En undersøgelse til evaluering af kontaktsensibiliseringspotentialet af tazarotenskum på huden hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• I stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke og Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
• I stand til og villig til at gennemføre undersøgelsen og til at overholde alle undersøgelsesinstruktioner.
• Besidder Fitzpatrick-hudtype I (brænder altid let; bliver aldrig solbrændt), II (brænder altid let; solbrænder minimalt), III (forbrænder moderat; bruner gradvist) eller IV (forbrænder sjældent; bliver let solbrændt), som ikke vil forstyrre evalueringen af eventuelle hudreaktioner (Fitzpatrick 1988). Bestemmelse af hudtyper vil være baseret på solskoldning og solbrændingshistorier, såvel som forsøgspersonernes meninger om deres reaktioner på de første 30 til 45 minutters soleksponering.
• Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.

Yderligere kriterier for kvinder i den fødedygtige alder, defineret som en, der er biologisk i stand til at blive gravid, herunder perimenopausale kvinder, der er mindre end 2 år efter deres sidste menstruation:

• En regelmæssig menstruationscyklus før studiestart (som rapporteret af forsøgspersonen).
• Negativ uringraviditetstest inden for 2 uger efter den første påføring af undersøgelsesproduktet.

• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed. Acceptable præventionsmetoder omfatter følgende:

  • Hormonel prævention, inklusive orale, injicerbare eller implanterbare metoder startede mindst 2 måneder før screening. Hvis hormonal prævention blev startet mindre end 2 måneder før screening, skal der tilføjes en form for ikke-hormonel prævention, indtil den tredje sammenhængende måned med hormonal prævention er afsluttet.
  • To former for pålidelig ikke-hormonel prævention, der omfatter brugen af ​​enten en intrauterin enhed plus en pålidelig barrieremetode eller 2 pålidelige barrieremetoder. Pålidelige barrieremetoder omfatter kondomer eller membraner. En cervikal hætte er også en pålidelig barrieremetode, forudsat at kvinden aldrig har født vaginalt. Den kombinerede brug af kondom og sæddræbende middel udgør 2 former for acceptabel ikke-hormonel prævention, forudsat at de begge bruges korrekt. Brugen af ​​sæddræbende middel alene og ukorrekt brug af kondomer er ringere præventionsmetoder. Forsøgspersoner med kirurgisk sterilisation, herunder tubal sterilisation eller partners vasektomi, skal bruge en form for ikke-hormonel prævention. En barrieremetode eller sterilisering plus spermicid er acceptabel.

Kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
• Anses for ude af stand til eller usandsynligt at deltage i de nødvendige besøg.
• Anamnese med kendt eller mistænkt intolerance over for tazaroten, nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne, den allergivenlige tape eller bomuldsplastrene.
• Deltagelse i enhver lappetestundersøgelse inden for 4 uger efter dag 1 besøget.
• Manglende evne til at vurdere huden i og omkring de potentielle lappeteststeder på bagsiden på grund af solskoldninger, ujævnheder i hudtoner, tatoveringer, ar, overdreven hår, fregner, modermærker, modermærker eller andre hudskader eller abnormiteter.
• Klinisk signifikante hudsygdomme, der kan kontraindicere deltagelse eller interferere med evaluering af plasterteststedet, herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, acne, dysplastisk nevi eller andre hudpatologier eller en historie med hudkræft.
• Enhver større sygdom inden for 4 uger efter dag 1 besøget.
• Betragtes som immunkompromitteret.
• En klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer.
• Klinisk relevant historie eller aktuelt lider af en sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko. Dette kan omfatte respiratoriske (herunder kronisk astma, der kræver gentagne lægemiddelinterventioner), gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske eller bindevævssygdomme eller lidelser.
• Modtaget ethvert forsøgsprodukt eller -procedure inden for 4 uger efter dag 1-besøget, eller som er planlagt til at modtage et forsøgsprodukt (andre end undersøgelsesproduktet) eller -procedure under undersøgelsen.
• Modtaget allergiindsprøjtninger inden for 1 uge efter dag 1 besøget, eller forventer at modtage allergiindsprøjtninger under studiedeltagelsen.
• Modtog immuniseringer inden for 4 uger efter dag 1 besøget.
• Brugte systemiske eller topiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger efter dag 1 besøget.
• Brugte topiske lægemidler eller andre produkter (f.eks. selvbrunerprodukter, voksprodukter, benzoylperoxid, salicylsyre eller svovl) i områderne med lappetest inden for 2 uger efter dag 1 besøget.
• Brugte antihistaminer, selektive leukotrienreceptorantagonister (f.eks. montelukastnatrium, zafirlukast) eller mastcellestabilisatorer (f.eks. cromolynnatrium eller nedocromilnatrium) inden for 4 uger efter dag 1 besøget.
• Brugte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 2 uger efter dag 1 besøget.
• Bruger i øjeblikket enhver medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
• Deltog i en tidligere undersøgelse af samme undersøgelsesprodukt.
• Medarbejder i studiecentret, kontraktforskningsorganisationen eller Stiefel, der er involveret i undersøgelsen, eller et nærmeste familiemedlem (f.eks. partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder, der er involveret i undersøgelsen.