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Auswirkungen auf die Proteolyse von Fettleibigkeit in der Dialyse (IPOD)

25. Januar 2011 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Fettleibigkeit eine schützende Wirkung auf die Muskelproteolyse bei Hämodialysepatienten hat, die einer kurzen Hungerkur unterzogen wurden. Diese Wirkung wird getestet, indem die Messung der Muskelproteolyse unter Verwendung einer regionalen Infusion einer Tracer-Aminosäure (D5-Phenylalanin) in zwei Gruppen von fettleibigen und nicht fettleibigen Patienten im Vergleich zu fettleibigen und nicht fettleibigen Kontrollpersonen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Hämodialysepatienten nimmt das Sterberisiko nahezu linear mit steigendem BMI ab, auch bei adipösen Patienten. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Fettleibigkeit mit einer Verringerung der Muskelproteolyse während des Fastens verbunden sein kann.

Bei den Hämodialysepatienten wurde nach nächtlichem Fasten über einen erhöhten Verbrauch körpereigener Energiespeicher berichtet. Das Ziel der Studie ist es, die potenziell „schützende“ Wirkung von Fettleibigkeit auf den Proteinabbau während kurzer Fastenperioden zu bewerten.

Zwanzig nicht-diabetische Patienten (Männer und Frauen) im Alter von 30 bis 70 Jahren, die sich länger als sechs Monate einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen, werden eingeschlossen: 10 fettleibige (BMI ≥ 30) und 10 nicht fettleibige Patienten (18,5 < BMI < 25) werden eingeschlossen verglichen mit 20 gesunden Freiwilligen (Männer und Frauen) im Alter von 30 bis 70 Jahren, fettleibig und nicht fettleibig, nach den gleichen Kriterien.

Am Untersuchungstag werden Tracer-Kinetik-Studien mit Messungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand und einer Analyse der Körperzusammensetzung (mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)) verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinsame Kriterien für Patienten und gesunde Probanden:
  • Männer und Frauen.
  • Alter zwischen 30 bis 70 Jahren.
  • Body-Mass-Index:

Auswahlkriterien für Fettleibige: BMI > 30 kg/m2, Auswahlkriterien für nicht-fettleibige Probanden: 18,5 < BMI < 25 kg/m2.

  • Biological Review wird vom Prüfer basierend auf den behandelten Themen als zufriedenstellend angesehen: chronische Nierenerkrankungen (fettleibig oder nicht) oder gesunde Freiwillige.
  • Serologie HIV- und HCV-negativ.
  • Subjekt gibt seine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Angeschlossen an die staatliche Krankenversicherung

Spezifische Kriterien für chronische Nierenpatienten in der Hämodialyse:

  • Hämodialysepatienten seit mehr als 6 Monaten.
  • Patienten mit einem klinisch stabilen Zustand, der durch das Fehlen einer fortschreitenden Erkrankung definiert ist.

Spezifische Kriterien für gesunde Probanden:

  • Testperson nach klinischer Untersuchung und medizinischem Fragebogen als gesund angesehen
  • Thema bereit, in das nationale Register gesunder Freiwilliger aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gemeinsame Kriterien für Patienten und gesunde Probanden:
  • Thema unter 30 oder über 70 Jahren.
  • Schwanger oder stillend.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: β-hCG-Test positiv und keine zuverlässigen Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Spirale, Implantat oder Hormonpflaster).
  • Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte (vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt).
  • Diabetiker (Typ 1 oder 2).
  • Blutspende in den zwei Monaten vor der Studie.
  • Spezielle Ernährungsbedürfnisse (vegetarisch, vegan, ...).
  • Starker Alkoholkonsum (> 2 bis 3 Gläser pro Tag, je nach Geschlecht) oder Vorhandensein einer Sucht.
  • Tabak signifikant (> 5 Zigaretten / Tag oder Äquivalent in Zigarren oder Pfeifentabak).
  • Intensive sportliche Betätigung (> 5 Stunden / Woche).
  • In der National Volunteers Data-Datei ausgeschlossen zu sein
  • Subjekte, denen die Freiheit durch Justiz oder Verwaltung entzogen wurde.

Spezifische Kriterien für chronische Nierenpatienten in der Hämodialyse:

  • Patienten, die mit Peritonealdialyse behandelt werden.
  • Patienten, die mit täglicher Hämodialyse behandelt werden.
  • Albuminämie < 35 g / l und Transthyrétinémie < 300 mg / l

Spezifische Kriterien für gesunde Probanden:

  • Weigerung, in der National Volunteers Data-Datei registriert zu werden
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in diesem Jahr zuvor 4500 € erhalten haben, um an einer anderen klinischen Studie teilgenommen zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Muskelproteinkinetik im nüchternen Zustand wird durch die Isotopenverdünnungstechnik unter Verwendung von D5-Phenylalanin bewertet. Die isotopische Plasmaanreicherung in Phenylalanin wird nach Entnahme von arterialisiertem und venösem Blut des Unterarms gemessen.
Zeitfenster: 9h bis 13h am Tag der Untersuchung
9h bis 13h am Tag der Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ganzkörper-Eiweißstoffwechsel wird nach 13C-Leucin-Infusion beurteilt, um Proteolyse, Proteinsynthese und Proteinbilanz zu bestimmen,
Zeitfenster: 9h bis 13h am Tag der Untersuchung
9h bis 13h am Tag der Untersuchung
Der Energiestoffwechsel in Ruhe wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen.
Zeitfenster: 10h bis 11h und 12h bis 12h40 am Tag der Untersuchung
10h bis 11h und 12h bis 12h40 am Tag der Untersuchung
Der Lipidstoffwechsel wird durch Messung der Beteiligung von Energiesubstraten am Energieverbrauch, Bestimmung der freien Fettsäuren im Plasma und Berechnung der VLDL-Syntheseraten (Messung der Isotopenanreicherung von Apo B100) untersucht.
Zeitfenster: der Tag der Untersuchung
der Tag der Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Centre Hospitalier de Vichy
AURA Auvergne Dialyse (Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel Auvergne)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves BOIRIE, PUPH, CHU Clermont-Ferrand (CRNH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0071
  • 2008-A00729-46 (REGISTRIERUNG: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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