Index tělesné hmotnosti:

Výběrová kritéria pro obézní: BMI> 30 kg/m2, Výběrová kritéria pro neobézní subjekty: 18,5 <BMI <25 kg/m2.

  • Biologický přehled považoval zkoušející za uspokojivý na základě zahrnutých témat: chronická ledvina (obézní nebo ne) nebo zdraví dobrovolníci.
  • Sérologie HIV a HCV negativní.
  • Subjekt dává svůj písemný informovaný souhlas
  • Přidružený k národní zdravotní pojišťovně

Specifická kritéria pro chronické pacienty s ledvinami na hemodialýze:

  • Pacienti na hemodialýze déle než 6 měsíců.
  • Pacienti s klinicky stabilním stavem definovaným absencí progresivního onemocnění.

Specifická kritéria pro zdravé dobrovolníky:

  • Subjekt byl po klinickém vyšetření a lékařském dotazníku považován za zdravý
  • Téma ochotné k zařazení do národního registru zdravých dobrovolníků.

Kritéria vyloučení:

  • Společná kritéria pro pacienty a zdravé dobrovolníky:
  • Subjekt mladší 30 let nebo starší 70 let.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Pro ženy ve fertilním věku: test β-hCG pozitivní a nemusí mít spolehlivou antikoncepci (perorální antikoncepce, IUD, implantát nebo hormonální náplast).
  • Lékařská nebo chirurgická anamnéza (zkoušející posoudí, že je neslučitelná se studií).
  • Diabetici (typ 1 nebo 2).
  • Darování krve během dvou měsíců před studií.
  • Speciální dietní potřeby (vegetariánská, veganská, ...).
  • Silná konzumace alkoholu (> 2 až 3 sklenice denně v závislosti na pohlaví) nebo přítomnost závislosti.
  • Významný tabák (> 5 cigaret denně nebo ekvivalent v doutníků nebo dýmkového tabáku).
  • Intenzivní sportovní aktivita (> 5 hodin / týden).
  • Být ve vyloučení v souboru národních dobrovolníků
  • Subjekty zbavené svobody soudní nebo správní.

Specifická kritéria pro chronické pacienty s ledvinami na hemodialýze:

  • Pacienti léčení peritoneální dialýzou.
  • Pacienti léčení denní hemodialýzou.
  • Albuminémie <35 g/l a transthyretinémie <300 mg/l

Specifická kritéria pro zdravé dobrovolníky:

  • Odmítnutí registrace v souboru národních dobrovolníků
  • V současné době se účastní nebo kteří získali 4500 EUR v tomto roce předtím, aby se zúčastnili další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kinetika svalových proteinů nalačno bude hodnocena technikou izotopového ředění pomocí D5 fenylalaninu. Po odběru arterializované a venózní krve z předloktí bude měřeno izotopové obohacení plazmy o fenylalanin.
Časové okno: Od 9 do 13 hodin v den vyšetřování
Od 9 do 13 hodin v den vyšetřování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celotělový metabolismus proteinů bude hodnocen po infuzi 13C-leucinu za účelem stanovení proteolýzy, syntézy proteinů a proteinové rovnováhy,
Časové okno: Od 9 do 13 hodin v den vyšetřování
Od 9 do 13 hodin v den vyšetřování
Klidový energetický metabolismus bude měřen nepřímou kalorimetrií.
Časové okno: V den vyšetřování od 10 do 11 a od 12 do 12:40
V den vyšetřování od 10 do 11 a od 12 do 12:40
Metabolismus lipidů bude zkoumán měřením účasti energetických substrátů na energetickém výdeji, stanovením volných mastných kyselin v plazmě a výpočtem rychlosti syntézy VLDL (měřením izotopového obohacení apo B100).
Časové okno: den vyšetřování
den vyšetřování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Centre Hospitalier de Vichy
AURA Auvergne Dialyse (Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel Auvergne)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves BOIRIE, PUPH, CHU Clermont-Ferrand (CRNH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0071
  • 2008-A00729-46 (REGISTR: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti na hemodialýze

Klinické studie na Proteolýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit