Inverkan på proteolysen av fetma vid dialys (IPOD)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hos hemodialyspatienter minskar risken för död nästan linjärt när BMI ökar, även hos överviktiga patienter. Experimentella data tyder på att fetma kan vara associerad med en minskning av muskelproteolys under fasta.
Hos hemodialyspatienter har en ökad användning av endogena energidepåer rapporterats efter en fasta över natten. Syftet med studien är att utvärdera den potentiellt "skyddande" effekten av fetma på proteinkatabolism under korta fasteperioder.
Tjugo icke-diabetespatienter (män och kvinnor) på underhållshemodialys i mer än sex månader, i åldern 30 till 70 år, kommer att inkluderas: 10 överviktiga (BMI ≥ 30) och 10 icke överviktiga patienter (18,5 <BMI <25) kommer att vara jämfört med 20 friska frivilliga (män och kvinnor) i åldern 30 till 70 år, feta och icke feta, enligt samma kriterier.
Under undersökningsdagen kommer kinetiska studier av spårämne att associeras med mätningar av viloenergiförbrukning och analys av kroppssammansättning (med användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanliga kriterier för patienter och friska frivilliga:
- Hanar och honor.
- Ålder mellan 30 och 70 år.
- Body mass Index:
Urvalskriterier för överviktiga: BMI> 30 kg/m2, urvalskriterier för personer som inte är överviktiga: 18,5 <BMI <25 kg/m2.
- Biologisk granskning anses vara tillfredsställande av utredaren baserat på de ämnen som behandlas: kroniska njurar (överviktiga eller inte) eller friska frivilliga.
- Serologi HIV och HCV negativ.
- Den som ger sitt skriftliga informerade samtycke
- Ansluten till den nationella sjukförsäkringen
Specifika kriterier för kroniska njurpatienter i hemodialys:
- Patienter i hemodialys sedan mer än 6 månader.
- Patienter med ett kliniskt stabilt tillstånd som definieras av frånvaron av progressiv sjukdom.
Specifika kriterier för friska frivilliga:
- Försöksperson anses vara frisk efter klinisk undersökning och medicinskt frågeformulär
- Ämne villig att ingå i det nationella registret över friska frivilliga.
Exklusions kriterier:
- Vanliga kriterier för patienter och friska frivilliga:
- Ämne under 30 eller över 70 år.
- Gravid eller ammande.
- För kvinnor i fertil ålder: β-hCG-analys positiv och behöver inte tillförlitliga preventivmedel (peroralt preventivmedel, spiral, implantat eller hormonplåster).
- Medicinsk eller kirurgisk historia (bedöms av utredaren vara oförenlig med studien).
- Diabetiker (typ 1 eller 2).
- Blodgivning under de två månaderna före studien.
- Särskilda kostbehov (vegetarisk, vegan, ...).
- Stor alkoholkonsumtion (> 2 till 3 glas per dag beroende på kön) eller förekomst av ett beroende.
- Betydande tobak (> 5 cigaretter/dag eller motsvarande i cigarrer eller piptobak).
- Intensiv idrottsaktivitet (> 5 timmar/vecka).
- Att vara utesluten i National Volunteers Data-fil
- Ämnen som berövats sin frihet av rättsliga eller administrativa.
Specifika kriterier för kroniska njurpatienter i hemodialys:
- Patienter som behandlas med peritonealdialys.
- Patienter som behandlas med daglig hemodialys.
- Albuminemi <35 g/l och transthyrétinémie <300 mg/l
Specifika kriterier för friska frivilliga:
- Vägra att bli registrerad i National Volunteers Data-fil
- Deltar för närvarande eller som har fått 4500€ i år tidigare för att ha deltagit i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande muskelproteinkinetik kommer att bedömas med isotopspädningstekniken med användning av D5 fenylalanin. Den isotopiska plasmaanrikningen av fenylalanin kommer att mätas efter insamling av arteriellt och venöst blod i underarmen.
Tidsram: 9h till 13h dagen för utredningen
|
9h till 13h dagen för utredningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Helkroppsproteinmetabolism kommer att utvärderas efter 13C-leucininfusion för att bestämma proteolys, proteinsyntes och proteinbalans,
Tidsram: 9h till 13h dagen för utredningen
|
9h till 13h dagen för utredningen
|
|
Vilande energimetabolism kommer att mätas med indirekt kalorimetri.
Tidsram: 10h till 11h och 12h till 12h40 dagen för utredningen
|
10h till 11h och 12h till 12h40 dagen för utredningen
|
|
Lipidmetabolism kommer att undersökas genom att mäta energisubstratens deltagande i energiförbrukningen, bestämning av plasmafria fettsyror och beräkning av VLDL-synteshastigheter (mätning av isotopanrikningen av apo B100).
Tidsram: dagen för utredningen
|
dagen för utredningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yves BOIRIE, PUPH, CHU Clermont-Ferrand (CRNH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0071
- 2008-A00729-46 (REGISTER: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .