건강한 지원자의 피부에 대한 Tazarotene 폼의 접촉 감작 가능성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 자발적 동의서 및 HIPAA(건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률) 승인을 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 연구를 완료하고 모든 연구 지침을 준수할 수 있고 의지가 있는 자.
• 평가를 방해하지 않는 Fitzpatrick 피부 유형 I(항상 쉽게 화상을 입음, 절대 태닝하지 않음), II(항상 쉽게 화상을 입음, 최소한으로 태닝함), III(적당히 화상을 입음, 점진적으로 태닝함) 또는 IV(드물게 화상, 쉽게 태닝함) 보유 모든 피부 반응(Fitzpatrick 1988). 피부 유형의 결정은 일광화상 및 그을음 이력, 그리고 일광 노출의 처음 30~45분에 대한 피험자의 반응에 대한 의견을 기반으로 합니다.
• 남성 피험자와 그 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

마지막 월경으로부터 2년 미만인 폐경기 여성을 포함하여 생물학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의되는 가임 여성에 대한 추가 기준:

• 연구 시작 전 규칙적인 월경 주기(피험자가 보고한 대로).
• 연구 제품의 첫 번째 적용 후 2주 이내에 음성 소변 임신 테스트.

• 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 경구, 주사 또는 이식 방법을 포함한 호르몬 피임은 스크리닝 최소 2개월 전에 시작되었습니다. 선별검사 전 2개월 이내에 호르몬 피임법을 시작한 경우, 호르몬 피임법의 연속 3개월이 완료될 때까지 일종의 비호르몬 피임법을 추가해야 합니다.
  • 두 가지 형태의 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(자궁 내 장치와 신뢰할 수 있는 차단 방법 또는 2가지 신뢰할 수 있는 차단 방법 사용 포함). 신뢰할 수 있는 장벽 방법에는 콘돔 또는 격막이 포함됩니다. 자궁경부 캡은 또한 여성 피험자가 자연 분만을 한 적이 없다면 신뢰할 수 있는 장벽 방법입니다. 콘돔과 살정제의 병용은 둘 다 적절하게 사용된다면 허용되는 비호르몬 피임법의 두 가지 형태를 구성합니다. 살정제 단독 사용과 콘돔의 부적절한 사용은 열등한 피임법입니다. 난관 불임술 또는 파트너의 정관 절제술을 포함하여 외과적 불임 수술을 받는 피험자는 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 차단 방법 또는 살균과 살정제가 허용됩니다.

현재 성적으로 활발하지 않은 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유중인 여성.
• 필요한 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• tazarotene, 연구 제품의 성분, 저자극성 테이프 또는 면 패치에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 이력.
• 1일 방문 후 4주 이내에 패치 테스트 연구에 참여.
• 일광화상, 피부톤의 불균일성, 문신, 흉터, 과도한 모발, 주근깨, 모반, 점 또는 기타 피부 손상이나 이상으로 인해 등의 잠재적인 패치 테스트 부위 내외의 피부를 평가할 수 없음.
• 건선, 습진, 아토피성 피부염, 여드름, 이형성 모반 또는 기타 피부 병리 또는 피부암 병력을 포함하여 참여를 금하거나 패치 테스트 사이트 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 피부 질환.
• 1일차 방문 후 4주 이내의 모든 주요 질병.
• 면역력이 약화된 것으로 간주됩니다.
• 알코올 또는 기타 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력 또는 현재 증거.
• 임상적으로 관련된 이력 또는 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태를 현재 앓고 있는 환자. 여기에는 호흡기(반복적인 약물 개입이 필요한 만성 천식 포함), 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부 또는 결합 조직 질환 또는 장애가 포함될 수 있습니다.
• 1일 방문 후 4주 이내에 임의의 조사 제품 또는 절차를 받았거나 연구 동안 조사 제품(연구 제품 제외) 또는 절차를 받을 예정인 자.
• 1일차 방문 1주일 이내에 알레르기 주사를 맞았거나 연구 참여 중에 알레르기 주사를 받을 것으로 예상됨.
• 1일차 방문 후 4주 이내에 예방접종을 받았습니다.
• 1일차 방문 4주 이내에 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 사용했습니다.
• 1일차 방문 2주 이내에 패치 테스트 영역에서 국소 약물 또는 기타 제품(예: 셀프 태닝 제품, 왁싱 제품, 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산 또는 유황)을 사용했습니다.
• 항히스타민제, 선택적 류코트리엔 수용체 길항제(예: 몬테루카스트 나트륨, 자피르루카스트) 또는 비만 세포 안정제(예: 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨)를 제1일 방문 4주 이내에 사용했습니다.
• 1일차 방문 2주 이내에 비스테로이드성 항염증 약물을 사용했습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용 중입니다.
• 동일한 연구 제품의 이전 연구에 참여했습니다.
• 연구에 참여하는 연구 센터, 계약 연구 기관 또는 Stiefel의 직원 또는 연구에 참여하는 직원의 직계 가족(예: 배우자, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀).